Requisitos Regulatorios - Hill-Rom Primo P02033 Manual De Usuario

DOCUMENTO PRIVADO Y CONFIDENCIAL: octobre 11, 2012

Requisitos regulatorios

El Primo
requisitos de la Directiva 93/42/EC y sus enmiendas.
El marcado CE se fijó en el año 1998.
El Primo está diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes
™
clasificaciones y estándares:
Estándares de calidad:
- ISO 9001: 2008
Estándares técnicos:
Nombre
EN IEC 60601-1: 2006
EN IEC 60601-1-2: 2007
EN IEC 60601-1-6: 2010
EN IEC 60601-1-8: 2007
EN IEC 60601-1-11: 2010
EN ISO 14971: 2012
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
EN ISO 10993-10: 2009
EN ISO 15223-1: 2012
EN 597-1: 1995
EN 597-2: 1995
SS 876 00 01 (NT 037 riesgo de
incendio)
UNI 9175: 2008 (Clase 1 IM)
BS6807: 2006, Cláusula 9,
Ignición/5
BS7177: 1996 (peligro medio)
Página 38
es un dispositivo médico de clase IIa que cumple con los
™
- ISO 13485: 2012
P02033/P02034/P02044
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
NO
NO
NO
170924(2) - ES - Primo
- ISO 14001: 2004
P02047
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
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SÍ
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SÍ
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Manual de Usuario
™