Apéndice A: Precisión Del Sensor - Medtronic Paradigm 522 Guia Del Usuario

Precisión del sensor
NOTA:
Debe revisar con su equipo médico la información presentada en este apartado.
La bomba de insulina Paradigm 522/722 de Medtronic MiniMed utiliza un sensor de glucosa para monitorizar
los niveles de glucosa de manera continua. La bomba Modelo 522/722 utiliza el mismo algoritmo que el
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sistema Guardian RT. El sistema Guardian RT se evaluó en un estudio clínico, cuyos resultados se presentan
a continuación en este apartado. El resto de este apartado comenta los resultados de este estudio
fundamental y utiliza el término Guardian RT.
NOTA:
Guardian RT no es una abreviatura del sistema de monitorización continua de la glucosa
Guardian REAL-Time. El Guardian RT es un sistema de monitorización continua de la glucosa que se
desarrolló antes que el sistema Guardian REAL-Time. El sistema Guardian RT se denominó originalmente
TGMS II, pero posteriormente se cambió ese nombre por Guardian RT.
El sistema Guardian RT de Medtronic utiliza un sensor de glucosa para monitorizar continuamente los niveles
de glucosa. El sensor Guardian RT se calibra utilizando un medidor doméstico de glucosa en sangre. Una vez
calibrado, el Guardian RT informa de los valores de glucosa cada cinco minutos. Estos valores se compararon
en un estudio clínico con mediciones de glucosa en sangre de laboratorios de referencia con el fin de
comprobar las características de rendimiento del sistema Guardian RT.
Aunque a continuación se muestran presentaciones para caracterizar el rendimiento del sistema Guardian RT,
no existe ninguna aproximación estadística de aceptación general para determinar el rendimiento de los
sistemas de monitorización continua de la glucosa como el Guardian RT. El rendimiento se puede caracterizar
mejor viendo gráficos denominados trazados de tiempo transcurrido. En estos trazados, los valores del
sistema Guardian RT para un sujeto se superponen a lo largo de un período de tiempo con valores tomados
a la misma hora con el método de referencia de medición de la glucosa. Al final de este apartado se presentan
tres trazados de tiempo transcurrido representativos de sensores que mostraron un rendimiento excelente,
un rendimiento normal y un rendimiento deficiente.
1. Medtronic Diabetes, A Frequent Sample Accuracy Evaluation of the Medtronic Diabetes Telemetered
Glucose Monitoring System II (TGMS II) in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus, August 2004.
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