Exigencias Reglamentarias; Marcado Ce - SEFAM EcoStar Info Manual De Uso

Exigencias reglamentarias

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971: 2007,
especialmente en lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo EcoStar Info o EcoStar Auto cumple las normas y directivas siguientes:

IEC 60601-1:2005 + Amd1:2012: Dispositivos
electromédicos - Parte 1: Reglas generales
básicas de seguridad y funcionamiento.

IEC 60 601-1-2:2007: Dispositivos electro-
médicos. 1ª parte: Reglas generales de
seguridad. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética – Prescripciones y pruebas.

NF EN ISO 17510-1:2009: Terapia respiratoria
de la apnea del sueño.

NF EN ISO 5356-1:2005: Equipamiento
anestésico y respiratorio. Conectores cónicos.

Marcado CE

EcoStar Info: 2015
EcoStar Auto: 2015
24  Características técnicas

Directiva 93/42/CE del Consejo relativa a
los dispositivos médicos.

Directiva 2011/65/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a la
limitación de
determinadas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).

Directiva 2012/19/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a los
residuos de equipos
electrónicos (WEEE).
la utilización de
eléctricos y
EcoStar Info, EcoStar Auto