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MANUAL
Declaración de conformidad
DECLARACION DE CONFORMIDAD
Nosotros,
F Care Systems NV
Oosterveldlaan 99, B-2610 Wilrijk, Bélgica.
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad el producto marcado con CE al que se
refiere esta declaración.
Tipo de producto: termo coagulador con ablación por radiofrecuencia diseñada para
tratamiento de venas varicosas, arañas vasculares y hemorroides, incluido el
tratamiento de la vena safena mayor (vena safena magna) y vena safena pequeña
(vena safena parva).
Nombre del producto: EVRF.
Ha sido clasificado como Clase IIb, según el anexo IX, regla 9, del dispositivo médico
Directiva 93/42 / CEE y se ajusta a los requisitos y disposiciones esenciales de la Directiva
93/42 / CEE del Consejo sobre dispositivos médicos y está en conformidad con las normas
armonizadas pertinentes:
EN 1041:2008+A1:2013
EN ISO 14971 :2012
EN ISO 15223-1:2016
EN 62304 :2006/AC :2008
y está sujeto al procedimiento establecido en el anexo II de la Directiva 93/42 / CE del
consejo.
Esta declaración se realiza en base al certificado de garantía de calidad.
N ° BE 10/23574093
Entregado por SGS Bélgica, N ° 1639.
Firmado :
Nombre: Rudi Devers.
Función: Director General.
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TERMO COAGULACIÓN - EVRF
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1-2 : 2007
EN 60601-2-2:2009 + A11 (2012)
EN 62366 :2015
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