Construcción; Normas Y Estándares; Estándares De Calidad - Tuttnauer 1730 Manual De Operación Y Mantenimiento

2.9 Construcción
Las partes principales del autoclave están construidas con los materiales que a
continuación se detallan:
♦ La cámara es electro-pulida y construida con acero inoxidable 316 L.
♦ La puerta está construida con acero inoxidable CF8.
♦ Las bandejas están construidas con acero inoxidable 316.
♦ El reservorio de agua construido con material plástico duro.
♦ La manija de la puerta está hecha de material plástico duro, que la hace segura
para tocar y la aísla térmicamente.
♦ La cubierta está construida con láminas de aluminio cubiertas con pintura
epoxi.
2.10 Normas y Estándares
Todo autoclave cumple con las siguientes Normas y es construido de acuerdo a
los siguientes Estándares:
2.10.1 Normas Técnicas
1. Norma MDD/93/42/EEC para equipos médicos.
2.10.2 Estándares Técnicos
1. Código A.S.M.E., sección VIII división 1 para recipientes con
2. EN 61010-1:93 – Requerimientos generales para seguridad de
3. EN 61010-2-041:97 – requerimientos particulares para autoclaves
4. EN 50081-1:92 – (EMC) Compatibilidad de emisión ...
5. EN 50082-1:97 – (EMC) Compatibilidad inmunidad ....
6. prEN 13060-1:97 - Requerimientos generales para todo tipo de
7. prEN 13060-3 y 4:97 - Requerimiento particular y método de
2.10.3 Estándares de calidad
La planta de fabricación cumple con los siguientes estándares de
calidad:
1. EN ISO 9002 (7.94) – Sistema de Calidad.
2. EN 46002 (8.96) – Sistema de Calidad – Equipos médicos –
3. ISO 13488 – Sistema de Calidad – Equipos médicos – Requisitos
El fabricante conserva toda la documentación que avala lo antedicho.
presión.
equipamiento eléctrico.
de vapor.
esterilizadores de vapor pequeños.
ensayo para esterilizadores tipo N y S.
Requisitos Particulares.
Particulares para la aplicación de la norma ISO 9002.
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