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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.
文件名称(Document Name)：SE-1说明书_西班牙语
文件编号(Number)：01.54.031810
版本(Version)：1.3
产品型号(Product Model)：SE-1
项目编码(Project Code)：2080C000
签批信息(Signature):
作者(Originator) : 肖 丽军 (xiaolijun)
审核人(Reviewers) : 董 宁 (dongning)
审核人(Reviewers) : 肖 玉华 (xiaoyuhua)
批准人(Approvers) : 王 力维 (wangliwei)
批准人(Approvers) : 杨 洁 (yangjie)
版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (Copyright©Edan Instrument,Inc.)
2016-10-28 15:06:31
2016-10-31 11:20:08
2016-10-28 15:12:42
2016-10-31 13:19:11
2016-10-31 15:13:26
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Resumen de contenidos para EDAN SE-1
- Página 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称(Document Name)：SE-1说明书_西班牙语 文件编号(Number)：01.54.031810 版本(Version)：1.3 产品型号(Product Model)：SE-1 项目编码(Project Code)：2080C000 签批信息(Signature): 作者(Originator) : 肖 丽军 (xiaolijun) 2016-10-28 15:06:31 审核人(Reviewers) : 董 宁 (dongning) 2016-10-31 11:20:08 审核人(Reviewers) : 肖...
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Página 3: Declaraciones
Cualquier operación de parte del usuario que sea realizada sin cumplir con este manual puede resultar en un mal funcionamiento o en un accidente por el cual Edan Instruments, Inc. (de ahora en adelante denominado EDAN) no puede ser considerado como responsable. -
Página 4: Términos Usados En Este Manual
Términos usados en este manual Este manual se ha redactado con la finalidad de proporcionar una serie de conceptos clave relacionados con las precauciones de seguridad. ADVERTENCIA Una etiqueta de ADVERTENCIA indica determinadas acciones o situaciones que pueden dar lugar a lesiones graves o mortales. PRECAUCIÓN Una etiqueta de PRECAUCIÓN indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener como resultado daños en el equipo, datos inexactos o la invalidación de un procedimiento. -
Página 5: Tabla De Contenido
Tabla de Contenidos 1 Guía de seguridad ........................1 1.1 Información de seguridad ....................1 1.2 Advertencias y consejos ....................1 1.2.1 Advertencias de seguridad ..................2 1.2.2 Advertencias sobre el cuidado de la batería ............3 1.2.3 Advertencias generales ..................4 1.2.4 Advertencias sobre la limpieza y desinfección ............. - Página 6 8.1.1 Limpieza de la unidad central y cable paciente ..........38 8.1.2 Limpieza de los electrodos .................. 38 8.1.3 Limpieza del cabezal de impresión ..............38 8.2 Desinfección ........................39 8.3 Esterilización ......................... 39 8.4 Cuidado y mantenimiento ..................... 39 8.4.1 Recarga y reemplazo de batería ................
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Página 7: Guía De Seguridad
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Guía de seguridad 1 Guía de seguridad 1.1 Información de seguridad El diseño del electrocardiógrafo de un canal respeta los estándares internacionales IEC/EN 60601-1 Equipamiento electrónico médico: Requerimientos generales de seguridad... -
Página 8: Advertencias De Seguridad
9. Este equipamiento no esta diseñado para uso interno y aplicación cardiaca directa. 10. Solamente se puede utilizar el cable paciente y otros accesorios suministrados por EDAN. En caso contrario no se pueden garantizar el rendimiento y protección contra descarga eléctrica. -
Página 9: Advertencias Sobre El Cuidado De La Batería
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Guía de seguridad ADVERTENCIA 14. No hay riesgo para pacientes con marcapaso. 15. No toque al paciente, la cama, mesa o el equipamiento mientras se utiliza el desfibrilador o marcapaso simultáneamente. -
Página 10: Advertencias Generales
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Guía de seguridad ADVERTENCIA 2. Solamente ingenieros de servicio calificados autorizados por EDAN pueden abrir el compartimiento de la batería y reemplazarla. Y se debe utilizar la batería del mismo modelo y especificaciones que provee el fabricante. - Página 11 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Guía de seguridad PRECAUCIÓN 5. Los siguientes chequeos de seguridad deben realizarse al menos cada 24 meses por una persona calificada con el entrenamiento adecuado, conocimiento y experiencia práctica realizando estas tareas.
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Página 12: Advertencias Sobre La Limpieza Y Desinfección
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Guía de seguridad 1.2.4 Advertencias sobre la limpieza y desinfección PRECAUCIÓN 1. Desconecte la electricidad antes de la limpieza y desinfección. Si se utiliza la fuente de energía de red, el cable conector se debe desenchufar también. Y evite que el detergente se escurra dentro del equipamiento. -
Página 13: Presentación
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Presentación 2 Presentación El electrocardiógrafo de un canal SE-1 es un registrador de ECG (electrocardiógrafo) digital de canal simple de alto rendimiento. Se puede ver el avance de un electrocardiograma de un canal en la pantalla LCD (pantalla de cristal líquido), y se puede grabar con una impresora térmica de alta calidad. -
Página 14: Lista De Símbolos
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Presentación 2.2 Lista de símbolos Salida externa Entrada externa Equipo o pieza del tipo CF con prueba de desfibrilador Precaución Consultar las instrucciones de uso Ecualización potencial Fuente de alimentación Encendido (fuente de alimentación) Apagado (fuente de alimentación) - Página 15 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Presentación Número de serie Fecha de fabricación Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de pieza Marca CE Método de desecho Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos o por prescripción facultativa.
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Página 16: Información General
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general 3 Información general Pantalla LCD Grabador Panel de control Figura 3-1 Unidad central (Símbolo de clasificación del equipamiento de tipo CF con protección contra desfibrilador) 3.1 Panel superior 3.1.1 Pantalla LCD La pantalla LCD se puede girar y ubicar firmemente en diferentes ángulos. -
Página 17: Panel De Control Y Teclas
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general Tercera línea: Ajuste de filtro (FLT = CA, EMG, ALL, OFF) Cuarta línea: Sensibilidad (×1, ×2, CAG, · 25, · 5) Velocidad de papel (25, 50) Símbolo de capacidad de batería ( ，... - Página 18 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general 2) SENS (tecla de cambio de sensibilidad) El orden de cambio de sensibilidad: ×1 → ×2 →AGC → · 25 →· 5 El alcance de señal del ECG que se puede medir y grabar es diferente de acuerdo a las diferentes sensibilidades como muestra la siguiente lista.
- Página 19 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general 5) MODE (tecla de función) Hay cuatro funciones automáticas y una función manual. Esta tecla se puede presionar para seleccionar la función de grabación. El orden de cambio de las Derivaciones en cada función se lista en la tabla 3-1.
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Página 20: Enchufe Hembra Del Cable Paciente E Interfase De Señal
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general Presione esta tecla MENU para ingresar la interfase de ajustes de menú. 10) tecla de ajuste ID (identificación) Estas dos teclas ID se pueden presionar para seleccionar el número de identificación del paciente. - Página 21 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general Clavija Señal Clavija Señal Clavija Señal C2 / V2 F / LL C3 / V3 C1 / V1 or NC C4 / V4 C1 / V1 C5 / V5...
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Página 22: Conexiones E Interruptores Principales
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general 4) Interfase USB (reservada) ADVERTENCIA 1. Los accesorios del equipamiento conectados a las interfases análoga y digital deben estar certificados de acuerdo a los estándares IEC/EN respectivos (por ejemplo , el IEC/EN60950 para procesamiento de dat os del equipamiento así... -
Página 23: Lado Inferior
Voltaje medido: 14.8V, capacidad medida: 2500mAh. PRECAUCIÓN – advertencia general (véase documento adjunto) ADVERTENCIA Solamente los ingenieros de servicio autorizados por EDAN pueden abrir el compartimiento de la batería y reemplazarla. Se debe utilizar la batería del mismo modelo y especificaciones que provee el fabricante. - Página 24 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información general especificaciones se muestran en el rótulo del fusible: T400mAH250V, Ø5×20mm. ADVERTENCIA El fusible dañado solo se puede reemplazar con el mismo tipo y clase del original. - 18 -...
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Página 25: Preparativos Para La Operación
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación 4 Preparativos para la operación PRECAUCIÓN Antes del uso se debe revisar el equipamiento, cable paciente, electrodos y otros. Se deben reemplazar si hay algún defecto evidente o síntomas de envejecimiento que pueda afectar la seguridad o rendimiento, y asegúrese de que el equipamiento está... -
Página 26: Carga Y Reemplazo Del Papel De Registro
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación almacenamiento y trasporte, la capacidad de la batería puede no ser completa. Si se muestran el símbolo y la información de alarma “BATERY WEAK”, significa que la capacidad de la batería es baja. -
Página 27: Conexión Del Cable Paciente
2. Se debe tener precaución cuando se utilizan implementos de alta frecuencia. Utilice el cable paciente EDAN de alta frecuencia especial para evitar posibles interferencias de señal durante la grabación del ECG. -
Página 28: Conexiones Para Electrodos
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación 4.4 Conexiones para electrodos Electrodos precordiales de succión: Válvula de succión Electrodo Cubeta de metal Electrodo miembro: Electrodo Lámina Pinza El código identificador y de color de los electrodos que se utiliza cumple con los requerimientos IEC/EN. - Página 29 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación Pecho 5 Blanco/negro Marrón/naranja Pecho 6 Blanco/violeta Marrón/violeta Como muestra la siguiente figura, la posición de los electrodos para el pecho sobre la superficie del cuerpo es: C1: Cuarto espacio intercostal derecho junto al borde del esternón.
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Página 30: Inspección Previa A La Puesta En Funcionamiento
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación succión. Suéltelo y el electrodo se pegara al pecho. Sujete todos los electrodos precordiales de succión de la misma manera. Conexión de los electrodos miembros: 1) Asegúrese de limpiar los electrodos precordiales miembro antes. - Página 31 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Preparativos para la operación magnética, etc. Apáguelos cuando sea necesario. Mantenga tibio el cuarto de examen para evitar el voltaje de la acción muscular causada por el frío en la señal del ECG.
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Página 32: Instrucciones De Operación
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación 5 Instrucciones de operación 5.1 Puesta en funcionamiento Presione el interruptor de encendido sobre el lado derecho de la unidad mientras se utiliza la fuente de energía de red y el indicador de fuente de energía de red se encenderá... -
Página 33: Ajustes De Menú
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación 2) SEX (sexo) Presione la tecla M/F para elegir el sexo: Femenino o masculino. Se mostrará por uno o dos segundos en la última línea de la pantalla LCD. -
Página 34: Ajustes De Filtro
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación predeterminado) EXT REGIS ENTRA (grabación de PRENDER, APA entrada externa) TONO DE TECLA (tono de tecla) PRENDER, APA TONO DEL QRS (tono QRS) PRENDER, APA DERIVA RITMO (derivación de ritmo) І, П, Ш, aVR, aVL, aVF... -
Página 35: Ajustes De Grabación
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación NOTA: para que se apruebe la prueba de distorsión, el electrocardiógrafo debe estar configurado con el ancho de banda más alto en la configuración del filtro. De lo contrario, la señal del ECG puede estar distorsionada. -
Página 36: Examen Del Cabezal De Impresión
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación 5.3.4 Examen del cabezal de impresión IMP PRUEBCABEZA (examen del cabezal de impresión): APA (apagado) El examen del cabezal de impresión se utiliza para controlar si el cabezal de impression trabaja normalmente o no. -
Página 37: Cambio De Sensibilidad
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación 5.4 Cambio de sensibilidad Hay cinco opciones de sensibilidad: ×1 (10mm/mV) → ×2 (20mm/mV) → AGC → 25 (2.5mm/mV) → 5 (5mm/mV) Presione la tecla para elegir la sensibilidad apropiada para lograr un mejor registro ECG. -
Página 38: Función Manual
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación fijar antes de seleccionar la función. Además, no hay pausa entre derivaciones diferentes mientras se graba. 3) Luego presione la tecla PRINT/STOP para comenzar el registro. El símbolo significa que se está... -
Página 39: Registro Ecg
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Instrucciones de operación 5.7 Registro ECG Como muestra la figura anterior, los registros ECG incluyen: Fecha y hora, número de identificación, nombre (escrito por el doctor más tarde), sexo, edad, sensibilidad, velocidad de papel, ajuste de filtro, nombre de la derivación, pulso de calibración 1mV, ECG, ritmo cardíaco,... -
Página 40: Información De Alarma
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información de alarma 6 Información de alarma Cuando algo no está correcto aparecerá información de alarma en la pantalla LCD. La información de alarma y su causa correspondiente se listan en la tabla 6-1. -
Página 41: Especificaciones Técnicas
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Especificaciones técnicas 7 Especificaciones técnicas IEC 60601-1:2005/A1:2012 EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1-2:2007 Estándares de seguridad EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-2-25:2011 Tipo protección contra Clase con suministro de energía Ⅰ descargas eléctricas: interno. Grado protección... - Página 42 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Especificaciones técnicas Voltaje entrada nominal =100V~115V/220V~240V Fuente de energía principal Frecuencia nominal = 50 Hz/60Hz Potencia de consumo nominal= 35VA Voltaje nominal=14.8V Capacidad nominal= 2500mAh Fuente de Batería de litio Función de cambio: Voltaje/corriente constante energía...
- Página 43 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Especificaciones técnicas Derivaciones 12 Derivaciones estándar Función de adquisición: Una derivación ritmo. Resolución A/D: 12 dígitos Constante de tiempo ≥3.2s Respuesta de frecuencia 0.05Hz ~ 150Hz (-3dB) 2.5mm/mV, 5mm/mV, 10mm/mV, 20 mm/mV, Sensibilidad Impedancia de entrada.
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Página 44: Limpieza, Cuidado Y Mantenimiento
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Limpieza, cuidado y mantenimiento 8 Limpieza, cuidado y mantenimiento 8.1 Limpieza PRECAUCIÓN Desconecte la electricidad antes de la limpieza y desinfección. Si se utiliza la fuente de energía principal la unidad se debe apagar antes y se debe desenchufar el cable de alimentación de la toma de corriente. -
Página 45: Desinfección
La esterilización, si se requiere, no se puede realizar con alta temperatura, autoclave o radiación. Observación: EDAN no acepta responsabilidad por la efectividad del control de enfermedades infecciosas al utilizar el proceso de desinfección o esterilización. Se aconseja consultar un experto en epidemiología. -
Página 46: Papel De Registro
ADVERTENCIA 1. Solamente los ingenieros de servicio autorizados por EDAN pueden abrir el compartimiento de la batería y reemplazarla. Y se debe utilizar la batería del mismo modelo y especificaciones que provee el fabricante. -
Página 47: Mantenimiento De La Unidad Central, Cable Paciente Y Electrodos
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Limpieza, cuidado y mantenimiento 8.4.3 Mantenimiento de la unidad central, cable paciente y electrodos Los siguientes chequeos de seguridad deben realizarse al menos cada 24 meses por una persona calificada con el entrenamiento adecuado, conocimiento y experiencia práctica realizando estas tareas. - Página 48 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Limpieza, cuidado y mantenimiento mueva a otro lugar. Evite que cualquier líquido se escurra dentro del equipamiento ya que afectará la seguridad y rendimiento del electrocardiógrafo. 2) Cable paciente Se debe revisar regularmente la integridad del cable paciente incluyendo el cable principal y los cables de derivación.
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Página 49: Garantía Y Servicio
9 Garantía y Servicio 9.1 Garantía EDAN garantiza que los productos de EDAN cumplen con las especificaciones de sus etiquetas y que los mismos estarán libres de defectos en materiales y mano de obra que ocurran durante el periodo de la garantía. El periodo de la garantía se incia en la fecha en la que los productos son enviados a los distribuidores. - Página 50 Bajo la garantía: la persona que solicita el servicio es responsable de los costos de flete y seguro cuando la devolución es hecha a EDAN para obtener servicio incluyendo los cargos aduaneros. EDAN es responsable del flete, seguro y gastos aduaneros desde EDAN hasta el solicitante del servicio.
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Página 51: Accesorios
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Accesorios 10 Accesorios Los accesorios que acompañan el electrocardiógrafo se listan en la tabla 10-1. Tabla 10-1 Lista de accesorios Accesorio Fabricante /pieza Edan Nº Cable de alimentación 01.13.036638 Cable paciente: 01.57.471016... -
Página 52: Información Emc
SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC 11 Información EMC Emisiones electromagnéticas para todo el EQUIPAMIENTO y SISTEMAS Guía y declaración del fabricante – Emisión electromagnética El electrocardiógrafo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético especificado más abajo. - Página 53 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC Inmunidad electromagnética para todo el EQUIPAMIENTO y SISTEMAS Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El electrocardiógrafo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético que se especifica más abajo.
- Página 54 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC IEC 61000-4-11 para 5 segundos para 5 segundos Frecuencia de la 3A/m 3A/m Los campos magnéticos de frecuencia red eléctrica, eléctrica deben estar campo niveles característicos de un magnético...
- Página 55 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC Inmunidad electromagnética para todo el EQUIPAMIENTO y SISTEMAS que no son SOPORTE DE VIDA Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética El electrocardiógrafo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica más abajo.
- Página 56 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC por una prueba electromagnética in situ, deben ser menores al nivel de conformidad en cada rango de frecuencia. La interfase puede ocurrir en las cercanías del equipo marcado con el símbolo siguiente...
- Página 57 SE-1 Manual del usuario para electrocardiógrafo de un canal Información EMC Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas entre los equipamientos portátiles y móviles de comunicaciones RF y el electrocardiógrafo. El electrocardiógrafo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las interferencias RF radiadas se controlan.