Tabla de contenido
el rendimiento esencial del dispositivo, se han definido riesgos
aceptables e inaceptables en el archivo de gestión de riesgos.
Las interferencias EM no afectarán a la medición con la diferencia
para cada medición de amplitud. Estas mediciones de amplitud
no se desviarán del valor de referencia en más de ± 50 μV para
los valores de referencia ≤ 500 μV, o en más de un 5 % o ± 100
μV (lo que sea mayor) para los valores de referencia > 500 μV. En
caso de desviaciones mayores de la señal, el dispositivo presenta
un riesgo inaceptable y advertirá al usuario de su inoperabilidad.
En caso de desfibrilación, ESD o cualquier otra interferencia a corto
plazo, la unidad MESI ECG UNIT se recuperará después de un par
de segundos y continuará con el funcionamiento previsto. Si el
evento ocurrió durante el proceso de medición pero la medición se
completó, el registro se guardará en la unidad MESI mTABLET UNIT.
Los símbolos de las etiquetas de la parte inferior del dispositivo, el
embalaje y las instrucciones proporcionan información importante
sobre el dispositivo. Los símbolos se describen a continuación.
Recogida selectiva de aparatos eléctricos y
electrónicos, no desechar con los residuos
domésticos.
Clasificación de la clase de protección de los equipos
médicos eléctricos según IEC 60601-1 (tipo CF, protegido
contra la desfibrilación).
Cumpla con el manual operativo.
Fabricante:
MESI, development of medical devices, Ltd
Leskoškova cesta 11a
1000 Ljubljana, ESLOVENIA
Marca CE
Indicación de equipamiento que incluye transmisores de RF.
Consulte el manual operativo. El manual operativo contiene
Advertencias y Precauciones. El incumplimiento de esta norma
puede causar lesiones al paciente, al usuario o daños al equipo.
ETIQUETAS IMPORTANTES
51
13
ETIQUETAS
IMPORTANTES
Tabla de contenido
