Clasificación; Estándares Aplicables - Amico iCE Series Manual De Instalación Y Operación

Información Técnica para el Eje Central y Brazos de
Resorte OASYS
Clasificación
IEC 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90
Protección de Dispositivo – Clase I
Tipo de Protección – estructura cerrada ordinaria protección contra el ingreso de agua
Estándares aplicables
UL 60601-1:2003
Aprobación para la Versión Estándar
El Sistema Colgante está probado bajo UL 60601-1:2003
Conformidad EC
El eje central cumple con las provisiones de la directiva 93/42/EEC (directivas de dispositivos médicos) y
89/336/EEC (Directiva EMC)
El Sistema Colgante está Aprobado Solamente para la Conexión de los siguientes
Dispositivos
• El eje central está aprobado solamente para la conexión de dispositivos con fines médicos, tales como
monitores, lámparas de operación t exámenes, así como dispositivos para diagnósticos, tratamientos o
intervenciones quirúrgicas que lleven la marca CE.
• Cuando estos dispositivos se acoplan al eje central, el distribuidor debe entregar una declaración como se
especifica en el artículo 12 de la directiva 93/42/EEC (Directiva de Dispositivos Médicos).
• Cuando se acoplen nuevos dispositivos, se debe redactar un acta de conformidad nueva.
Combinación con Otros Dispositivos Médicos
• El eje central está equipado con dispositivos finales (Ej. Monitores) de otros fabricantes.
• Por favor refiérase a las instrucciones suministradas por los fabricantes respectivos, con la información
necesaria para la instalación del dispositivo final.
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