Strumento per l'inserimento di endotelio corneale
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione medica.
Descrizione
EndoSerter
, strumento per l'inserimento di endotelio corneale, è un dispositivo
®
utilizzato per l'alloinnesto di endotelio corneale nell'occhio. EndoSerter
del corpo dello strumento, di un supporto e del relativo meccanismo interno
mostrato alla Fig. 1. EndoSerter
è un dispositivo monouso, sterile, usa e getta.
®
Quando lo strumento viene caricato con il tessuto per alloinnesto, ruotato e inserito
nell'occhio, permette di posizionare l'alloinnesto nella camera anteriore.
Fig. 1
Protezione di
blocco
Guaina
Supporto
Rotelle di
posizionamento
Placchetta di
supporto
Indicazioni
EndoSerter
è utilizzato nelle procedure di cheratoplastica endoteliale per l'inserimento
®
in camera anteriore, attraverso un'incisione di almeno 4 mm, di tessuto per alloinnesto
di endotelio corneale, con diametro inferiore o pari a 8,5 mm e 175 micron di spessore
centrale.
AVVERTENZE: NON rimuovere la protezione di blocco nera da EndoSerter
al momento dell'inserimento del tessuto nella camera anteriore. Il tessuto deve
essere caricato immediatamente prima dell'inserimento e del posizionamento.
Una volta caricato il tessuto, non irrigare il dispositivo finché la guaina non è
inserita nella camera anteriore. La mancata osservanza delle istruzioni d'uso
può provocare lesioni al paziente o danni al tessuto del donatore.
Istruzioni per l'uso
1. Fare riferimento alla Fig. 1 per la visione d'insieme del dispositivo.
2. Aprire il contenitore e prelevare il dispositivo utilizzando le consuete procedure
sterili. Impugnare il corpo del dispositivo e rimuovere la placchetta bianca in
plastica di supporto, estraendola dolcemente verso il basso e sganciandola dal
terminale del dispositivo.
3. NON rimuovere la protezione nera di blocco fino al momento dell'inserimento
del tessuto nella camera anteriore.
4. Il dispositivo è fornito con il supporto per alloinnesto già estratto, in posizione
di carico.
5. Impugnare il dispositivo con la scritta "EndoSerter
6. Irrigare il dispositivo, tramite la connessione Luer, con soluzione salina
bilanciata e rimuovere l'eccesso di umidità dal supporto con una spugnetta
assorbente (non agitare). Interrompere l'irrigazione e NON riavviare fino
a quando la punta di EndoSerter
si trova nella camera anteriore.
®
7. La sezione circolare di tessuto per alloinnesto deve essere preparata dal
chirurgo nel diametro prestabilito.
8. Caricare l'alloinnesto di endotelio sul supporto, con il lato endoteliale in alto.
Posizionare il tessuto del donatore entro i limiti dati dai fori di allineamento.
Rimuovere l'eccesso di umidità intorno all'allotrapianto con una spugna
assorbente per migliorare l'adesione dell'allotrapianto al supporto durante il
caricamento e il posizionamento. Alloinnesti di diametro superiore deborderanno
dal supporto sul lato aperto del fori di allineamento. AVVERTENZA: non
permettere che il tessuto del donatore debordi dall'estremità anteriore del
supporto o scenda al di sotto del bordo del supporto. Fig. 2.
Fig. 2
9. Applicare una modesta quantità di viscoelastico coesivo all'endotelio.
10. Ruotare la vite zigrinata blu nella direzione indicata dalla freccia per caricare
il tessuto all'interno della guaina d'inserimento. Quando il tessuto arretra e
inizia ad arrotolarsi, spingere delicatamente il bordo sporgente di tessuto sotto
il bordo opposto. Controllare visivamente il caricamento del tessuto fino a
completamento e, se necessario, ripetere l'operazione di accompagnamento
dei bordi sporgenti. Gli alloinnesti che non debordano dal supporto non
necessitano di spinta di accompagnamento. Fig. 3.
Fig. 3
11. Ruotare la vite zigrinata blu solo nella direzione indicata dalla freccia finché il
movimento si arresta. Quindi eseguire 3 giri completi oltre il punto di completo
arretramento del tessuto. Fig. 4.
Fig. 4
Vite zigrinata
12. Arrotolare il dispositivo di 180 gradi in modo che le ruote distribuzione neri sono
rivolti verso l'alto.
13. Tenere saldamente le rotelle nere di posizionamento in questa posizione.
Rimuovere delicatamente e buttare via la protezione di blocco. Fig. 5.
Fig. 5
Tenere in posizione
Protezione di
blocco
14. Continuare a tenere le rotelle nere di posizionamento mentre si inserisce la
punta smussata della guaina di inserimento almeno fino al centro della camera
anteriore. AVVERTENZA: le rotelle di posizionamento devono essere
tenute saldamente per evitare danni al tessuto del donatore durante
l'inserimento. Fig. 6A.
Fig. 6
A
15. Una volta inserita la punta smussata della guaina di inserimento nella camera
anteriore, aumentare la profondità della camera anteriore tramite lieve
irrigazione (ad es. altezza della bottiglia a 40 cm) dal dispositivo. Continuare
l'irrigazione mentre il dispositivo viene spostato all'interno della camera anteriore
oltre il bordo del letto stromale.
16. Posizionare l'alloinnesto ruotando le rotelle nere di posizionamento in avanti
verso il paziente. Muovere le rotelle di posizionamento nere finché l'alloinnesto
risulta completamente esposto. AVVERTENZA: durante il posizionamento,
EndoSerter
scopre l'alloinnesto di tessuto e la guaina si ritrae verso
®
l'incisione. Fig. 6B.
17. Quando l'alloinnesto è posizionato, mantenere le rotelle nere di posizionamento
in posizione e rimuovere il dispositivo dalla camera anteriore.
18. Gettare EndoSerter
dopo l'uso.
®
Precauzioni
Il dispositivo deve essere irrigato con soluzione salina bilanciata prima del
caricamento del tessuto. L'alloinnesto di tessuto deve essere posizionato all'interno
dei limiti dati dai fori di allineamento dell'innesto sul supporto. Conservare
EndoSerter
nella sua confezione sterile a temperatura ambiente. Il contenuto è
®
sterile salvo che il contenitore sia stato aperto o danneggiato. Non sottoporre a
successiva sterilizzazione.
Procedura chirurgica
La tecnica chirurgica idonea e la manipolazione del tessuto del donatore sono
responsabilità individuale del chirurgo. I chirurghi devono stabilire l'idoneità di una
particolare procedura secondo la loro preparazione ed esperienza medica.
Garanzia e limitazioni di responsabilità
SightLife Surgical garantisce che EndoSerter
, al momento della consegna, è
®
conforme alle specifiche correnti del dispositivo e che esso è privo di difetti di
materiali e di fabbricazione per un periodo coincidente con la data di scadenza.
EMERGO EUROPE
SightLife Surgical
Prinsessegracht 20
101 North Chestnut Street, Ste 303
Winston-Salem, NC 27101
2514 AP, L'Aia
Paesi Bassi
www.sightlifesurgical.com
Tél. : +1 (844) 526 7632
Monouso
indica il marchio di SightLife Surgical.
®
© 2016 SightLife Surgical. Tutti i diritti riservati.
Italiano
Instrumento de colocación de endotelio corneal
ATENCIÓN: Las Leyes Federales (Estados Unidos de América) estipulan que la
venta de este dispositivo debe ser realizada por un médico o por prescripción
médica.
Descripción
El instrumento de colocación de endotelio corneal EndoSerter® es un dispositivo
si compone
®
utilizado para colocar un aloinjerto de endotelio corneal dentro del ojo. El EndoSerter
se compone del cuerpo del instrumento, su mecanismo y el cargador que se
muestra en la Fig. 1. El EndoSerter
uso. Una vez cargado con el tejido para el aloinjerto, girado e insertado en el ojo, el
aloinjerto se puede colocar en la cámara anterior.
Fig. 1
Vite zigrinata
Connessione
Luer
Soporte
Indicaciones
El EndoSerter
®
cámara anterior con un tamaño igual o menor a 8,5 mm de diámetro y 175 micras de
grosor en su centro, a través de una incisión mínima de 4 mm durante procedimientos
de queratoplastia endotelial.
fino
ADVERTENCIAS: NO retire el tope de seguridad negro del EndoSerter
®
que esté listo para insertar tejido en la cámara anterior. La carga de tejido
debe realizarse inmediatamente antes de su inserción y colocación. Una vez
cargado, no lavar el dispositivo hasta que la vaina se haya insertado en la
cámara anterior. Si no se siguen estas instrucciones de uso, podrían causarse
lesiones al paciente o daños al tejido del donante.
Instrucciones de uso
1. Consulte la Fig. 1, para familiarizarse con el dispositivo.
2. Abra el envase y manipule el dispositivo utilizando los procedimientos
estándar para instrumentos estériles. Sostenga el dispositivo tomando el
cuerpo del mismo en la mano y retire el soporte blanco de plástico, estirando
cuidadosamente de él hacia abajo y retirándolo del extremo del cargador del
dispositivo.
3. NO retire el tope de seguridad negro hasta que esté listo para insertar tejido en
la cámara anterior.
4. El dispositivo se entrega con el cargador del aloinjerto ya extendido en la
posición de carga.
" rivolta verso l'alto. Fig. 1.
®
5. Sostenga el dispositivo de forma que el lado con la inscripción "EndoSerter
esté hacia arriba. Fig. 1.
6. Lave el dispositivo en la conexión Luer con una solución salina equilibrada y
retire el exceso de humedad del cargador con una esponja absorbente (no lo
agite). Detenga la irrigación y NO reinicie hasta que la punta del EndoSerter
esté en la cámara anterior.
7. El tejido para el aloinjerto es trepanado por el cirujano hasta que tenga el
diámetro deseado.
8. Cargue el injerto endotelial en el cargador, con el endotelio hacia arriba.
Coloque el tejido del donante dentro del espacio delimitado por los orificios
de alineamiento. Elimine el exceso de humedad de la zona alrededor del
aloinjerto con una esponja absorbente para mejorar la adherencia del aloinjerto
al cargador durante la carga y la colocación. Los aloinjertos con un diámetro
mayor sobresaldrán del cargador por el lado abierto de los orificios de
alineamiento. ADVERTENCIA: No debe permitirse que el tejido del donante se
extienda más allá del extremo frontal del cargador. Fig. 2.
Fig. 2
9. Aplique una pequeña cantidad de viscoelástico cohesivo en el endotelio.
10. Gire el tornillo de apriete manual azul en la dirección de la flecha para cargar
el tejido en la vaina de inserción. Cuando el tejido se repliegue y comience
a enrollarse, introduzca con cuidado la parte que sobresale del tejido bajo
el borde opuesto. Visualice la carga del tejido hasta que esté terminada y, si
fuera necesario, vuelva a introducir el borde o los bordes que sobresalgan. Los
aloinjertos que no sobresalgan del cargador no necesitarán ser introducidos.
Fig. 3.
Fig. 3
11. Gire el tornillo de apriete manual azul únicamente en la dirección indicada por
la flecha impresa, hasta que deje de producir efecto alguno. Después, gire 3
vueltas completas más allá del punto en el que se observe que el tejido se haya
replegado totalmente. Fig. 4.
Fig. 4
12. Rodar el dispositivo 180 grados para que las ruedas de despliegue negros queden
mirando hacia arriba.
13. Sujete firmemente las ruedas negras de colocación en la posición actual. Retire
con cuidado y deseche el tope de seguridad. Fig. 5.
Fig. 5
Mantener en su posición
14. Siga sujetando las ruedas negras de colocación mientras inserta la punta
biselada de la vaina de inserción al menos hasta el centro de la cámara anterior.
ADVERTENCIA: Las ruedas de colocación deben sujetarse firmemente
para evitar daños al tejido del donante durante la inserción. Fig. 6A.
Fig. 6
Incisione
Letto
ospite
B
15. Una vez que la punta biselada de la vaina de inserción esté insertada en la
cámara anterior, agrande la cámara anterior utilizando una leve irrigación (por
ejemplo, hasta una altura de la botella de 40 cm) a través del dispositivo.
Continúe la irrigación mientras el dispositivo se mueve a través de la cámara
anterior hasta sobrepasar el borde más alejado del lecho estromal.
16. Coloque el aloinjerto girando las ruedas negras de colocación hacia adelante
y hacia el paciente. Mueva las ruedas negras de colocación hasta que el
aloinjerto quede totalmente descubierto. ADVERTENCIA: El EndoSerter
retira el recubrimiento del aloinjerto de tejido y la vaina retrocederá hacia
la incisión durante la colocación. Fig. 6B.
17. Una vez que se haya colocado el aloinjerto, sujete las ruedas negras de
colocación en su posición y retire el dispositivo de la cámara anterior.
18. Deseche el EndoSerter
Precauciones
El dispositivo debe lavarse con una solución salina equilibrada antes de cargar el tejido.
El aloinjerto de tejido debe colocarse dentro del espacio delimitado por los orificios de
alineamiento del injerto del cargador. Almacene el EndoSerter
sellado a temperatura ambiente. El contenido es estéril, a no ser que el paquete haya
sido abierto o esté dañado. No debe volver a esterilizarse.
Procedimiento quirúrgico
El uso de la técnica quirúrgica adecuada y la manipulación apropiada del tejido
del donante son responsabilidad del cirujano. Los cirujanos deben determinar si un
procedimiento concreto es adecuado, basándose en su formación médica y en su
experiencia.
Garantía y limitaciones de responsabilidad
SightLife Surgical garantiza que el EndoSerter
especificaciones actuales del dispositivo y estará libre de defectos de fabricación,
hasta la fecha de caducidad.
SightLife Surgical
101 North Chestnut Street, Ste 303
Winston-Salem, NC 27101
www.sightlifesurgical.com
Tél. : +1 (844) 526 7632
Para un único uso
significa una marca registrada de SightLife Surgical.
®
0086
© 2016 SightLife Surgical. Todos los derechos reservados.
es un dispositivo estéril desechable de un solo
®
Tornillo de
apriete manual
Tope de
seguridad
Vaina
Cargador
Ruedas de
colocación
se utiliza para insertar tejido para un aloinjerto endotelial corneal en la
Tornillo de apriete manual
Tope de
seguridad
Incisión
A
B
después de utilizarlo.
®
en su envase estéril
®
, al ser entregado, se adecuará a las
®
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP, La Haya
Países Bajos
Español
Instrument voor plaatsing van hoornvliesendotheel
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving
Het EndoSerter
-instrument voor plaatsing van hoornvliesendotheel is een
®
instrument dat wordt gebruikt om een allograft van hoornvliesendotheel in het oog
te plaatsen. De EndoSerter
omvat de behuizing van het instrument alsmede het
®
®
inwendige mechanisme en de houder zoals afgebeeld in Fig. 1. De EndoSerter
een steriel wegwerpinstrument voor eenmalig gebruik. Nadat het allograftweefsel in het
instrument is geplaatst en dit gedraaid en in het oog is ingebracht, kan de allograft in
de voorste oogkamer worden aangebracht.
Fig. 1
Borgklemmetje
Conexión
Sheath
Luer
Drager
Platformkaart
Indicaties
De EndoSerter
wordt gebruikt om allograftweefsel van hoornvliesendotheel met een
®
diameter van ten hoogste 8,5 mm en een dikte in het midden van ten hoogste 175
micrometer in de voorste oogkamer in te brengen door een incisie van ten minste 4 mm
tijdens corneatransplantatie-ingrepen.
hasta
®
WAARSCHUWINGEN: Verwijder het zwarte borgklemmetje van de EndoSerter
NIET tot het weefsel in de voorste oogkamer ingebracht kan worden. Het
weefsel dient direct vóór het inbrengen en plaatsen te worden geladen. Nadat
het weefsel is geladen mag het instrument niet meer worden gespoeld, tenzij
de sheath in de voorste oogkamer is ingebracht. Als de aanwijzingen voor
gebruik niet in acht worden genomen, kan dit resulteren in letsel bij de patiënt
en schade aan het donorweefsel veroorzaken.
Aanwijzingen voor gebruik
1. Bestudeer Fig. 1 om vertrouwd te raken met het instrument.
2. Open de verpakking en hanteer het instrument gebruikmakend van de
standaard aseptische technieken. Houd het instrument bij de behuizing vast
en verwijder de witte kunststof platformkaart door deze voorzichtig uit het
houderuiteinde van het instrument omlaag te trekken.
3. Verwijder het zwarte borgklemmetje NIET tot het moment waarop het weefsel in
de voorste oogkamer ingebracht kan worden.
4. Bij levering is de allografthouder van het instrument reeds in de laadpositie naar
voren gebracht.
"
®
5. Houd het instrument zo vast dat de kant met de aanduiding "EndoSerter
wijst. Fig. 1.
6. Spoel het instrument via de Luer-Lock met een gebalanceerde zoutoplossing
en verwijder al het overtollige vocht van de houder met een absorberend
®
sponsje (niet schudden). Stop met irrigeren en begin NIET opnieuw totdat de
EndoSerter
zich in de voorste oogkamer bevindt.
®
7. Het allograftweefsel wordt door de chirurg bijgesneden tot de gewenste diameter.
8. Laad de endotheel-allograft op de houder, met de endotheelkant omhoog.
Plaats het donorweefsel binnen de grenzen van de uitlijngaatjes. Verwijder al
het overtollige vocht rondom de allograft met een absorberend sponsje, zodat
de allograft tijdens het laden en plaatsen beter op de lader blijft zitten. Allografts
met een grote diameter zullen aan de open kant van de uitlijngaatjes tot over de
rand van de houder uitsteken WAARSCHUWING: het donorweefsel mag niet
uitsteken voorbij de voorkant van de houder en mag ook niet over de hoek
van de drager hangen. Fig. 2.
Fig. 2
9. Breng een klein beetje cohesief viscoelastisch materiaal aan op het endotheel.
10. Draai de blauwe draaiknop in de richting van de pijl om het weefsel in de
inbrengsheath te laden. Wanneer het weefsel naar binnen wordt getrokken
en zich begint op te rollen, vouwt u de uitstekende weefselrand onder de
tegenoverliggende rand. Volg het laden van het weefsel op het oog totdat
dit is voltooid en vouw zo nodig de blootliggende buitenrand(en) verder weg.
Allografts die niet over de rand van de houder uitsteken, hoeven niet te worden
weggestopt. Fig. 3.
Fig. 3
11. Draai de blauwe draaiknop uitsluitend in de door de pijl aangegeven richting
totdat alle beweging stopt. Draai hem vervolgens nog eens 3 volle slagen
voorbij het punt waarop u kon zien dat het weefsel helemaal was ingetrokken.
Fig. 4.
Fig. 4
12. Rol het apparaat 180 graden, zodat de zwarte inzet wielen naar boven.
13. Houd de zwarte plaatsingswieltjes stevig in de huidige stand. Verwijder het
borgklemmetje en werp het weg. Fig. 5.
Fig. 5
Op positie houden
Borgklemmetje
14. Blijf de zwarte plaatsingswieltjes tegenhouden en breng de afgeschuinde
tip van de inbrengsheath ten minste in tot het middelpunt van de voorste
oogkamer. WAARSCHUWING: De plaatsingswieltjes moeten goed worden
tegengehouden om beschadiging van het donorweefsel tijdens het
inbrengen te voorkomen. Fig. 6A.
Fig. 6
Lecho
hospedante
A
15. Als de afgeschuinde tip van de inbrengsheath zich in de voorste oogkamer
bevindt, diept u de voorste oogkamer uit door middel van milde irrigatie (bijv.
fleshoogte op 40 cm) via het instrument. Blijf irrigeren terwijl u het instrument
door de voorste oogkamer beweegt tot voorbij het stromale weefsel.
16. Plaats de allograft door de zwarte plaatsingswieltjes in de richting van de
patiënt vooruit te draaien. Draai aan de zwarte plaatsingswieltjes totdat de
allograft geheel is vrijgekomen. WAARSCHUWING: De EndoSerter
®
weefselallograft bloot en de sheath wordt tijdens de plaatsing naar de
incisie toe teruggetrokken. Fig. 6B.
17. Nadat de allograft is geplaatst, verwijdert u het instrument uit de voorste
oogkamer, terwijl u de zwarte plaatsingswieltjes op hun plaats houdt.
18. Werp de EndoSerter
na gebruik weg.
®
Voorzorgsmaatregelen
Het instrument dient met een gebalanceerde zoutoplossing te worden gespoeld
voordat het weefsel wordt geladen. De weefselallograft dient binnen de grenzen
van de uitlijngaatjes op de houder te worden geplaatst. Bewaar de EndoSerter
de steriele, verzegelde verpakking op kamertemperatuur. De inhoud is steriel tenzij de
verpakking is geopend of beschadigd. Niet opnieuw steriliseren.
Operatieve procedure
Het gebruik van de juiste operatietechnieken en het correct hanteren van het
donorweefsel is de verantwoordelijkheid van de individuele chirurg. De chirurg dient de
gepastheid van de gekozen procedure te baseren op de eigen medische opleiding en
ervaring.
Garantie en aansprakelijkheidsbeperking
SightLife Surgical garandeert dat de EndoSerter
huidige specificaties van het instrument en vrij zal zijn van tekortkomingen in materiaal en
fabricage gedurende de periode tot aan de uiterste gebruiksdatum.
SightLife Surgical
101 North Chestnut Street, Ste 303
Winston-Salem, NC 27101
www.sightlifesurgical.com
Tél. : +1 (844) 526 7632
Uitsluitend voor
eenmalig gebruik
geeft aan dat dit een handelsmerk van SightLife Surgical is.
®
0086
© 2016 SightLife Surgical. Alle rechten voorbehouden.
Nederlands
is
®
Draaiknop
Luerlock
Plaatsingswieltjes
®
" omhoog
®
Draaiknop
Incisie
Plaatsingslocatie
recipiënt
B
legt de
®
in
®
bij levering zal voldoen aan de
®
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP, Den Haag
Nederland
0086
