El Manual; Definiciones - KSP YACK N961 Instrucciones De Uso Y Mantenimiento

2. El Manual

El presente manual de uso y mantenimiento, conjuntamente con las indicaciones de la etiqueta,
contiene la información suministrada por el fabricante en cumplimiento de la Directiva 93/42/CEE
sobre Productos Médicos, enmendada por la Directiva 2007/47/CE y el D. L. n. 46 del 24/02/1997,
modificado por el D. L. n. 37 del 25/01/2010.
El producto médico debe estar acompañado de la información necesaria para garantizar el uso
seguro, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios posibles.
El manual forma parte del producto, por lo que se debe conservar con sumo cuidado y se debe
entregar junto con el producto en caso de cesión a terceros.
Está dirigido a los operadores, al propietario, a los usuarios y a los encargados del mantenimiento.
El manual proporciona indicaciones sobre las características técnicas, el uso correcto del
producto, las modalidades de transporte, conservación, mantenimiento, eliminación, y las medidas
de seguridad pertinentes.
Toda eventual modificación de las instrucciones del fabricante relevantes para la seguridad del
paciente o del operador o usuario se comunicará de inmediato a los posesores/usuarios del
producto a través de todos los canales útiles para tal fin.
Cualquier otra modificación o integración se excluye de la obligación de notificación por parte del
fabricante.
Si este manual o las etiquetas o marcas del producto están total o parcialmente dañados,
descoloridos o ilegibles, solicitar inmediatamente una nueva copia al revendedor o al fabricante.
Este manual se refiere a los productos YACK N961 – N962 – N963 – N961H – N962H – N963H –
N961H1 – N962H1 – N963H1. Salvo que se indique lo contrario, la información de tipo general
vale para todos los modelos. La información sobre modelos específicos se indicará expresamente
en apartados específicos.

2.1 Definiciones

En este manual se hace referencia a términos cuyo significado se explica a continuación:
Producto médico: Producto destinado por el fabricante al uso sobre el ser humano con fines de
tratamiento, diagnóstico o atenuación de una enfermedad.
Usuario final: Persona que utiliza el producto médico; en este manual, es el sujeto/paciente
transportado por YACK.
Operador: Persona encargada de maniobrar el subescaleras.
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Número: 120.1 Rev: 1 Fecha: 01/12/2016 N° Archivo: Md YACK N96x Rev_1_ITA.doc