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Vyaire Micro I Manual De Funcionamiento

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  • ESPAÑOL, página 172

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Micro I
Diagnostic
Spirometer
Operating Manual –
English
Operating Manual –
USA
Mode d'emploi –
Français
Bedienungsanleitung –
Deutsch
Manual de funcionamiento –
Español
Manual de Instruções –
Português
Gebruikshandleiding –
Nederlands
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Resumen de contenidos para Vyaire Micro I

  • Página 1 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – English Operating Manual – Mode d’emploi – Français Bedienungsanleitung – Deutsch Manual de funcionamiento – Español Manual de Instruções – Português Gebruikshandleiding – Nederlands...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Cleaning Instructions .............35 Cleaning the Transducer ..........36 Servicing ..............36 Product Lifetime ............36 Trouble Shooting Information ..........37 Safety Designation per IEC 60601-1 .........38 Electromagnetic Compatibility (EMC) to IEC 60601-1-2............40 Symbols ...............45 Specifications of the Micro I ..........47 Consumables and Accessoires .........48...
  • Página 4 Cleaning Instructions .............75 Cleaning the Transducer ..........76 Servicing ..............76 Product Lifetime ............76 Trouble Shooting Information ..........77 Safety Designation per IEC 60601-1 .........78 Electromagnetic Compatibility (EMC) to IEC 60601-1-2 ..80 Symbols ...............85 Specifications of the Micro I ..........87 Consumables and Accessoires .........88...
  • Página 5 Contre-indications, avertissements et mises en garde ..92 Utilisation prévue ............94 Conditions d’utilisation ...........94 Première utilisation ............94 Configuration ..............95 Logiciel Micro I PC Software ..........96 Fonctionnement ............101 Présentation du menu principal ........101 Examen rapide ............102 Examen à l’aide de valeurs prédites ....... 104 Examen Post BD ............
  • Página 6 Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise .... 132 Verwendungszweck ............134 Umgebungsbedingungen..........134 Inbetriebnahme ............134 Konfiguration .............. 135 Micro I PC Software ............. 136 Betrieb ............... 141 Übersicht Hauptmenü ........... 141 Schnelluntersuchung ............ 142 Untersuchung mit Sollwerten ......... 144 Untersuchung nach Bronchodilatator ......148 NLHEP-Modus ..............
  • Página 7 Contraindicaciones, advertencias y precauciones ..... 172 Uso indicado ............... 174 Entorno ..............174 Para comenzar ............174 Configuración .............. 175 Micro I PC Software ............. 176 Funcionamiento ............181 Descripción general del menú principal ......181 Examen rápido ............182 Examen con valores previstos........184 Examen Post BD ............
  • Página 8 Utilização Prevista ............214 Ambiente ..............214 Primeira Utilização ............214 Configuração ............... 215 Micro I PC Software ............. 216 Funcionamento ............221 Descrição Geral do Menu Principal ........221 Quick Exam (Exame Rápido) ......... 222 Exame com Valores Previstos ........224 Post BD Exam (Exame Pós-BD) ........
  • Página 9 De transducer reinigen ..........276 Reparatie ..............276 Productlevensduur ............276 Informatie over probleemoplossing ....... 277 Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1 ..... 278 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens ....IEC 60601-1-2 ............280 Symbolen ..............285 Specificatie van de Micro I ..........287 Verbruiksartikelen/Accessoires ........288...
  • Página 11 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – English...

  • Página 12: I Introduction

    Introduction The Micro I is a compact, rechargeable battery operated and fully portable diagnostic spirometer. It is accurate to the requirements of the ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005. Its ergonomic and user-friendly design allows diagnostic spirometry measurements, including predicted values and automatic interpretation, to be made quickly and simply.

  • Página 13: Package Contents

    Package Contents The Micro I is packaged in a convenient carrying case and comes complete with the following items (Fig.1): 1. Micro I spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer together with disposable cardboard mouthpieces and instruction manual. 3. Universal power supply (36-PSU1017 5VDC 1.2A) 4.

  • Página 14: Contraindications, Warnings And Cautions

    Contraindications, Warnings and Cautions Contraindications: It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece •...
  • Página 15 CAUTION: Read the manual before use WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. WARNING: With any other use as described in cleaning instructions, the Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and the Paediatric adapter have to be cleaned between patients.

  • Página 16: Intended Use

    The power supply is provided with separate UK, USA and European plugs. Connect the required plug to the power supply and plug in to a mains outlet. Connect the Micro I to the power supply using the USB/charging cable and the charging symbol will appear on the screen.

  • Página 17: Configuration

    It is recommended that the PC software be used to adjust these settings, if required. Connect Micro I to the PC using the USB cable supplied. Run the software, and turn on the Micro I. The PC software will detect that the Micro I is connected. Follow the on-...

  • Página 18: Micro I Pc Software

    At least one free USB port. (An additional USB port will be required for USB enabled spirometers) Operating System Requirements Micro I PC Software will run on the following operating systems: Windows 7 32 bit Windows 7 64 bit Windows 8.1 64 bit...
  • Página 19 To change this location select ‘Browse’. Click ‘Next’ to display the Select program manager group dialog. This will be the location where the Micro I PC Software launch icon will be placed under the Start Menu. Either a new location can be entered or an existing location used.
  • Página 20 Click ‘Finish’ to complete the installation process. Running Micro I PC software Connect your Micro I to a USB port on the PC using the cable provided. The Micro I will take power from the USB port on the PC.
  • Página 21 From this screen you can enter an ID and the patient’s names to generate a report. The Patient options allows the last results to be uploaded from the Micro I and print preview of the report can be viewed in preparation for printing or alternatively a PDF of the report can be generated for saving to a specified location.
  • Página 22 When the change settings option is used the display will change to: By selecting the ‘Custom’ option at the top of the screen all of the Micro I features may be tailored to you specific requirements.

  • Página 23: Operation

    Operation The Micro I is designed to suit a range of applications from the very simplest spirometry test where only a few indices are required to be displayed to more complex operation where deviation from the norm, bronchodilator response, and interpretation of results are required.

  • Página 24: Quick Exam

    Quick Exam After selecting this option the display will change to: The Micro I may be used directly with a MicroGard filter or with a disposable cardboard mouthpiece with the adapter supplied. Insert mouthpiece or MicroGard filter into the mouthpiece holder of the spirometer.
  • Página 25 The spirometry results for that blow are then displayed together with the manoeuvre quality check based upon ATS/ERS guidelines: Further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows may be displayed by pressing the down key. Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.

  • Página 26: Exam With Predicted Values

    Exam with Predicted Values When this option is selected the following is displayed: The date of the birth displayed will be the last patient tested, select ‘Yes’ to confirm the date of birth is correct or ‘No’ to enter the date of birth of the patient to be tested.
  • Página 27 NHANES III equations. If Quanjer-GLI (2012) predicted values are used then the ethnic origin will be used according to Quanjer-GLI (2012) equations. Please note that the Micro I may be configured to accept height in inches.
  • Página 28 If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. When all the patient data has been entered the following screen will be displayed and a spirometry test may be performed: After performing a test the results are displayed: Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.
  • Página 29 The Micro I may be configured to display the Z score instead of the percentage of predicted values where data from the predicted value sets are available:...

  • Página 30: Post Bd Exam

    In this mode the functionality of the Micro I becomes fully compliant with the National Lung Health Education Program requirements.

  • Página 31: Nlhep Quality Checks

    NLHEP Quality Checks In order for the interpretation to be displayed a manoeuvre must pass a set of enhanced quality checks. After the patient has performed a poor quality manoeuvre, one of the three following messages will appear: Message Criteria Recommended action Don’t Back-extrapolated volume...

  • Página 32: Nlhep Qc Grades

    When two manoeuvres fail either of the consistency checks, then the best individual results of the two are saved (FEV1, FEV6, and PEF individually). When any of the above messages appear, instruct the patient on how to improve their manoeuvre and demonstrate the correct manoeuvre yourself.

  • Página 33: Switching Off

    The Micro I is powered by a rechargeable battery pack. The Micro I´s internal batteries should be fully charged on first use. It is also necessary that if the Micro I is not in use, then it must be recharged continuously to keep the battery alive.

  • Página 34: Battery Replacement

    ( ) Remove the power adapter from the wall socket and from the base of the unit. Micro I is now ready for portable use. Note: Micro I may be also charged from PC or laptop using the USB cable provided.
  • Página 35 To aid this process clip 1 has a recess moulded into the device body to allow a small flat bladed screw driver to be carefully slid under the clip to release it. Once released work the screw driver around to clips 2, 3 and 4. Finally slide the cover off the bottom of the unit which in turn releases clips 5 and 6.

  • Página 36: Calibration Check

    To perform a calibration check select calibration check option from the setting menu and the display will show: Connect a 3L syringe to the Micro I with the minimum of adapters and inject the syringe volume into the transducer evenly, without pausing.

  • Página 37: Cleaning Instructions

    When using a paediatric/Adult disposable mouthpiece without a filter under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the Micro I device, the following parts have to be cleaned once a day: Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and paediatric adapter.

  • Página 38: Cleaning The Transducer

    Servicing If your unit requires service or repair please see page 288 for contact details. There are no user serviceable parts in the Micro I. Product Lifetime The Micro I meter is designed for a product lifetime of 5 years.

  • Página 39: Trouble Shooting Information

    Contact your instrument on the time is battery of Micro dealer. shown as 00:00 I is defective Micro I is outside of % There are leaks Check the syringe when conducting the in the syringe and connections for calibration check...

  • Página 40: Safety Designation Per Iec 60601-1

    (5V DC) • Make sure the adapter does not get wet • Do not use a damaged adapter • Always unplug your Micro I before cleaning WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of the system.
  • Página 41 NOTE: If an MPSO (Multiple Portable Socket Outlet) is used with the system, the maximum permitted load should not be exceeded. Do not connect electrical equipment that has not been supplied as part of the system.

  • Página 42: Electromagnetic Compatibility (Emc)

    (including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the Micro I is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the Micro I.
  • Página 43 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment Emission Test...
  • Página 44 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
  • Página 45 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz operation occurs, it magnetic field may be necessary IEC 61000-4-8 to position the Micro I further from sources of power frequency magnetic fields or to install magnetic shielding. The power frequency magnetic...
  • Página 46 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...

  • Página 47: Symbols

    Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Date of Manufacture Manufacturer Serial number Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Batch code Reference number single patient use...
  • Página 48 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...

  • Página 49: Specifications Of The Micro I

    Specifications of the Micro I Measurements: Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 6 second (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FEV6) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF), Mid Expiratory Flow (FEF25-75)

  • Página 50: Consumables And Accessoires

    Mouthpiece adaptor 36-BAT1043 Battery Pack (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1.2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Calibration Syringe Adapter 36-CON1195 PSU Adaptor set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Silicone adapter “oval” for MicroGard ® PLEASE NOTE: USE ONLY Vyaire ACCESSORIES...
  • Página 51 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.

  • Página 52: Introduction - Usa

    Introduction – USA The Micro I is a compact, rechargeable battery operated and fully portable diagnostic spirometer. It is accurate to the requirements of the ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005. Its ergonomic and user-friendly design allows diagnostic spirometry measurements, including predicted values and automatic interpretation, to be made quickly and simply.

  • Página 53: Package Contents

    Package Contents The Micro I is packaged in a convenient carrying case and comes complete with the following items (Fig.1): 1. Micro I spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer together with disposable cardboard mouthpieces and instruction manual. 3. Universal power supply (36-PSU1017 5VDC 1.2A) 4.

  • Página 54: Contraindications, Warnings And Cautions

    Contraindications, Warnings and Cautions Contraindications: It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece •...
  • Página 55 CAUTION: Read the manual before use WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. WARNING: With any other use as described in cleaning instructions, the Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and the Paediatric adapter have to be cleaned between patients.

  • Página 56: Intended Use

    The power supply is provided with separate UK, USA and European plugs. Connect the required plug to the power supply and plug in to a mains outlet. Connect the Micro I to the power supply using the USB/charging cable and the charging symbol will appear on the screen.

  • Página 57: Configuration

    It is recommended that the PC software be used to adjust these settings, if required. Connect Micro I to the PC using the USB cable supplied. Run the software, and turn on the Micro I. The PC software will detect that the Micro I is connected. Follow the on-...

  • Página 58: Micro I Pc Software

    At least one free USB port. (An additional USB port will be required for USB enabled spirometers) Operating System Requirements Micro I PC Software will run on the following operating systems: Windows 7 32 bit Windows 7 64 bit Windows 8.1 64 bit...
  • Página 59 To change this location select ‘Browse’. Click ‘Next’ to display the Select program manager group dialog. This will be the location where the Micro I PC Software launch icon will be placed under the Start Menu. Either a new location can be entered or an existing location used.
  • Página 60 Click ‘Finish’ to complete the installation process. Running Micro I PC software Connect your Micro I to a USB port on the PC using the cable provided. The Micro I will take power from the USB port on the PC.
  • Página 61 From this screen you can enter an ID and the patient’s names to generate a report. The Patient options allows the last results to be uploaded from the Micro I and print preview of the report can be viewed in preparation for printing or alternatively a PDF of the report can be generated for saving to a specified location.
  • Página 62 When the change settings option is used the display will change to: By selecting the ‘Custom’ option at the top of the screen all of the Micro I features may be tailored to you specific requirements.

  • Página 63: Operation

    Operation The Micro I is designed to suit a range of applications from the very simplest spirometry test where only a few indices are required to be displayed to more complex operation where deviation from the norm, bronchodilator response, and interpretation of results are required.

  • Página 64: Quick Exam

    Quick Exam After selecting this option the display will change to: The Micro I may be used directly with a MicroGard filter or with a disposable cardboard mouthpiece with the adapter supplied. Insert mouthpiece or MicroGard filter into the mouthpiece holder of the spirometer.
  • Página 65 The spirometry results for that blow are then displayed together with the manoeuvre quality check based upon ATS/ERS guidelines: Further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows may be displayed by pressing the down key. Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.

  • Página 66: Exam With Predicted Values

    Exam with Predicted Values When this option is selected the following is displayed: The date of the birth displayed will be the last patient tested, select ‘Yes’ to confirm the date of birth is correct or ‘No’ to enter the date of birth of the patient to be tested.
  • Página 67 NHANES III equations. If Quanjer-GLI (2012) predicted values are used then the ethnic origin will be used according to Quanjer-GLI (2012) equations. Please note that the Micro I may be configured to accept height in inches.
  • Página 68 If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. When all the patient data has been entered the following screen will be displayed and a spirometry test may be performed: After performing a test the results are displayed: Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.
  • Página 69 The Micro I may be configured to display the Z score instead of the percentage of predicted values where data from the predicted value sets are available:...

  • Página 70: Post Bd Exam

    In this mode the functionality of the Micro I becomes fully compliant with the National Lung Health Education Program requirements.

  • Página 71: Nlhep Quality Checks

    NLHEP Quality Checks In order for the interpretation to be displayed a manoeuvre must pass a set of enhanced quality checks. After the patient has performed a poor quality manoeuvre, one of the three following messages will appear: Message Criteria Recommended action Don’t Back-extrapolated volume...

  • Página 72: Nlhep Qc Grades

    When two manoeuvres fail either of the consistency checks, then the best individual results of the two are saved (FEV1, FEV6, and PEF individually). When any of the above messages appear, instruct the patient on how to improve their manoeuvre and demonstrate the correct manoeuvre yourself.

  • Página 73: Switching Off

    The Micro I is powered by a rechargeable battery pack. The Micro I´s internal batteries should be fully charged on first use. It is also necessary that if the Micro I is not in use, then it must be recharged continuously to keep the battery alive.

  • Página 74: Battery Replacement

    ( ) Remove the power adapter from the wall socket and from the base of the unit. Micro I is now ready for portable use. Note: Micro I may be also charged from PC or laptop using the USB cable provided.
  • Página 75 To aid this process clip 1 has a recess moulded into the device body to allow a small flat bladed screw driver to be carefully slid under the clip to release it. Once released work the screw driver around to clips 2, 3 and 4. Finally slide the cover off the bottom of the unit which in turn releases clips 5 and 6 Replace the battery paying particular attention to the orientation of...

  • Página 76: Calibration Check

    To perform a calibration check select calibration check option from the setting menu and the display will show: Connect a 3L syringe to the Micro I with the minimum of adapters and inject the syringe volume into the transducer evenly, without pausing.

  • Página 77: Cleaning Instructions

    When using a paediatric/Adult disposable mouthpiece without a filter under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the Micro I device, the following parts have to be cleaned once a day: Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and paediatric adapter.

  • Página 78: Cleaning The Transducer

    Servicing If your unit requires service or repair please see page 288 for contact details. There are no user serviceable parts in the Micro I. Product Lifetime The Micro I meter is designed for a product lifetime of 5 years.

  • Página 79: Trouble Shooting Information

    Contact your instrument on the time is battery of Micro dealer. shown as 00:00 I is defective Micro I is outside of % There are leaks Check the syringe when conducting the in the syringe and connections for calibration check...

  • Página 80: Safety Designation Per Iec 60601-1

    (5V DC) • Make sure the adapter does not get wet • Do not use a damaged adapter • Always unplug your Micro I before cleaning WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of the system.
  • Página 81 NOTE: If an MPSO (Multiple Portable Socket Outlet) is used with the system, the maximum permitted load should not be exceeded. Do not connect electrical equipment that has not been supplied as part of the system.

  • Página 82: Electromagnetic Compatibility (Emc) To Iec 60601-1-2

    (including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the Micro I is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the Micro I.
  • Página 83 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment Emission Test...
  • Página 84 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...
  • Página 85 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz operation occurs, it magnetic field may be necessary IEC 61000-4-8 to position the Micro I further from sources of power frequency magnetic fields or to install magnetic shielding. The power frequency magnetic...
  • Página 86 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test...

  • Página 87: Symbols

    Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Date of Manufacture Manufacturer Serial number Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Batch Code Reference number Single patient use...
  • Página 88 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...

  • Página 89: Specifications Of The Micro I

    Specifications of the Micro I Measurements: Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 6 second (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FEV6) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF), Mid Expiratory Flow (FEF25-75)

  • Página 90: Consumables And Accessoires

    Mouthpiece adaptor 36-BAT1043 Battery Pack (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1.2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Calibration Syringe Adapter 36-CON1195 PSU Adaptor set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Silicone adapter “oval” for MicroGard ® PLEASE NOTE: USE ONLY Vyaire ACCESSORIES...

  • Página 91: Spiromètre De Diagnostic Micro I

    Spiromètre de diagnostic Micro I Mode d‘emploi...

  • Página 92: Introduction

    III. Introduction Le Micro I est un spiromètre de diagnostic portable compact, fonctionnant sur batterie rechargeable. Il est conforme aux recommandations de l’ATS et de l’ERS sur les explorations fonctionnelles respiratoires de 2005 (ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005). Son design agréable et ergonomique permet une prise de mesure simple et rapide...

  • Página 93: Contenu De L'emballage

    Contenu de l’emballage Le Micro I est emballé dans une mallette de rangement pratique et est fourni avec les éléments suivants (Fig. 1) : 1. Spiromètre Micro I 2. Transducteur de volume numérique Vyaire, avec embouts buc- caux jetables en carton et mode d’emploi.

  • Página 94: Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde

    Contre-indications, avertissements et mises en garde Contre-indications : Il est recommandé de ne pas tester les patients dans le mois qui suit un infarctus du myocarde. La spirométrie peut donner des résultats médiocres en cas de : • douleurs thoraciques ou abdominales •...
  • Página 95 MISE EN GARDE : lisez le manuel avant utilisation. AVERTISSEMENT : cet appareil ne doit pas être utilisé en présence de gaz explosifs ou inflammables, de produits anesthésiants inflammables ou dans les environnements riches en oxygène. AVERTISSEMENT : en cas d‘utilisations autres que celles décrites dans les instructions de nettoyage, le capteur de volume, l‘adaptateur d‘embout et l‘adaptateur pédiatrique doivent être nettoyés entre chaque patient.

  • Página 96: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Le spiromètre Micro I permet de mesurer le volume et le débit maximaux de l’air sortant des poumons du patient. Le système est conçu pour être utilisé avec des patients adultes et enfants à partir de 3 ans, à l’hôpital, en cabinet médical, en laboratoire et dans le cadre d’examens de la médecine du travail.

  • Página 97: Configuration

    Il est recommandé d’utiliser le logiciel pour le réglage de ces paramètres si nécessaire. Reliez le Micro I au PC à l’aide du câble USB fourni. Lancez le logiciel et mettez le Micro I sous tension afin que le logiciel le détecte.

  • Página 98: Logiciel Micro I Pc Software

    à plusieurs fenêtres. Au moins un port USB (un port USB supplémentaire pour les spiromètres compatibles USB). Système d’exploitation Le logiciel Micro I PC Software est compatible avec les systèmes d’exploitation suivants : Windows 7 32 bit Windows 7 64 bit Windows 8.1 64 bit...
  • Página 99 Cliquez sur « Suivant » pour continuer. La fenêtre de sélection de l’emplacement de destination s’affiche et montre dans quel répertoire le logiciel Micro I PC Software va être installé. L’emplacement par défaut est : C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software Pour choisir un autre emplacement, cliquez sur «...
  • Página 100 Logiciel Micro I PC software Reliez votre Micro I à un port USB du PC à l’aide du câble fourni. Le Micro I est alors alimenté par ce port. Attention, un port USB à haut débit est requis pour alimenter le Micro I. S’il est relié à...
  • Página 101 Le logiciel PC Micro I se lance automatiquement lorsqu’une unité Micro I est connectée au PC. Le premier écran affichera : Sur cet écran, vous pouvez saisir l’ID et le nom du patient à des fins de génération de rapport. Les options patient incluent le téléchargement des derniers résultats à...
  • Página 102 Lorsque vous utilisez les options de modification des paramètres, l’écran suivant affiche : Sélectionnez l’option « Personnalisé » en haut de l’écran pour adapter toutes les fonctions du Micro I à vos besoins spécifiques.

  • Página 103: Fonctionnement

    Fonctionnement Le Micro I est conçu pour une diversité d’applications, du test de spirométrie le plus simple, avec affichage de seulement quelques indices, à des opérations plus complexes, avec calcul de l’écart par rapport à la norme, réponse au bronchodilatateur et interprétation des résultats.

  • Página 104: Paramètres

    Examen rapide Une fois cette option sélectionnée, l’écran suivant s’affiche : Le Micro I peut être utilisé directement avec un filtre MicroGard ou un embout buccal jetable en carton et l’adaptateur fourni. Insérez l’embout buccal ou le filtre MicroGard dans le porte-embout du spiromètre.
  • Página 105 Les résultats du test de spirométrie pour cette respiration s’affichent avec la contrôle qualité du test, basé sur les recommandations ATS/ ERS : Appuyez sur la flèche bas pour afficher d’autres indices, s’ils sont configurés, et les meilleurs résultats, dans le cas de plusieurs tests. La qualité...

  • Página 106: Examen À L'aide De Valeurs Prédites

    Examen à l’aide de valeurs prédites Si vous sélectionnez cette option, l’écran suivant s’affiche : La date de naissance affichée correspond à celle du dernier patient testé. Sélectionnez « Oui » pour confirmer la date de naissance ou « Non » pour saisir la date de naissance du patient à tester. Si vous sélectionnez «...
  • Página 107 équations NHANES III. Lorsque les valeurs théoriques Quanjer-GLI (2012) sont utilisées, l’origine ethnique est prise en compte selon les équations Quanjer- GLI (2012). Veuillez noter que le Micro I peut être configuré pour accepter une valeur en pouces pour la taille.
  • Página 108 En cas d’erreur, appuyez sur la touche Retour pour revenir au paramètre précédent. Une fois toutes les données du patient saisies, l’écran suivant s’affiche et le test de spirométrie peut commencer : Une fois le test terminé, les résultats s’affichent : La qualité...
  • Página 109 Retour pour revenir à l’écran des résultats. Vous pouvez configurer le Micro I de sorte à afficher une note Z au lieu du pourcentage par rapport aux valeurs prédites, lorsque les données tirées des ensembles de valeurs prédites sont disponibles : La note Z est le nombre de déviations standard des résultats au-...

  • Página 110: Examen Post Bd

    (NLHEP) dans le menu de configuration lors de la première mise sous tension de l’unité ou, par la suite, dans les options de paramétrage du menu principal. Ce mode permet d’utiliser le Micro I en conformité totale avec les exigences du NLHEP (National Lung Health Education Program).

  • Página 111: Contrôles Qualité Nlhep

    Contrôles qualité NLHEP Pour pouvoir être interprété, un test doit réussir une série de contrôles qualité. Si le test du patient est de mauvaise qualité, l’un des trois messages suivants s’affiche : Message Critère Action recommandée N’hésitez pas Le volume obtenu par Le patient doit expirer extrapolation inverse l’air plus rapidement...

  • Página 112: Niveaux De Qualité Nlhep

    Lorsque deux tests échouent l’un des contrôles de cohérences, le meilleur résultat des deux pour chaque indice est enregistré (FEV1, FEV6 et PEF individuellement). Si l’un des messages ci-dessus s’affiche, expliquez au patient comment améliorer le test en le lui montrant vous-même. Niveaux de qualité...

  • Página 113: Mise Hors Tension

    Le Micro I est alimenté par une batterie rechargeable. La batterie interne du Micro I doit recevoir une charge complète avant sa toute première utilisation. Il est aussi nécessaire que le Micro I ne soit pas en utilisation lorsqu’il est en charge, et ce du début de la charge à...

  • Página 114: Remplacement De La Batterie

    ( ). Débranchez l’adaptateur de la prise murale et de la base de l’unité. Le Micro I est prêt pour l’utilisation en mode portable. Remarque : il est également possible de charger le Micro I par le biais d’un PC ou ordinateur portable à...
  • Página 115 Pour faciliter la procédure, un renfoncement est prévu sur l’appareil au niveau de l’attache 1 de sorte à pouvoir insérer un petit tournevis plat sous l’attache pour la libérer. Une fois l’attache libérée, faites de même pour les attaches 2, 3 et 4. Faites ensuite glisser le couvercle par le bas de l’unité...

  • Página 116: Contrôle De L'étalonnage

    Contrôle de l’étalonnage Le Micro I est étalonné pour donner des valeurs BTPS en litres (à la température corporelle, saturé en vapeur d’eau). L’étalonnage reste indéfiniment stable, à moins que le transducteur soit endommagé, et il est en principe inutile de procéder à un nouvel étalonnage de l’unité.

  • Página 117: Instructions De Nettoyage

    Si vous utilisez un embout enfant/adulte à usage unique sans filtre, et sous condition absolue qu’il ait été demandé au patient de n’expirer que dans le dispositif Micro I, les pièces suivantes doivent être nettoyées une fois par jour : capteur de volume, adaptateur d’embout et adaptateur pédiatrique.

  • Página 118: Nettoyage Du Transducteur

    Reportez-vous aux coordonnées indiquées en page 288 si votre unité nécessite une réparation. Aucune pièce interne du Micro I ne peut être réparée par l’utilisateur. Durée de vie du produit Le Micro I est conçu pour offrir une durée de vie de 5 ans.

  • Página 119: Dépannage

    En cas de problème avec votre spiromètre, veuillez consulter le tableau suivant : Problème Cause Solution possible Impossible de mettre le Batterie Rechargez la Micro I sous tension épuisée batterie. L’heure affichée est 00:00 La batterie Contactez votre chaque fois que vous interne du revendeur.

  • Página 120: Classification Selon La Norme Cei 60601-1

    • Veillez à ne pas mettre l’adaptateur au contact de liquides. • N’utilisez pas l’adaptateur s’il est endommagé. • Débranchez toujours le Micro I avant de le nettoyer. AVERTISSEMENT : ne reliez pas d’équipement qui ne fait pas spécifiquement partie du système.
  • Página 121 AVERTISSEMENT : vous n’êtes pas autorisé à modifier l’équipement. REMARQUE : en cas d’utilisation d’une prise de courant portable (MPSO) sur le système, ne dépassez pas la capacité de charge maximale autorisée. Ne reliez pas d’équipement électrique qui n’a pas été fourni avec le système.

  • Página 122: Compatibilité Électromagnétique (Cem) À La Norme Iec 60601

    à fonctionner dans un environnement contenant d’autres équipements électriques / électroniques (y compris d’autres appareils médicaux). Le but de ce test est de garantir que le Micro I n’est pas susceptible de porter atteinte au fonctionnement normal d’un tel autre équipement et qu’un tel autre équipement n’est pas susceptible de porter atteinte au fonctionnement...
  • Página 123 Le Micro I remplit une fonction essentielle – En cas de vérification avec une seringue de 3 litres, les mesures restent dans la plage de tolérance de +/- 3,5 %, et le micrologiciel de l’unité ne doit pas cesser de fonctionner. Dans le cas improbable d’un événement transitoire rapide/DES, l’appareil doit être...
  • Página 124 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Micro I est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Micro I devra s’assurer que celui- ci est utilisé dans un tel environnement. Test...
  • Página 125 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz incorrect se produit, il (50/60 Hz) peut être nécessaire de Champ positionner le Micro I magnétique plus loin des sources de CEI61000-4-8 champs magnétiques à fréquence industrielle ou d’installer un blindage magnétique. Le champ magnétique de...
  • Página 126 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Micro I est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Micro I devra s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d‘immunité...

  • Página 127: Symboles

    Symboles Appareil de classe B Conforme à la directive 93/42/CEE Déchet de type DEEE Consulter le mode d‘emploi Date de fabrication Fabricant Numéro de série La loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet ap- pareil par un médecin ou à la demande de celui-ci. Numéro de lot Référence utilisation pour un seul patient...
  • Página 128 Remarque : les informations contenues dans ce manuel peuvent être modi iées sans préavis et ne constituent en aucun cas une garantie de la part de Vyaire Medical GmbH. Le logiciel peut être utilisé et copié uniquement conformément aux termes du présent contrat.

  • Página 129: Caractéristiques Du Micro I

    Caractéristiques du Micro I Mesures : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6) Capacité vitale forcée (FVC) Rapport expiratoire forcé (FEV1/FEV6) Rapport expiratoire forcé (FEV1/FVC) Débit expiratoire de pointe (PEF) Débit expiratoire moyen (FEF25-75) Débit expiratoire avec 75 % du volume restant (FEF75)

  • Página 130: Consommables/Accessoires

    Batterie (NiMH AA 2,4 V, 1 600 mAh) 36-PSU1017 5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptateur de seringue d’étalonnage 36-CON1195 PSU Adaptateur série - UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptateur en silicone « ovale » pour MicroGard ® REMARQUE : UTILISEZ UNIQUEMENT DES ACCESSOIRES Vyaire...
  • Página 131 Micro I Diagnosespirometer Bedienungsanleitung...

  • Página 132: Einführung

    Berichterstellung, entweder zum direkten Ausdrucken oder Speichern PDF-Dokument anschließendem Ausdrucken oder Speichern in der elektronischen Krankenakte des Patienten. Das Spirometer verwendet den Vyaire Digital Volume Transducer, einen extrem stabilen Volumen-Transducer, der die ausgeatmete Luft direkt bei Körpertemperatur und Luftdruck mit Wasserdampfsättigung (BTPS) misst. Dadurch...

  • Página 133: Packungsinhalt

    überwachenden Spirometrieanforderungen Verfügung stellen. Packungsinhalt Das Micro I ist in einer handlichen Tragetasche verpackt. Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten (Abb. 1): 1. Micro I Spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer mit Einweg-Mundstücken aus Karton und Bedienungsanleitung 3. Universal-Netzteil (36-PSU1017 5 V DC 1,2 A) 4.

  • Página 134: Kontraindikationen, Warn- Und Vorsichtshinweise

    Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise Kontraindikationen: Nach einem Herzinfarkt sollte ein Patient frühestens nach 1 Monat getestet werden. Bedingungen, bei denen suboptimale Spirometrie-Messungen wahrscheinlich sind: • Brust- oder Bauchschmerzen • Schmerzen in Mund oder Gesicht, die durch ein Mundstück verschlimmert werden •...
  • Página 135 WARNUNG: jeder nicht Reinigungsanleitung beschriebenen Verwendung müssen der Volumentransducer, der Mundstückadapter und der pädiatrische Adapter zwischen den Patienten gereinigt werden. WARNUNG: Die Verwendung von tragbaren Telefonen oder anderen Radiofrequenzen (RF) emittierenden Geräten in der Nähe des Systems kann zu unerwartetem oder nachteiligen Verhalten führen.

  • Página 136: Verwendungszweck

    Verwendungszweck Das Micro I-Spirometer dient zur Messung des ein- und ausgeatmeten Luftvolumens und des Luftvolumenstroms aus der Lunge. Das System ist zur Verwendung für pädiatrische Patienten über 3 Jahre und erwachsene Patienten in Krankenhäusern, Arztpraxen, Laboren sowie den Einsatz im Arbeitsschutz vorgesehen.

  • Página 137: Konfiguration

    Einstellungen geändert werden sollen. Das Micro I mit dem USB-Kabel im Lieferumfang an den PC anschließen. Die Software ausführen und das Micro I einschalten. Die PC-Software erkennt, dass das Micro I angeschlossen ist. Die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen, um das Gerät zu konfigurieren.

  • Página 138: Micro I Pc Software

    Mindestens ein freier USB-Anschluss. (Ein weiterer USB-Anschluss ist für USB-fähige Spirometer erforderlich.) Betriebssystemanforderungen Die Micro I PC Software kann mit den folgenden Betriebssystemen verwendet werden: Windows 7 32 bit Windows 7 64 bit Windows 8.1 64 bit...
  • Página 139 Sie die Lizenzbedingungen annehmen. Klicken Sie zum Fortfahren auf ‚Weiter‘. Das Dialogfeld „Select Destination Location“ (Zielort auswählen) wird mit dem Verzeichnis angezeigt, in dem die Micro I PC Software installiert wird. Der Standard-Speicherort ist: C:\Programme\Vyaire\Micro I PC Software Um diesen Speicherort zu ändern, wählen Sie ‚Durchsuchen‘...
  • Página 140 Add Micro I PC Software icon to the desktop (Symbol für die Micro I PC Software auf dem Desktop hinzufügen) Klicken Sie auf ‚Weiter‘, um die Dateien in das System zu kopieren. Wenn die Dateien in das System kopiert wurden, werden Sie darauf hingewiesen, dass die Micro I PC Software erfolgreich installiert wurde.
  • Página 141 Über diesen Bildschirm können Sie eine ID und den Namen des Patienten eingeben, um einen Bericht zu erstellen. Über die Option „Patient“ können die letzten Ergebnisse vom Micro I hochgeladen und eine Druckvorschau des Berichts in der Druckvorbereitung angezeigt werden. Alternativ kann eine PDF-Datei des Berichts erstellt und an einem festgelegten Speicherort hinterlegt werden.
  • Página 142 Wählt man „Geräteeinstellungen ändern“ an, wird folgendes Fenster angezeigt. Durch Auswahl der Option „Benutzerdefiniert“ oben auf dem Bildschirm, können Sie alle Micro I Funktionen im Hinblick auf Ihre speziellen Anforderungen anpassen.

  • Página 143: Betrieb

    Betrieb Das Micro I ist für eine Reihe von Anwendungen ausgelegt – vom einfachen Spirometrietest, bei dem nur wenige Indizes angezeigt werden, bis hin zu komplexen Betriebsfunktionen, bei denen Abweichungen von der Norm, Reaktionen auf den Bronchodilatator und eine Interpretation der Ergebnisse erforderlich sind.

  • Página 144: Schnelluntersuchung

    Kalibrationsprüfung durchführen. Schnelluntersuchung Bei Auswahl dieser Option wird der folgende Bildschirm angezeigt: Das Micro I kann direkt mit einem MicroGard Filter oder mit einem Einweg-Mundstück aus Karton und dem Adapter im Lieferumfang verwendet werden. Führen Sie das Mundstück bzw. den MicroGard Filter in die Mundstück-Halterung des Spirometers ein.
  • Página 145 Die Spirometrie-Ergebnisse für diesen Atemstoß werden daraufhin zusammen mit der Qualitätsprüfung des Atemmanövers nach ATS/ ERS-Richtlinien angezeigt: Weitere Indizes (falls konfiguriert) sowie die besten Testergebnisse aus einer Reihe von Atemstößen können durch Drücken der Pfeiltaste nach unten angezeigt werden. Jedes Atemmanöver wird einer Qualitätsprüfung im Hinblick auf einen langsamen Start, ein abruptes Ende, einen kurzen Atemstoß...

  • Página 146: Untersuchung Mit Sollwerten

    Untersuchung mit Sollwerten Bei Auswahl dieser Option wird der folgende Bildschirm angezeigt: Das Geburtsdatum des zuletzt gemessenen Patienten wird angezeigt. Wählen Sie „Ja“ zum Bestätigen des Geburtsdatums oder „Nein“, um das Geburtsdatum des zu messenden Patienten einzugeben. Wenn „Nein“ ausgewählt wird, wechselt der Bildschirm zur Eingabe des korrekten Geburtsdatums.
  • Página 147 Wenn „Ja“ ausgewählt wird und das Geburtsdatum korrekt ist, werden die Patientendaten auf dem Bildschirm angezeigt. Geben Sie das Alter des Patienten mit den Pfeiltasten nach oben/ unten ein und drücken Sie dann auf die Eingabetaste. Verfahren Sie entsprechend mit den Angaben für Geschlecht, Körpergröße und ethnische Zugehörigkeit.
  • Página 148 Wenn Sollwerte nach Quanjer-GLI (2012) verwendet werden, wird die ethnische Zugehörigkeit entsprechend der Gleichungen nach Quanjer-GLI (2012) verwendet. Bitte beachten Sie, dass das Micro I für eine Angabe der Körpergröße in Zoll konfiguriert werden kann. Falls Sie einen Fehler machen, drücken Sie einfach auf die Rücktaste, um zum vorherigen Eintrag zurückzugehen.
  • Página 149 Wird die Eingabetaste versehentlich gedrückt, drücken Sie einfach auf die Rücktaste, um zur Ergebnisanzeige zurückzukehren. Das Micro I kann so konfiguriert werden, dass der Z-Wert anstatt der prozentualen Prognosewerte angezeigt wird, wenn Daten aus den Prognosesätzen zur Verfügung stehen: Der Z-Wert ist die Anzahl der Standardabweichungen der Ergebnisse über (positiver Z-Wert) bzw.

  • Página 150: Untersuchung Nach Bronchodilatator

    Dieser Betriebsmodus wird durch die Auswahl der USA (NLHEP)- Option im Konfigurationsmenü beim ersten Einschalten des Gerätes oder nachfolgend über die Option „Einstellungen“ im Hauptmenü aufgerufen. In diesem Modus erfüllen die Funktionen des Micro I alle Anforderungen des „National Lung Health Education Program“ (NLHEP).

  • Página 151: Nlhep-Qualitätsprüfungen

    NLHEP-Qualitätsprüfungen Ein Atemmanöver muss eine Reihe erweiterter Qualitätsprüfungen bestehen, damit die Interpretation angezeigt wird. Falls der Patient ein Atemmanöver mit unzureichender Qualität ausgeführt hat, wird eine der folgenden drei Meldungen angezeigt: Meldung Kriterien Empfohlene Aktion Nicht Rück-extrapoliertes Der Patient sollte die Luft zögern Volumen (BEV) größer als schneller und gleichmäßiger...

  • Página 152: Nlhep Qc-Stufen

    Wenn zwei Atemmanöver eine der Konsistenzprüfungen nicht bestehen, werden besten Einzelergebnisse beiden Atemmanöver gespeichert (FEV1, FEV6 und PEF als einzelne Testergebnisse). Wenn eine der oben aufgeführten Meldungen erscheint, sollten Sie den Patienten anweisen, wie das Atemmanöver verbessert werden kann, und selbst ein korrektes Atemmanöver vorführen. NLHEP QC-Stufen Die Qualität jeder Testsitzung wird anhand der folgenden Kriterien eingestuft:...

  • Página 153: Ausschalten Des Gerätes

    Instandhaltung Batteriemanagement Das Micro I wird mit einer wiederaufladbaren Batteriepackung betrieben. Vor der ersten Verwendung sollte die interne Micro I Batterie vollständig geladen werden. Desweiteren sollte bei nicht Verwendung das Micro I regelmäßig geladen werden, um die Batterie am Leben zu erhalten.

  • Página 154: Batterieaustausch

    Symbol der vollständig geladenen Batterie ( ) auf dem Bildschirm. Das Netzteil aus der Netzsteckdose und von der Unterseite des Gerätes abziehen. Das Micro I kann nun als tragbares Gerät verwendet werden. Hinweis: Das Micro I kann auch mit dem mitgelieferten USB-Kabel über einen PC oder Laptop aufgeladen werden.
  • Página 155 Um diesen Vorgang zu erleichtern, weist Halteklemme 1 eine Vertiefung im Gerätegehäuse auf, sodass ein kleiner Schraubendreher mit flacher Spitze vorsichtig unter die Klemme geschoben werden kann, um diese zu lösen. Anschließend die Halteklemmen 2, 3 und 4 mit dem Schraubendreher lösen.

  • Página 156: Kalibrationsprüfung

    Kalibrationsprüfung Das Micro I ist auf die Anzeige in Litern bei Körpertemperatur und Luftdruck mit Wasserdampfsättigung (BTPS) kalibriert. Solange der Transducer nicht beschädigt wird, sollte die Kalibration auf unbegrenzte Zeit erhalten bleiben und das Gerät keine erneute Kalibration erfordern. Um die korrekte Funktionsfähigkeit des Gerätes sicherzustellen, wird allerdings die regelmäßige Durchführung einer...

  • Página 157: Reinigungsanleitung

    Kalibrationsgenauigkeit nicht in diesem Bereich, erscheint ein Kreuz anstelle des Häkchens. In diesem Fall müssen die Pumpe und Anschlüsse auf Undichtigkeiten überprüft und die Prüfung wiederholt werden. Falls das Micro I mehrere Male außerhalb des Kalibrationsbereichs liegt, muss das Gerät zur Wartung an Vyaire gesendet werden.

  • Página 158: Reinigen Des Transducers

    Wartung Falls Ihr Gerät Wartungs- oder Reparaturarbeiten erfordert, siehe Kontaktinformationen auf Seite 288. Das Micro I enthält keine Teile, die vom Anwender gewartet werden können. Produktlebensdauer Das Micro I Spirometer ist für eine Produktlebensdauer von 5 Jahren...

  • Página 159: Informationen Zur Fehlerbehebung

    Informationen zur Fehlerbehebung Falls beim Betrieb des Spirometers Probleme auftreten, können Sie die folgende Tabelle zu Rate ziehen: Problem Mögliche Abhilfe Ursache Das Micro I kann nicht Batterien leer Batterien aufladen eingeschaltet werden Bei jedem Einschalten Interne Batterie An den...

  • Página 160: Sicherheitsbestimmungen Gemäß Iec 60601-1

    • Das Netzteil wandelt die Netzspannung (100-240 Volt) in eine sichere Spannung (5V Wechselstrom) um. • Sicherstellen, dass das Netzteil nicht feucht wird. • Das Netzteil nicht verwenden, wenn es beschädigt ist. • Vor der Reinigung das Micro I stets von der Stromversorgung trennen.
  • Página 161 WARNUNG: Keine Geräte anschließen, die nicht als Bestandteil des Systems angegeben sind. WARNUNG: Es dürfen keine Modifikationen an diesen Geräten vorgenommen werden. HINWEIS: Wenn eine Mehrfachsteckdose (MPSO) mit dem System verwendet wird, darf die maximal zulässige Last nicht überschritten werden. Keine elektrischen Geräte anschließen, die nicht als Bestandteil des Systems geliefert wurden.

  • Página 162: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv) Gemäß

    Wenn Kabel vom Bediener verlängert werden oder wenn unzulässiges Zubehör eingesetzt wird, kann dies zu vermehrten Emissionen oder einer verminderten Immunität in Bezug auf die EMV des Micro I führen. Da Zubehör zum Micro I sollte nicht mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu erhöhten Emissionen oder einer verminderten Immunität in Bezug auf die EMV der...
  • Página 163 Das Micro I ist äußerst störunempfindlich – Beim Verifizieren mit einer 3 Liter Kalibrationspumpe bleiben die angezeigten Werte innerhalb einer Abweichung von +/-3.5%, und die Firmware darf nicht aufhören zu funktionieren. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass es zu einer transienten Störgröße/ einem ESD-Ereignis kommt, sollte dieses Gerät zurückgesetzt und von der...

  • Página 164: Iec 60601-1-2

    Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das Micro I dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des Micro I sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601-...
  • Página 165 30 A/m Wenn ein fehlerhafter quenz (50/60 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz Betrieb auftritt, kann es erforderlich sein, Magnetfeld das Micro I weiter IEC61000-4-8 von Quellen von Frequenz- magnetfeldern zu positionieren oder eine magnetische Abschirmung zu installieren. Das...
  • Página 166 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das Micro I dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des Micro I sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601-...

  • Página 167: Symbole

    Symbole Gerät Typ B Konform gemäß Direktive 93/42 EWG Entsorgung gemäß WEEE (Richtlinien zur Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten) Gebrauchsanweisung beachten Herstellungsdatum Hersteller Seriennummer Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Chargennummer Artikelnummer Nicht zur Wiederverwendung...
  • Página 168 Software darf nur in Übereinstimmung mit den Bedingungen dieser Vereinbarung verwendet oder kopiert werden. Kein Teil dieser Bedienungsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung von Vyaire Medical GmbH. In jeglicher Form auf elektronische oder mechanische Weise, einschließlich Fotokopieren und Aufzeichnungen, für jeglichen Zweck übertragen oder...

  • Página 169: Spezifikationen Des Micro I

    Spezifikationen des Micro I Messungen: Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) Forciertes exspiratorisches Volumen in 6 Sekunden (FEV6) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Forciertes exspiratorisches Verhältnis (FEV1/FEV6) Forciertes exspiratorisches Verhältnis (FEV1/FVC) Max. Exspirationsfluss-Rate (PEF) Mittlerer Exspirationsfluss (FEF25-75) Exspirationsfluss bei 75 % Restvolumen (FEF75)

  • Página 170: Verbrauchsartikel/Zubehör

    Batteriepackung (NiMH AA 2,4 V, 1600 mAh) 36-PSU1017 5 V DC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Kalibrierungsspritzen-Adapter 36-CON1195 PSU Adapter Set – UK, Euro, USA, Australien V-861449 Silikonadapter „oval“ für MicroGard ® BITTE BEACHTEN: NUR ZUBEHÖRTEILE VON Vyaire VER- WENDEN...

  • Página 171: Espirómetro De Diagnóstico Micro I

    Espirómetro de diagnóstico Micro I Manual de funcionamiento...

  • Página 172: Introducción

    Introducción El Micro I es un espirómetro de diagnóstico compacto y totalmente portátil que funciona con batería recargable. Cumple con precisión con los requisitos del ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005. Su diseño ergonómico y fácil de usar permite realizar mediciones de espirometría de diagnóstico, incluidos los valores previstos y la interpretación automática, de...

  • Página 173: Contenido Del Envase

    Contenido del envase El Micro I viene envasado en un práctico estuche de transporte y acompañado de los siguientes artículos (Fig.1): 1. Espirómetro Micro I 2. Transductor de volumen digital de Vyaire junto con boquillas de cartón desechables y manual de instrucciones.

  • Página 174: Contraindicaciones, Advertencias Y Precauciones

    Contraindicaciones, advertencias y precauciones Contraindicaciones: Se recomienda no realizar la prueba en los pacientes antes de que haya pasado 1 mes desde el infarto de miocardio. Casos en los que puede que los resultados de la espirometría no sean óptimos: •...
  • Página 175 PRECAUCIÓN: Lea este manual antes del uso ADVERTENCIA: este instrumento no es adecuado para utilizarlo en presencia de gases explosivos o inflamables omezclas anestésicas inflamables, o en entornos ricos en oxígeno. ADVERTENCIA: para cualquier otro uso descrito en las instrucciones de limpieza, el transductor de volumen, el adaptador de boquilla y el adaptador pediátrico deben limpiarse entre paciente y paciente.

  • Página 176: Uso Indicado

    Reino Unido, EE.UU. y Europa. Conecte el enchufe correspondiente a la fuente de alimentación y enchúfelo a la toma del suministro de red. Conecte el Micro I a la fuente de alimentación con el cable para carga/USB y el símbolo de carga aparecerá...

  • Página 177: Configuración

    Es recomendable utilizar el PC software para ajustar estos parámetros, si es necesario. Conecte el Micro I al PC con el cable USB suministrado. Ejecute el software y encienda el Micro I. El PC software detectará que el Micro I está conectado. Siga las...

  • Página 178: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Este software le permite personalizar los ajustes del espirómetro Micro I, así como generar, guardar como PDF e imprimir informes completos de espirometría con información demográfica, índices y gráficos de volumen de flujo y de volumen/tiempo de los pacientes.
  • Página 179 Haga clic en “Siguiente” para continuar. Aparecerá el cuadro de diálogo Seleccionar ubicación de destino donde se muestra el directorio en el que se instalará el Micro I PC Software. La ubicación predeterminada es: C:\Archivos de programa\Vyaire\Micro I PC Software Si desea cambiar esta ubicación seleccione “Examinar”.
  • Página 180 Cuando los archivos se hayan copiado en el sistema, se le informará de que el Micro I PC Software se ha instalado correctamente y se le recomienda que reinicie el equipo antes de usar la aplicación. Haga clic en “Finalizar” para completar el proceso de instalación.
  • Página 181 El Micro I PC software se iniciará de forma automática cuando se conecte una unidad Micro I al ordenador y aparecerá la primera pantalla: Desde esta pantalla, puede introducir un ID y el nombre del paciente para generar un informe. Las opciones en Paciente permiten que se carguen los últimos resultados desde Micro I y puede generarse una...
  • Página 182 Cuando se utilice la opción para cambiar la configuración del dispositivo, la pantalla cambiará a: Si selecciona la opción “Personalizado” en la parte superior de la pantalla, todas las funciones del Micro I podrán personalizarse según sus requisitos específicos.

  • Página 183: Funcionamiento

    Funcionamiento El Micro I está indicado para una amplia variedad de aplicaciones, desde las pruebas de espirometría más simples en las que solo es necesario visualizar algunos índices hasta un funcionamiento más complejo que precisa desviación de la norma, respuesta del broncodilatador e interpretación de los resultados.

  • Página 184: Últimos Resultados

    Examen rápido Tras seleccionar esta opción, la pantalla cambiará a: El Micro I puede usarse directamente con un filtro MicroGard o con una boquilla de cartón desechable con el adaptador suministrado. Introduzca la boquilla o el filtro MicroGard en el soporte de la boquilla del espirómetro.
  • Página 185 Los resultados del espirómetro para dicho soplido aparecen junto con la revisión de calidad de la maniobra en función a las pautas de ATS/ERS. Pulsando la tecla de dirección arriba es posible visualizar otros índices (si están configurados) y los mejores resultados de una secuencia de soplidos.

  • Página 186: Examen Con Valores Previstos

    Examen con valores previstos Cuando se ha seleccionado esta opción aparece lo siguiente: La fecha de nacimiento que se muestre será la del último paciente analizado, seleccione “Sí” para confirmar que la fecha de nacimiento es correcta o “No” para introducir la fecha de nacimiento del paciente que se vaya a analizar.

  • Página 187: Población

    étnico de acuerdo con las ecuaciones de NHANES III. Si se utilizan valores previstos de Quanjer-GLI (2012), se utilizará el origen étnico de acuerdo a las ecuaciones de Quanjer-GLI (2012). Tenga en cuenta que el Micro I puede configurarse para aceptar la altura en pulgadas.
  • Página 188 Si se comete un error, no tiene más que pulsar la tecla de retroceso para volver a la entrada anterior. Una vez que se hayan introducido todos los datos del paciente, aparecerá la siguiente pantalla y puede realizarse una prueba de espirometría: Tras realizar una prueba se muestran los resultados: En cada maniobra se revisa la calidad para un inicio rápido, un final...
  • Página 189 Si se toca accidentalmente esta tecla, no tiene más que pulsar la tecla de retroceso para volver a la pantalla de los resultados. El Micro I puede configurarse para mostrar la puntuación Z en lugar del porcentaje de valores previstos, donde están disponibles los datos de los conjuntos de valores previstos: La puntuación Z es el número de desviaciones estándar que los...

  • Página 190: Examen Post Bd

    EE.UU. (NLHEP) en el menú de configuración cuando se enciende la unidad por primera vez o posteriormente en la opción Ajustes en el menú principal. En este modo, la funcionalidad del Micro I cumple estrictamente los requisitos del National Lung Health Education Program (Programa Nacional de Educación en Salud Pulmonar).

  • Página 191: Revisiones De Calidad Del Nlhep

    Revisiones de calidad del NLHEP A fin de que sea posible mostrar la interpretación, es necesario que una maniobra pase una serie de revisiones de calidad mejoradas. Después de que el paciente haya realizado una maniobra de mala calidad, aparecerá uno de los tres mensajes siguientes: Mensaje Criterios Acción recomendada...

  • Página 192: Niveles Del Cc Del Nlhep

    Cuando dos maniobras fallen alguna de las revisiones de uniformidad, se guardarán los mejores resultados individuales de ambas (FEV1, FEV6, y PEF individualmente). Cuando aparezca alguno de los mensajes anteriores, indíquele al paciente el modo de mejorar las maniobras y hágale una demostración de una maniobra correcta.

  • Página 193: Desconexión

    Mantenimiento Gestión de la batería El Micro I recibe la alimentación de un paquete de batería recargable. Las baterías internas del Micro I deben estar cargadas completamente cuando se utilice por primera vez. También es necesario que si el Micro I no está...

  • Página 194: Cambio De La Batería

    Retire el adaptador de alimentación del tomacorriente y de la base de la unidad. El Micro I ya puede utilizarse como dispositivo portátil. Nota: el Micro I también puede cargarse desde un PC o un ordenador portátil con el cable USB suministrado.
  • Página 195 Para facilitar este proceso, la presilla 1 tiene un hueco moldeado en el cuerpo del dispositivo que permite introducir un destornillador pequeño de hoja plana bajo la presilla y soltarla. Cuando haya liberado esta presilla, continúe con la 2, la 3 y la 4. Por último, retire la cubierta de la parte inferior de la unidad que libera a su vez las presillas 5 y 6.

  • Página 196: Comprobación De Calibración

    Comprobación de la calibración en el menú Ajustes y en la pantalla aparecerá: Conecte una jeringa de 3 l al Micro I con el mínimo de adaptadores e inyecte el volumen de la jeringa al transductor uniformemente y sin efectuar ninguna pausa. Cuando termine en la pantalla se vera:...

  • Página 197: Instrucciones De Limpieza

    Si esto ocurre, compruebe que no haya fugas en la jeringa y en las conexiones, y repita la prueba. Si el Micro I está fuera del intervalo de calibración repetidas veces, es necesario devolver la unidad a Vyaire para reparación.

  • Página 198: Limpieza Del Transductor

    Si su unidad requiere mantenimiento o reparaciones, consulte la página 288 para obtener la información de contacto. El Micro I no cuenta con ninguna pieza que pueda reparar el usuario. Duración del producto Micro I está diseñado para una duración de 5 años.

  • Página 199: Información Sobre Resolución De Problemas

    00:00 Micro I está distribuidor. defectuosa Micro I está fuera del % Hay fugas en la Compruebe que cuando se lleva a cabo jeringa o en las no haya fugas en una comprobación de la...

  • Página 200: Designación De Seguridad Según Iec 60601-1

    (5 V CC) • Asegúrese de que el adaptador no pueda mojarse • No utilice un adaptador deteriorado • Desenchufe siempre el Micro I antes de su limpieza ADVERTENCIA: no conecte dispositivos que no se hayan especificado como componentes del sistema.
  • Página 201 NOTA: si se utiliza un tomacorriente portátil múltiple con el sistema, no deberá excederse la carga máxima permitida. No conecte equipo eléctrico que no se haya suministrado como componente del sistema.

  • Página 202: Compatibilidad Electromagnética (Cem) Con

    Los cambios o las modificaciones en Micro I pueden dar lugar a un aumento en las emisiones o a una reducción en la inmunidad de Micro I en relación con el rendimiento de la CEM.
  • Página 203 ESD en el conector del dispositivo, el dispositivo podría dañarse. ADVERTENCIA: Micro I no debe utilizarse junto a otro equipo ni apilarse con él. Si este tipo de uso es necesario, Micro I y el otro equipo deben controlarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración con la que se utilizarán.

  • Página 204: Iec 60601-1-2

    Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Micro I está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Micro I debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de...
  • Página 205 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz una operación de frecuencia incorrecta, puede eléctrica ser necesario colocar (50/60Hz) el Micro I lejos IEC61000-4-8 de las fuentes de campos magnéticos de frecuencia de alimentación o instalar un blindaje magnético. Se debe medir el campo magnético...
  • Página 206 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Micro I está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Micro I debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de...

  • Página 207: Símbolos

    Símbolos Dispositivo tipo B De conformidad con la directiva 93/42/CEE Eliminación de conformidad con RAEE Consultar las instrucciones de uso Fecha de fabricación Fabricante Número de serie Las leyes federales de los EE. UU. solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
  • Página 208 Tenga en cuenta que: La información recogida en este manual está sujeta a cambios sin previo aviso y no representa compromiso alguno para Vyaire Medical GmbH. El software puede utilizarse y copiarse solo de acuerdo con los términos de este acuerdo.

  • Página 209: Especificaciones Del Micro I

    Especificaciones del Micro I Mediciones: Volumen de expiración forzada en 1 segundo (FEV1) Volumen de expiración forzada en 6 segundos (FEV6) Capacidad vital forzada (FVC) Relación de expiración forzada (FEV1/FEV6) Relación de expiración forzada (FEV1/FVC) Frecuencia del flujo espiratorio máximo (PEF)

  • Página 210: Consumibles/Accesorios

    5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptador de jeringa de calibración 36-CON1195 PSU juego de adaptadores – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptador de silicona “oval” para MicroGard ® TENGA EN CUENTA QUE: SOLO DEBEN USARSE ACCESORIOS DE VYAIRE...
  • Página 211 Espirómetro de Diagnóstico Micro I Manual de Instruções...

  • Página 212: Introdução

    Introdução O Micro I é um espirómetro de diagnóstico compacto, que funciona com pilhas recarregáveis e é completamente portátil. Está em conformidade com as exigências da TASK FORCE ATS/ ERS: UNIFORMIZAÇÃO DE TESTES DE FUNÇÃO PULMONAR DE 2005. O seu design ergonómico e prático permite que as medições de espirometria de diagnóstico, incluindo valores previstos e...

  • Página 213: Conteúdo Da Embalagem

    Conteúdo da Embalagem O Micro I vem embalado com um prático estojo de transporte e os seguintes itens (Fig.1): 1. Espirómetro Micro I 2. Transdutor de Volume Digital Vyaire#, juntamente com bocais descartáveis de cartão e manual de instruções. 3. Fonte de alimentação universal (36-PSU1017 5 V CC 1,2 A) 4.

  • Página 214: Contra-Indicações, Avisos E Cuidados

    Contra-indicações, Avisos e Cuidados Contra-indicações: Recomenda-se que os pacientes não façam o teste caso tenham sofrido um enfarte do miocárdio há menos de 1 mês. Condições nas quais é provável que os resultados de espirometria não sejam os ideais: • angina ou dor abdominal •...
  • Página 215 CUIDADO: Leia o manual antes de utilizar AVISO: O equipamento não é adequado para utilização na presença de gases inflamáveis ou explosivos, de misturas anestésicas inflamáveis ou em ambientes ricos em oxigénio. AVISO: na sequência de um uso diferente do descrito nas instruções de limpeza, o transdutor de volume, adaptador de bocal e o adaptador pediátrico devem ser limpos no intervalo de espera entre os pacientes.

  • Página 216: Utilização Prevista

    Utilização Prevista O Espirómetro Micro I destina-se a medir o volume máximo e fluxo de ar que pode ser retirado dos pulmões de um paciente. O sistema destina-se a ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos com idade superior a 3 anos, em hospitais, consultórios médicos, laboratórios e ambientes de testes de saúde ocupacional.

  • Página 217: Configuração

    É recomendável que o software de PC seja utilizado para ajustar estas definições, se necessário. Ligue o Micro I ao PC utilizando o cabo USB fornecido. Execute o software e ligue o Micro I. O software de PC irá detectar que o Micro I está conectado. Siga as...

  • Página 218: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Este software permite-lhe configurar as definições do seu espirómetro Micro I e criar relatórios de espirometria completos que contenham os dados demográficos do paciente, os índices e os gráficos de fluxo/e de volume/tempo que irão ser gerados e guardados como ficheiro PDF ou impressos.
  • Página 219 Clique em ‘Seguinte’ para visualizar a caixa de diálogo Seleccionar o grupo de gestão do programa. Esta será a localização onde será colocado o ícone para abrir o Micro I PC Software no Menu Iniciar. Pode ser introduzida uma localização nova ou uma localização existente.
  • Página 220 Executar Micro I PC Software Ligue o seu Micro I a uma porta USB no seu PC utilizando o cabo fornecido. O Micro I receberá energia da porta USB no seu PC. Por favor, tenha em mente que o Micro I requer uma porta USB de corrente elevada e que, se for ligado a uma porta USB de baixa potência, o aparelho desligar-se-á...
  • Página 221 O software Micro I PC é iniciado automaticamente sempre que é ligada uma unidade Micro I ao computador, sendo apresentado o primeiro ecrã: Neste ecrã pode introduzir um ID e os nomes dos pacientes, para gerar um relatório. As opções de Paciente permitem que os últimos resultados sejam transferidos do Micro I, podendo ser feita uma pré...
  • Página 222 Quando as opções de mudança de definições são utilizadas, o ecrã muda para: Ao seleccionar a opção ‘Personalizado’ no topo do ecrã poderá ajustar todas as funcionalidades do Micro I de acordo com as suas necessidades específicas.

  • Página 223: Funcionamento

    Funcionamento O Micro I foi concebido para servir uma variedade de aplicações, desde o mais simples teste de espirometria, onde apenas alguns índices são necessários, a operações mais complexas, onde são necessárias informações como o desvio à norma, resposta ao broncodilatador ou interpretação de resultados.

  • Página 224: Quick Exam (Exame Rápido)

    Quick Exam (Exame Rápido) Após seleccionar esta opção, o ecrã muda para: O Micro I pode ser utilizado directamente com um filtro MicroGard ou com um bocal de cartão descartável com o adaptador fornecido. Insira o bocal ou o filtro MicroGard no suporte para o bocal do espirómetro.
  • Página 225 Os resultados de espirometria para esse sopro são, então, exibidos juntamente com o controlo de qualidade de procedimento de acordo com as directrizes ATS/ERS: Índices adicionais, se configurados, e os melhores resultados de uma sequência de sopros podem ser exibidos ao pressionar a tecla para baixo.

  • Página 226: Exame Com Valores Previstos

    Exame com Valores Previstos Quando esta opção está seleccionada, é exibido o seguinte: A data de nascimento apresentada corresponderá à do último paciente testado, devendo ser selecionado ‘Sim’ para confirmar que a data de nascimento está correta ou ‘Não’ para introduzir a data de nascimento do paciente que vai ser testado.
  • Página 227 étnica irá ser utilizada de acordo com as equações Quanjer-GLI (2012). Por favor, tenha em mente que o Micro I pode ser configurado para aceitar a altura em polegadas. Se for cometido um erro, toque simplesmente na tecla para trás e...
  • Página 228 Quando tiver inserido todos os dados do paciente, o seguinte ecrã será exibido e será possível efectuar um teste de espirometria: Após efectuar um teste, os resultados são exibidos: É feito um controlo de qualidade a cada procedimento em termos de início lento, fim súbito, sopro curto, esforço fraco ou tosse de acordo com as directrizes ATS/ERS de 2005.
  • Página 229 Enter acidentalmente, só necessita de carregar na tecla para trás para regressar ao ecrã dos resultados. O Micro I pode ser configurado para exibir o valor-Z em vez da percentagem dos valores previstos onde os dados dos conjuntos de valor previsto estiverem disponíveis:...

  • Página 230: Post Bd Exam (Exame Pós-Bd)

    (NLHEP) do menu de configuração quando o aparelho é ligado pela primeira vez ou, subsequentemente, através da opção Definições no menu principal. Neste modo, o Micro I fica a funcionar de acordo com os requisitos do Programa Nacional de Educação para a Saúde Respiratória (NLHEP).

  • Página 231: Controlos De Qualidade Nlhep

    Controlos de Qualidade NLHEP De forma a poder ser exibida a interpretação, um procedimento deverá passar por um conjunto de controlos de qualidade optimizados. Após o paciente efectuar um procedimento de fraca qualidade, deverá aparecer uma das três seguintes mensagens: Mensagem Critérios Acção recomendada...

  • Página 232: Grau De Cq Do Nlhep

    No caso de dois procedimentos falharem qualquer um dos controlos de consistência, serão guardados os melhores resultados individuais dos dois (FEV1, FEV6 e PEF individualmente). Quando qualquer uma das mensagens supracitadas aparecer, instrua o paciente sobre como melhorar o seu procedimento e demonstre você...

  • Página 233: Desligar

    O Micro I é alimentado por um conjunto de pilhas recarregáveis. As baterias internas do Micro I devem estar totalmente carregadas na primeira utilização. Mesmo que o Micro I não esteja a ser utilizado, também é necessário ser recarregado continuamente para manter a bateria activa.

  • Página 234: Substituição Das Pilhas

    Desligue o adaptador da tomada de parede e da base da unidade. O Micro I pode agora ser utilizado como um aparelho portátil. Nota: O Micro I também pode ser carregado através de um computador fixo ou portátil, utilizando o cabo USB fornecido.
  • Página 235 Para ajudar este processo, o grampo 1 tem uma reentrância no aparelho que permite que se insira cuidadosamente uma pequena chave de fendas por baixo do grampo, para o soltar. Uma vez solto, utilize a chave de fendas nos grampos 2, 3 e 4. Por fim, faça deslizar a tampa pelo fundo do aparelho, o que soltará...

  • Página 236: Teste De Calibração

    Para efectuar um teste de calibração, seleccione a opção de teste de calibração do menu de definições e o ecrã irá exibir: Ligue uma seringa de 3 L ao Micro I com o mínimo de adaptadores e injecte o volume da seringa no transdutor, de uma forma uniforme, sem parar.

  • Página 237: Instruções De Limpeza

    Usando um bocal descartável em crianças ou adultos sem um filtro e de acordo com o pré-requisito de que foi dito ao paciente para expirar para o aparelho Micro I, as seguintes peças devem ser limpas uma vez por dia: Transdutor de turbina, adaptador de bocal e adaptador pediátrico.

  • Página 238: Limpeza Do Transdutor

    Se o seu aparelho necessitar de assistência técnica ou reparação, consulte a página 288 para os detalhes de contacto. Não existem peças que o utilizador possa reparar no Micro I. Vida útil do produto O Micro I foi concebido para uma vida útil de 5 anos.

  • Página 239: Informações Sobre Resolução De Problemas

    Se encontrar problemas ao utilizar o seu espirómetro, por favor consulte a tabela abaixo: Problema Causa Solução Possível Não é possível ligar o Micro I As pilhas estão Recarregue as descarregadas pilhas De cada vez que liga o A bateria...

  • Página 240: Designação De Segurança Segundo A Norma Iec 60601

    • Certifique-se de que o adaptador não é molhado • Não utilize o adaptador se estiver danificado • Desligue sempre o Micro I antes de o limpar AVISO: Não ligue aparelhos que não são especificados como fazendo parte do sistema.
  • Página 241 AVISO: Não são permitidas quaisquer alterações a este equipamento. NOTA: Se o sistema for utilizado com tomadas portáteis múltiplas, a carga máxima permitida não deve ser excedida. Não ligue equipamento eléctrico que não tenha sido fornecido como parte do sistema.

  • Página 242: Compatibilidade Eletromagnética (Cem) De Acordo Com Iec

    (RF) junto ao sistema (<30 cm) pode provocar um funcionamento inesperado ou contrário. O Micro I foi testado de acordo com a norma IEC 60601-1-2:2014, em relação à capacidade para funcionar em um ambiente com outros equipamentos elétricos/eletrônicos (incluindo outros dispositivos médicos)
  • Página 243 Orientações e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O Micro I se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Micro I devem garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente Teste de Conformidade Ambiente Eletromagnético -...
  • Página 244 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Micro I se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Micro I devem garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste Nível de...
  • Página 245 Frequência 30 A/m 30 A/m de energia 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz Se ocorrer uma (50/60Hz) operação incorreta, Campo pode ser necessário magnético posicionar o Micro IEC61000-4-8 I mais longe de fontes de campos magnéticos de frequência de energia ou instalar blindagem magnética.
  • Página 246 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Micro I se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Micro I devem garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste IEC 60601 Nível de Conformidade...

  • Página 248: Símbolos

    Símbolos Dispositivo tipo B Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE Eliminação de acordo com a directiva de REEE Consulte as instruções de utilização Data de fabrico Fabricante Número de série A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipa- mento por um médico ou a seu pedido.
  • Página 249 Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida em qualquer formato ou por qualquer meio, electrónico ou mecânico, incluindo fotocópias e gravações, para qualquer propósito, sem a autorização por escrito da Vyaire Medical GmbH.

  • Página 250: Especificações Do Micro I

    Especificações do Micro I Medições: Volume Expirado Forçado em 1 segundo (FEV1) Volume Expirado Forçado em 6 segundos (FEV6) Capacidade Vital Forçada (FVC) Relação Expiratória Forçada (FEV1/FEV6) Relação Expiratória Forçada (FEV1/FVC) Taxa de Débito Expiratório Máximo (PEF), Débito Expiratório Médio (FEF25-75) Débito Expiratório a 75% do volume restante (FEF75)

  • Página 251: Armazenamento E Transporte

    Pilhas (NiMH AA 2,4 V, 1600 mAh) 36-PSU1017 5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptador para seringa de calibração 36-CON1195 PSU conjunto do adaptador – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptador de silicone “oval” para o MicroGard ® ATENÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS VYAIRE...
  • Página 252 Micro I diagnostische spirometer Gebruikshandleiding...

  • Página 253: Inleiding

    VII. Inleiding De Micro I is een compacte, geheel draagbare diagnostische spirometer die werkt op een herlaadbare batterij. De spirometer voldoet volledig aan de eisen van de ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005. Door het ergonomisch en...

  • Página 254: Inhoud Van De Verpakking

    Inhoud van de verpakking De Micro I wordt geleverd in een handig draagtasje en omvat de volgende onderdelen (afbeelding 1): 1. Micro I-spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer met wegwerpbare kartonnen mondstukken en instructieboekje. 3. Universele voeding (36-PSU1017 5VDC 1,2A) 4.

  • Página 255: Contra-Indicaties, Waarschuwingen En Aandachtspunten

    Contra-indicaties, Waarschuwingen en aandachtspunten Contra-indicaties: Het wordt aanbevolen patiënten niet te testen binnen 1 maand na een myocardinfarct. Omstandigheden waarbij er kans is op suboptimale spirometrie: • Borst- of buikpijn, • Pijn aan de mond of in het aangezicht die toeneemt bij het in de mond nemen van het mondstuk •...
  • Página 256 VOORZICHTIG: Lees vóór gebruik de handleiding WAARSCHUWING: Het instrument is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare mengsels van anesthetica of in een zuurstofrijke omgeving. WAARSCHUWING: In alle andere gevallen zoals omschreven reinigingsinstructies moeten volumetransducer, mondstukadapter en adapter voor kinderen worden gereinigd na elke patiënt.

  • Página 257: Beoogd Gebruik

    Beoogd gebruik De Micro I Spirometer is ontworpen om de maximale volume en de stroom aan lucht dat uit de longen van de patiënt komt, te meten. Het systeem is geschikt voor kinderen en volwassenen (boven de 3 jaar) en is inzetbaar in ziekenhuizen, bij artsen, in laboratoria en omgevingen waar de gezondheid op het werk wordt gecontroleerd.

  • Página 258: Configuratie

    Het is aan te raden om deze instellingen desgewenst te wijzigen via de pc-software. Sluit de Micro I op de pc aan met de meegeleverde USB-kabel. Voer het softwareprogramma uit en schakel de Micro I in.

  • Página 259: Micro I Pc Software

    Deze kunnen vervolgens worden opgeslagen als PDF-document of worden afgedrukt. Systeemvereisten Micro I PC Software heeft bepaalde hardware- en softwareonderdelen nodig om goed te werken. Pc-vereisten Er is een IBM-compatibele pc nodig met hardware die voldoet aan minimaal de volgende vereisten.
  • Página 260 Klik op ‘Volgende’. Het dialoogvenster Kies programmabeheergroep verschijnt. Dit is de locatie in het menu Start waar het opstartpictogram van de Micro I PC Software wordt geplaatst. U kunt zowel een nieuwe locatie invoeren als een bestaande locatie gebruiken. Klik op ‘Volgende’ om het dialoogvenster met installatieopties op te roepen.
  • Página 261 Sluit met de meegeleverde kabel de Micro I aan op een USB-poort op de pc. De Micro I wordt gevoed vanaf de USB-poort op de pc. Het is van belang te weten dat er voor de Micro I een USB-poort nodig is die hoge spanning kan leveren.
  • Página 262 Onder het gedeelte Te ondernemen actie kan de gebruiker kiezen uit twee opties. De instellingen van het apparaat kunnen worden gewijzigd of de interne klok van de Micro I kan worden afgesteld.
  • Página 263 Als de optie voor instellingen wijzigen wordt geselecteerd, krijgt u dit scherm te zien: Door de optie ‘Aangepast’ boven in het scherm te kiezen, kunnen alle functies van Micro I aan uw specifieke eisen worden aangepast.

  • Página 264: Bediening

    Bediening De Micro I is bedoeld om te kunnen worden gebruikt voor een reeks applicaties, van de eenvoudigste spirometrietest waar slechts een paar indices hoeven te worden weergegeven, tot complexer gebruik, waarvoor afwijking van de norm, bronchodilatorrespons en interpretatie van resultaten vereist zijn.

  • Página 265: Snel Onderzoek

    Snel onderzoek Nadat deze optie is geselecteerd, krijgt u dit scherm te zien:+ De Micro I kan rechtstreeks worden gebruikt met een MicroGard ® filter of met een wegwerpbaar kartonnen mondstuk met het meegeleverde passtuk. Breng het mondstuk of de MicroGard -filter ®...
  • Página 266 De spirometrieresultaten voor die uitblazing worden vervolgens samen met de kwaliteitscontrole van de manoeuvre op basis van de ATS/ERS-richtlijnen weergegeven: Verdere indices, indien dit zo is ingesteld, en de beste resultaten van een reeks uitblazingen kunnen worden weergegeven door de toets omlaag in te drukken.

  • Página 267: Onderzoek Met Voorspelde Waarden

    Onderzoek met voorspelde waarden Als deze optie is geselecteerd, wordt het volgende weergegeven: De weergegeven geboortedatum zal van de laatst geteste patiënt zijn. Selecteer ‘Ja’ om te bevestigen dat deze geboortedatum juist is of ‘Nee’ om de juiste geboortedatum van de te testen patiënt in te vullen.
  • Página 268 Quanjer-GLI (2012). Het is van belang op te merken dat de Micro I zo kan worden geconfigureerd dat lengte in inch wordt geaccepteerd. Als u een fout maat maakt, dan hoeft u alleen de toets Terug aan te raken om terug te keren naar de eerdere invoer.
  • Página 269 Nadat de test is uitgevoerd, worden de resultaten weergegeven: De kwaliteit van elke manoeuvre wordt gecontroleerd op trage start, abrupt einde, korte uitademing, slechte inspanning of kuch volgens ATS/ERS 2005-richtlijnen. Een asterisk ( * ) aan het einde van de regel duidt op een resultaat onder de ondergrens van het normale bereik.
  • Página 270 Indien de toets Enter onbedoeld wordt aangeraakt, druk dan op de toets Terug om terug te keren naar het scherm Resultaten. De Micro I kan zo worden geconfigureerd dat de Z-score wordt weergegeven in plaats van het percentage voorspelde waarden, als...

  • Página 271: Postbronchodilatoronderzoek

    (NLHP) te selecteren, of daarna, vanuit de optie Instellingen in het hoofdmenu. In deze modus conformeert de functionaliteit van de Micro I zich volledig aan de vereisten van het National Lung Health Education Program. Alleen FEV1, FEV6 en de verhouding FEV1/FEV6 worden weergegeven en...

  • Página 272: Kwaliteitscontroles Nlhep

    Kwaliteitscontroles NLHEP Voor het weergeven van de interpretatie moeten manoeuvres een reeks strengere kwaliteitscontroles ondergaan. Nadat de patiënt een manoeuvre van slechte kwaliteit heeft verricht, verschijnt een van de drie volgende berichten: BERICHT Criteria Aanbevolen handeling Niet Teruggeëxtrapoleerd De patiënt moet de lucht aarzelen volume (BEV) hoger dan sneller, gelijkmatiger en...

  • Página 273: Classificatie Kwaliteitscontroles Nlhep

    Als twee manoeuvres een van beide consistentiecontroles niet doorstaan, dan worden de beste afzonderlijke resultaten van de twee opgeslagen (FEV1, FEV6 en PEF afzonderlijk). Wanneer een van bovenstaande berichten verschijnen, instrueer de patiënt dan hoe hij/zij zijn/haar manoeuvre kan verbeteren en doe de correcte manoeuvre voor.

  • Página 274: Uitschakelen

    De opgeslagen resultaten raken daarom niet verloren als de batterij leeg raakt. Om de batterij opnieuw op te laden moet de Micro I op de meegeleverde oplader worden aangesloten. Vervolgens moet de oplader op een geschikt stopcontact worden aangesloten, waarbij erop moet worden gelet dat de toegang tot de oplader niet wordt beperkt, zodat deze makkelijk kan worden verwijderd.

  • Página 275: Batterij Vervangen

    ) Haal de voedingsadapter uit het stopcontact en uit de basis van het apparaat. De Micro I is nu gereed voor mobiel gebruik. Opmerking: De Micro I kan met de meegeleverde USB-kabel ook worden opgeladen via een pc of laptop.
  • Página 276 Gemakshalve is er bij klem 1 een inkeping in het apparaat aangebracht zodat een kleine, platte schroevendraaier voorzichtig onder het klemmetje kan worden gebracht om deze los te maken. Zodra het klemmetje is losgemaakt, doet u met de schroevendraaier hetzelfde met de klemmetjes 2, 3 en 4. Ten slotte schuift u de kap van de onderkant van het apparaat af, waardoor de klemmetjes 5 en 6 los komen.

  • Página 277: Calibration Check (Kalibratiecontrole)

    U ziet dan het volgende scherm: Sluit een injectiespuit van 3 liter aan op de Micro I met zo min mogelijk verloopstukken en injecteer de inhoud van de spuit gelijkmatig en zonder onderbreking in de transducer. Zodra dit gereed is, ziet u het...

  • Página 278: Reinigingsinstructies

    Als dit het geval is, controleer dan de spuit en de aansluitingen op lekkage en herhaal de controle. Indien de Micro I bij herhaling buiten het kalibratiebereik valt, moet het apparaat voor reparatie aan Vyaire worden geretourneerd.

  • Página 279: De Transducer Reinigen

    Reparatie Op pagina 288 leest u waarmee u contact kunt opnemen als uw apparaat onderhoud of reparatie nodig heeft. De Micro I bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Productlevensduur De Micro I is ontworpen voor een productlevensduur van 5 jaar.

  • Página 280: Informatie Over Probleemoplossing

    Informatie over probleemoplossing Raadpleeg onderstaande tabel als u problemen ondervindt bij het gebruik van uw spirometer: Probleem Mogelijke Oplossing oorzaak De Micro I kan niet worden De batterijen Batterijen opladen ingeschakeld zijn dood Telkens waneer het De inwendige Neem contact op...

  • Página 281: Veiligheidsaanduiding Volgens Iec 60601-1

    • De adapter zet de netspanning (100-240 volt) om in een veilige spanning (5V DC) • Zorg dat de adapter niet nat wordt • Gebruik geen beschadigde adapter • Haal altijd de stekker uit het stopcontact voordat u de Micro I gaat reinigen WAARSCHUWING: Sluit geen...
  • Página 282 WAARSCHUWING: Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur worden uitgevoerd. OPMERKING: Indien er met het systeem een draagbare stekkerdoos wordt gebruikt, mag de maximaal toegestane belasting niet worden overschreden. Sluit geen elektrische apparatuur aan die niet is meegeleverd als onderdeel van het systeem.

  • Página 283: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) Volgens

    Indien de gebruiker een van de kabels verlengt of zich van niet-goedgekeurde accessoires bedient, leidt dit mogelijk tot een verhoogde emissie of kan dit de weerstand van de Micro I op het vlak van EMC benadelen. Geen van de Micro I-accessoires mag in combinatie met andere apparaten worden gebruikt, aangezien dit mogelijk leidt tot een verhoogde emissie of de weerstand van de andere apparaten op het vlak van EMC kan benadelen.
  • Página 284 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies De Micro I is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de Micro I moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissietest...
  • Página 285 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Micro I is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de Micro I moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteits-...
  • Página 286 Vermogens- 30 A/m 30 A/m Als het systeem niet goed frequentie 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz functioneerd, kan het (50/60Hz) nodig zijn om de Micro Magnetisch I verder van bronnen veld van vermogensfrequente IEC61000-4-8 magnetische velden te plaatsen of magnetische afscherming toe te passen.
  • Página 287 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Micro I is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de Micro I moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...

  • Página 288: Symbolen

    Symbolen Apparaat type B Conform richtlijn 93/42/EEG Afvoer in overeenstemming met WEEE-richtlijn Raadpleeg de gebruiksinstructies Fabricagedatum Fabrikant Volgummer De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in opdracht van een arts. Batch-code Numer referencyjny Referentienummer Gebruik voor één patiënt...
  • Página 289 N.B.: De informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant van Vyaire Medical GmbH. De software mag alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de voorwaarden van die overeenkomst. Niets van deze handleiding mag worden gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze, elektronisch of mechanisch, waaronder het maken van fotokopiën en opname...

  • Página 290: Specificatie Van De Micro I

    Specificatie van de Micro I Metingen: Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6) Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Geforceerde expiratoire ratio (FEV1/FEV6) Geforceerde expiratoire ratio (FEV1/FEV) Expiratoire piekflowfrequentie (PEF) Middenflow uitademing (FEF25-75) Expiratoire flow op 75% van resterend volume (FEF75)

  • Página 291: Verbruiksartikelen/Accessoires

    Passtuk voor mondstuk 36-BAT1043 Batterij (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1,2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adapter voor kalibratiespuit 36-CON1195 PSU adapter set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Siliconenadapter “ovaal” voor MicroGard ® OPMERKING: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN Vyaire...
  • Página 292 International customers only For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany Customer Service Sales Enquiries: Telephone:...
  • Página 296 Vyaire Medical GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany +49 931 4972-0 +49 931 4972-423 fax JDE no. 36-MAN1290 Drg no. 122-14 WW (PART 1) Issue 1.8 February 2019 © Vyaire 2019 vyaire.com...

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