Cumplimiento De Las Normas Vigentes - GENDEX Expert DC Manual Del Usuario

Cumplimiento de las normas vigentes

El Gendex Expert DC es un equipo ETL de clase I, tipo B (UL60601-1).
El Gendex Expert DC cumple las siguientes normas:
• Seguridad general (eléctrica / mecánica):
• UL60601-1 Número de archivo: 3191665BOX-002
• Equipo médico con respecto a descargas eléctricas, incendio y peligros mecánicos,
sólo con arreglo a UL 60601-1, CEI 60601-1, CAN/CSA C22.2 n.º 601.1-M90, y a las
siguientes normas particulares: CEI 60601-2-7 CEI 60601-2-28, CEI 60601-1-2.
• Protección contra las radiaciones CEI 60601-1-3 protección contra las radiaciones
/ equipo radiológico.
Los componentes certificados del sistema Gendex Expert DC cumplen las normas de
rendimiento contra las radiaciones 21 CFR, subcapítulo J, en el momento de la fabricación.
El equipo sólo debe instalarse y ponerse en funcionamiento con arreglo a los
procedimientos de seguridad e instrucciones de funcionamiento que se
proporcionan en el manual del usuario y en este manual de instalación para los
fines y aplicaciones para los que se concibió.
Las modificaciones o adiciones al equipo sólo pueden ser realizadas por Gendex
o por terceros expresamente autorizados por Gendex para hacerlo. Dichos
cambios deben cumplir los requisitos legales, así como las reglas técnicas
generalmente aceptadas.
Es responsabilidad del usuario asegurarse de que se observen las normas legales
existentes relativas a la instalación del equipo con respecto a la edificación.
032-0206-ES Rev 9
ADVERTENCIA
El equipo debe instalarse y ponerse en funcionamiento con arreglo a los
procedimientos de seguridad e instrucciones de funcionamiento que se
proporcionan en este manual para los fines y aplicaciones para los que se
concibió.
Elementos de Seguridad
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