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Resumen de contenidos para CryopAL RCB Serie
- Página 1 Recipientes criogénicos Manual de uso www.cryopal.com...
- Página 2 Organismo notificado: LNE GMED Todos los derechos reservados. Está prohibido reproducir total o parcialmente el presente documento, de la forma que sea, sin la autorización por escrito de Cryopal Este manual cumple con la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE ----------------------------------------------------------------------------------------------- 5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD --------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 ONSIGNAS GENERALES 2.1. ------------------------------------------------------------------------------------------- 7 RECAUCIONES GENERALES DE EMPLEO 2.2. ----------------------------------------------------------------------------------------------- 9 RECAUCIONES EN CASO DE AVERÍA 2.3. --------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCRIPCIÓN DEL ETIQUETADO 2.4. --------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 EFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DISPOSITIVO RCB -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 3.1. - Página 4 12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 L DISPOSITIVO 12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 42 OS ACCESORIOS R C B – M a n u a l d e u s o...
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Página 5: Identificación Del Fabricante
1. Identificación del fabricante El fabricante del dispositivo médico RCB es Cryopal: Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges 77607 Marne la Vallée Cedex 3 - Francia Tel.: +33 (0)1.64.76.15.00 Fax: +33 (0)1.64.76.16.99 correo electrónico: [email protected]... -
Página 6: Información De Seguridad
Para los dispositivos RCB que no estén equipados con el sistema de regulación Cryomemo, Cryopal recomienda garantizar un control constante del nivel de nitrógeno en el dispositivo. Esta prueba, que se presenta en el apartado 0, permite confirmar que el rendimiento térmico del dispositivo se encuentra siempre dentro de los valores recomendados por el fabricante. -
Página 7: Precauciones Generales De Empleo
2.1. Precauciones generales de empleo recauciones generales de empleo En caso de manipulación, utilizar siempre equipos de protección individual (EPI): En caso de manipulación, utilizar siempre equipos de protección individual (EPI): En caso de manipulación, utilizar siempre equipos de protección individual (EPI): Uso obligatorio de guantes de protección criogénica Uso obligatorio de guantes de protección criogénica Uso recomendado de una bata de protección (mangas largas) ignífuga... - Página 8 Pinzamiento Por el tapón, durante el cierre del dispositivo. Aplastamiento de los pies Por las ruedas y el depósito criogénico durante la manipulación de éste. La comprobación periódica del nivel de evaporación garantiza que el producto mantenga sus características originales (véase el apartado 0) Compruebe a diario la ausencia de escarchado en el cuello del dispositivo o en la cubierta exterior.
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Página 9: Precauciones En Caso De Avería
2.2. Precauciones en caso de avería La utilización con total seguridad no está garantizada en los casos siguientes: El recipiente está visiblemente dañado. Tras un almacenamiento prolongado en condiciones desfavorables. En caso de sufrir graves daños durante el transporte. Pérdida del rendimiento térmico del recipiente (consultar el apartado 8.1) Si sospecha que el recipiente ya no es seguro (por ejemplo, debido a daños sufridos durante el transporte o la utilización), debe ponerlo fuera de servicio. -
Página 10: Definición De Los Símbolos
2.4. Definición de los símbolos Definición de los símbolos Atención: temperatura Atención: temperatura Fabricante baja Consultar las Consultar las Uso obligatorio de guantes Uso obligatorio de guantes instrucciones del manual instrucciones del manual Uso obligatorio de gafas Uso obligatorio de gafas Ventilar la sala Ventilar la sala No tocar las partes... -
Página 11: Dispositivo Rcb
3. Dispositivo RCB 3.1. Presentación del dispositivo Los dispositivos de la gama RCB son cubas criogénicas no presurizadas que permiten almacenar y conservar elementos biológicos previamente congelados en nitrógeno líquido o gaseoso a -196 °C (el nitrógeno líquido/gaseoso es un fluido criogénico). Las principales características de los dispositivos de la familia RCB son: Las cubas RCB están particularmente adaptadas para la conservación de grandes cantidades de productos biológicos durante largos períodos. - Página 12 Se recomienda el equipo Cryomemo para la utilización del dispositivo en fase gaseosa. Los dispositivos RCB están disponibles con los accesorios de uso que se describen en el apartado 11. Los dispositivos están equipados con una interfaz de soporte para el montaje del sistema de regulación y de llenado automático Cryomemo .
- Página 13 La utilización de los dispositivos deberá reservarse exclusivamente al almacenamiento de productos en nitrógeno líquido o gaseoso, según el tipo de dispositivo criogénico, y no para la congelación. Está prohibido utilizar cualquier otro gas. Si la conservación de productos en un dispositivo criogénico es idéntica cualquiera que sea la fase, gaseosa o líquida, la selección de una u otra fase se efectúa según las consideraciones médicas siguientes: Dispositivo criogénico en...
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Página 14: Especificaciones Técnicas
3.2. Especificaciones técnicas Descripción: Figura 3-1: Vista general de un depósito criogénico de tipo RCB. Los elementos puestos a disposición del usuario son idénticos en todos los modelos y se describen a continuación. Ref. Elemento Función Rotación manual de la bandeja giratoria. Empuñadura Cerradura con llave Bloqueo del tapón (en tapón compensado únicamente). - Página 15 Características: Fabricantes-Serie CRYOPAL-RCB Nombre RCB 500 RCB 600 RCB 1001 Recipientes no presurizados destinados al almacenamiento y la conservación en fase líquida o gaseosa, a muy baja temperatura, de elementos biológicos previamente Indicación congelados. No utilizar fuera de los intervalos de temperatura/humedad...
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Página 16: Presentación De La Gama
Volumen de la zona de trabajo: La tabla y la figura siguientes visualizan los espacios necesarios según el tipo de depósito criogénico. Figura 3-2: Volúmenes periféricos necesarios. Denominación Unidad 1001 Diámetro de almacenamiento 1150 Altura de acceso 1260 1440 1377 Al: Altura total (con el tapón compensado) 1870 2050... -
Página 17: Indicaciones De Uso
Los dispositivos previstos para una utilización en fase gaseosa están disponibles solamente en versión Cryomemo. 4. Indicaciones de uso 4.1. Uso declarado Las cubas de la gama RCB están destinadas para un uso en el laboratorio o en el ámbito hospitalario para fines de conservación y almacenamiento de muestras biológicas. -
Página 18: Dispositivo
2. Anoxia Para evitar estos efectos adversos, se deben respetar las consignas de seguridad descritas en este manual. 4.5.2. Dispositivo Existen dos efectos adversos principales asociados al empleo de nitrógeno líquido: 1. Degradación del tapón: Alteración de la espuma del tapón con el tiempo y riesgo de fisura de la carcasa de plástico del tapón. -
Página 19: Materiales Utilizados
5. Materiales utilizados Materiales en contacto directo o Acero inoxidable, aleación de aluminio, latón, cobre, policarbonato. indirecto con el usuario 19 | R C B – M a n u a l d e u s o... -
Página 20: Condiciones De Almacenamiento Y Manipulación
6. Condiciones de almacenamiento y manipulación Hay varias condiciones y precauciones que se deben respetar para permitir la utilización de los dispositivos RCB con total seguridad. 6.1. Almacenamiento El local en el que están almacenados los dispositivos debe estar dotado de equipos de protección individual (EPI). - Página 21 Freno Figura 6-1: Freno de una rueda. Intervalos de temperatura y humedad en funcionamiento: Temperatura ambiente: 20 °C ± 5 °C, no expuesto a la luz solar directa. Humedad relativa: del 30 % al 65 %, sin condensación. Evitar los choques y los desplazamientos bruscos. Antes de introducirse en el dispositivo, las muestras deben estar protegidas (tubos, bolsas, estuches, etc.).
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Página 22: Desplazamiento Del Dispositivo
7. Desplazamiento del dispositivo El dispositivo se puede manipular mediante una carretilla elevadora, según las normas, solo si se encuentra dentro de su embalaje. En caso contrario, no se debe utilizar ninguna carretilla, sino que se debe desplazar el dispositivo haciéndolo rodar sobre las ruedas. Este desplazamiento solo es posible y seguro en distancias muy cortas (decenas de centímetros) para poder acceder a la parte trasera del dispositivo durante el mantenimiento. -
Página 23: Utilización Del Dispositivo Rcb
8. Utilización del dispositivo RCB 8.1. Llenado del dispositivo En el caso de un primer llenado, consultar el Manual de mantenimiento NH78454. El primer llenado debe realizarlo siempre el personal formado y autorizado. El llenado debe realizarse con el depósito vacío y las muestras solo se introducirán una vez que el dispositivo esté... -
Página 24: Niveles De Llenado
Levante el tapón Sumerja el indicador de nivel de plástico hasta el fondo durante 3 o 4 segundos. Sáquelo y agítelo en el aire ambiente La condensación de la humedad del aire indicará la altura del líquido restante en el dispositivo. Entre las medidas realizadas por el indicador de nivel y las medidas realizadas con una regla, puede existir una diferencia en función de los puntos de referencia considerados para las medidas. -
Página 25: Rcb 500
8.3.1. RCB 500 El almacenamiento de productos se realiza exclusivamente en fase líquida. Figura 8-1: RCB 500 – escala de medición. 25 | R C B – M a n u a l d e u s o... -
Página 26: Rcb 600
8.3.2. RCB 600 El almacenamiento de los productos se realiza en fase líquida o gaseosa. Figura 8-2: RCB 55 – fase líquida – escala de medición. 26 | R C B – M a n u a l d e u s o... - Página 27 Figura 8-3: RCB 75 – fase líquida – escala de medición. 27 | R C B – M a n u a l d e u s o...
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Página 28: Rcb 1001
8.3.3. RCB 1001 El almacenamiento de los productos se realiza en fase líquida o gaseosa. Figura 8-4: RCB 1001 - fase líquida - escala de medición. 28 | R C B – M a n u a l d e u s o... - Página 29 Figura 8-5: RCB 1001 - fase gaseosa - escala de medición. 29 | R C B – M a n u a l d e u s o...
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Página 30: Utilización Del Dispositivo
8.4. Utilización del dispositivo Antes de cualquier puesta en marcha de un dispositivo, conviene validar la etapa siguiente: Acción No OK Controlar regularmente el nivel de nitrógeno líquido con el indicador de nivel suministrado (consultar el apartado 8.2). Observaciones relativas a la utilización: Debido a las temperaturas criogénicas, puede observarse formación de hielo o agua. -
Página 31: Tapón No Compensando
8.4.1.1. Tapón no compensando Para abrir el tapón no compensado, levantarlo por la empuñadura y depositarlo en una superficie limpia. Figura 8-6: Apertura o cierre del tapón. 8.4.1.2. Tapón compensado El tapón, de tipo compensado, está equipado con una barra y resortes que facilitan su apertura. -
Página 32: Manipulación De La Cesta Giratoria
Hay que tener cuidado con la temperatura de los productos congelados, así como con las partes frías del depósito. Procure no estropear el cuello durante la extracción o en el momento de introducir los bastidores en el dispositivo. Generalmente, las muestras se ponen en bastidores. A continuación, éstos se ponen dentro del dispositivo criogénico. - Página 33 El depósito criogénico está equipado con una cesta giratoria que facilita el acceso a sus muestras. Para manipularlo, utilice obligatoriamente llave proporcionada situada en el lado izquierdo del depósito criogénico y conéctela en el cuadrado del mástil central. Volver a colocar la llave en su soporte antes Figura 8-9: Manipulación de la cesta giratoria con la llave.
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Página 34: Limpieza Y Mantenimiento
9. Limpieza y mantenimiento 9.1. Vaciado del dispositivo El vaciado del dispositivo es una operación de mantenimiento que debe ser ejecutada por el personal autorizado y formado. En primer lugar, retirar las muestras congeladas y transferirlas a otro dispositivo criogénico. 9.2. -
Página 35: Mantenimiento Preventivo
Para el mantenimiento solo se deben utilizar las piezas de repuesto originales de Cryopal. El uso de piezas de repuesto no originales puede afectar a la seguridad del dispositivo médico, y Cryopal no se hará responsable en caso de accidente. En caso de uso de piezas de repuesto no originales el dispositivo perderá... -
Página 36: Asistencia
10. Asistencia 10.1. Procedimiento a seguir en caso de proyección de nitrógeno líquido refrigerado Durante la manipulación del nitrógeno para el llenado, pueden producirse proyecciones en los ojos y/o sobre la piel: En los ojos Lávese los ojos con abundante agua durante al menos 15 minutos. Siga las reglas de intervención de primeros auxilios de su centro. -
Página 37: Tapón Bloqueado
10.3. Tapón bloqueado Causa Solución Cerradura bloqueada Abrir la cerradura Cerradura bloqueada y Desescarchar la cerradura escarchada Cerradura bloqueada y no Cambiar la cerradura escarchada Tapón escarchado en el cuello del En caso de bloqueo importante, intente desescarcharlo dispositivo mediante un aparato de aire caliente que no supere los 60 °C. -
Página 38: Accesorios
11. Accesorios Solo los accesorios Cryopal se han validado en nuestros dispositivos. El uso de otros accesorios puede afectar a la seguridad del dispositivo médico, y Cryopal no se hará responsable en caso de accidente. En caso de uso de otros accesorios el dispositivo perderá... - Página 39 Ref. comercial Descripción Función ACC-RCB-5 Doble separación RCB500/600 ACC-RCB-6 Triple separación RCB500/600 ACC-RCB-7 Cuádruple separación RCB500/600 ACC-RCB-9 Triple separación RCB1000/1001 ACC-RCB-10 Cuádruple separación RCB1001 ACC-RCB-8 Doble separación RCB1001 ACC-BOXTUBE-6 Cryotube 1 ml ACC-BOXTUBE-11 Cryotube 2 ml Almacenar las muestras ACC-BOXTUBE-16 Cryotube 5 ml ACC-BOXTUBE-304 Soporte vaso...
- Página 40 Ref. comercial Descripción Función ACC-RACK-206 Bastidor 9 pisos para bolsa 25 ml ACC-RACK-10 Bastidor 4 pisos para bolsa 50 ml ACC-RACK-37 Bastidor vertical 7 pisos para baxter 50 ACC-RACK-32 Bastidor 2 pisos para DF700 ACC-RACK-38 Bastidor vertical 4 pisos bolsa DF200 ACC-RACK-34 Bastidor vertical 4 pisos para bolsa baxter 500 ACC-RACK-36...
- Página 41 Ref. comercial Descripción Función ACC-PLASCAN-101 120 cajetines 6 pisos + 720 vasos RCB600 ACC-PLASCAN-102 225 cajetines 5 pisos + 1125 vasos RCB1000/1001 ACC-PLASCAN-118 Lote seroteca 207 cajetines 5 pisos RCB1001 ACC-PLASCAN-119 Lote seroteca 105 cajetines 6 pisos RCB600 ACC-PLASCAN-5 Cajetín plástico 6 etapas pajuelas RCB600/1001 ACC-BOXTUBE-253 Estuche cartón (lote 300) ACC-BOXTUBE-254...
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Página 42: Eliminación
12. Eliminación 12.1. El dispositivo Si desea eliminar el dispositivo, póngase en contacto con los agentes de mantenimiento de su dispositivo, que son los responsables de su eliminación. 12.1. Los accesorios Todos los residuos procedentes del uso del dispositivo criogénico (tubos, bolsas, etc.) deben eliminarse utilizando las cadenas adecuadas de tratamiento de residuos. - Página 43 Nota 43 | R C B – M a n u a l d e u s o...
- Página 44 44 | R C B – M a n u a l d e u s o...