EPI cuenta con la certificación ISO
Electromedical Products International, Inc. es una empresa certificada por la
Organización Internacional para la Normalización (ISO). ISO es una organización
internacional que colabora con 140 países y las Naciones Unidas para
mantener estándares para todas las aplicaciones de tecnología para la
industria global. Los requisitos para la industria de dispositivos médicos
están relacionados con el diseño de controles, el control de riesgos, controles
medioambientales, procesos especiales (por ejemplo, validación de software),
trazabilidad, mantenimiento de registros y acciones normativas, como vigilancia.
Interferencias electromagnéticas
Este equipo ha sido probado por agencias externas independientes y
cumple los límites del Comité international spécial des perturbations
radioélectriques (CISPR). Estos límites están diseñados para ofrecer una
protección razonable contra interferencias dañinas en un entorno
residencial o clínico. Sin embargo, es posible que se produzcan
interferencias en un entorno concreto. En caso de que se produzcan
interferencias, aumente la distancia entre este dispositivo y el equipo con el
que interfiere. Póngase en contacto con Electromedical Products
International, Inc. si el problema continúa.
Declaración de conformidad de la CE para Europa
Alpha-Stim
AID es un dispositivo médico tipo BF, Clase IIa. Ha sido probado
®
por agencias externas independientes para ofrecer garantía sobre la
conformidad con los estándares aplicables para el cumplimiento de
seguridad de equipos médicos y electromagnéticos.
Declaración sobre precaución para Estados Unidos
La legislación federal (sólo EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a sólo
profesionales de atención a la salud acreditados, o por orden de éstos. Fuera
de los EE. UU. se encuentra disponible a nivel mundial sin prescripción. Sin
embargo, se recomienda consultar con un profesional asistencial cualificado.
Indicaciones
Alpha-Stim
AID es un tratamiento eficaz para la ansiedad, el insomnio, la
®
depresión y el dolor, o para el alivio a corto plazo de los síntomas asociados
a estos. En muchos casos, será el único método terapéutico necesario. Como
en cualquier intervención terapéutica, no todas las personas responderán
igual a Alpha-Stim
AID. El grado de eficacia variará según la naturaleza del
®
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