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3.6. Interpretación clínica
La interpretación clínica de las lecturas de SEM Scanner 200 comienza mediante la recopilación
de un conjunto de lecturas descritas en la Sección 3.4 que se realizan en cada sitio anatómico
en evaluación. Después de recopilar el conjunto de lecturas para la evaluación, el símbolo ∆
mostrará un valor, tal y como se describe en la Sección 3.5.
3.6.1. Interpretación del símbolo ∆
Una lectura de ∆ < 0,6 en una ubicación anatómica podría sugerir que el tejido tiene un
riesgo menor de úlceras por presión
Una lectura de ∆ ≥ 0,6 en una ubicación anatómica podría sugerir que el tejido tiene un
riesgo mayor de úlceras por presión
ADVERTENCIA: Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar
úlceras por presión. Las lecturas del SEM Scanner 200 pueden utilizarse como apoyo a una mayor
intervención, pero nunca deben considerarse como fundamento para disminuir la intervención.
ADVERTENCIA: Este dispositivo no está diseñado para detectar o diagnosticar úlceras
por presión.
3.6.2. Obtención de valores Delta (∆) del SEM Scanner: un estudio clínico
prospectivo (SEM200-008)
Los resultados del estudio clínico (SEM200-008 o "008") obtenidos de 182 sujetos de estudio y
437 ubicaciones anatómicas se utilizaron para obtener la validez clínica de los valores Delta del
SEM Scanner. El estudio clínico 008 fue un estudio prospectivo, ciego y de comparación del SEM
Scanner para el estándar de cuidados actual, la evaluación visual de la piel (VSA, por sus siglas en
inglés), en la identificación de pacientes con tejido con riesgo alto de desarrollar úlceras por
presión en los talones y el sacro. El SEM Scanner evalúa la capacitancia eléctrica de la piel y el
tejido bajo el electrodo cuando se coloca sobre la piel del paciente. La VSA busca identificar las
úlceras por presión (estadio 1 y posteriores) una vez que son visibles a nivel de piel.
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MULTI-LANG-0123 Rev. D,
OTH-SEM-IFU-
ESPAÑOL (UE)
enero de 2019
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