Página 1 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 CI-5280 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com instructions for use 029-M496-85 Rev B 2015 ©2015 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved. English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Português...
Página 2 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2015 Model Date of manufacture number Serial Number Manufacturer Type of Store at temperatures Protection: B between -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet Lot Number See Instructions for Use...
Página 3: Warnings And Cautions
Warnings and Cautions Warnings • CHOKING HAZARD: contains small parts that pose a hazard of inhalation or choking. • Do not use a ComPilot if recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. •...
Página 4 Do not allow children to charge batteries unattended. • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. •...
Página 5 • If the sound processor or accessories become unusu- ally hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards, hotel room key cards), as this may de-magnetize cards.
Página 6 Only use the charger provided for charging AB PowerCel™ batteries. DO NOT use it to charge other batteries. Do not try to charge PowerCels* using a charger other than the one provided by Advanced Bionics. • Remove batteries from your sound processor when they are drained to prevent damage from possible leaking.
Página 7 • If the AB myPilot stops being able to transmit commands to the sound processor, it may be necessary to re-pair the AB myPilot with your sound processor. Consult the previous section of this user manual for instructions on re-pairing the AB myPilot. •...
Página 8 Intended Use The Naída CI is a behind-the-ear (BTE) sound processor that converts sound picked up by the microphone into electrical signals that are used by the cochlear implant to enable hearing.
Página 9 Using the Naída CI Q90 Sound Processor Powering the Naída CI Q90 The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the processor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.
Página 10 Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2. Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
Página 11 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction;...
Página 12: Understanding Naída Ci Leds
Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at Battery • 4 quick blinks indi- start-up indicator is cate that the battery only...
Página 13 Color Behavior Programmable Indication Blinks Loss of lock with the once per implant second Blinks IntelliLink™ safety rapidly feature: Wrong implant (more connected than once second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 No - if using Response to AB times...
Página 14 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor response and microphone are to loud responding to sound inputs Blinks at • 1 blink indicates start-up program one after • 2 blinks indicate battery program two status • 3 blinks indicate and upon program three program...
Página 15 The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI. After this short window of time the AB myPilot will be able to give an accurate reading of the Zn-Air cells in use by the Naída CI. Please see the ‘Battery Check’...
Página 16 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps • 1 beep indicates upon program one program • 2 beeps indicate change program two • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beeps once per press of...
Página 17 Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Temperature 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories The products listed below are compatible Description Model Number Naída CI CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140 , Q90 Sound CI-5280-150, CI-5280-160, CI-5280-170, Processor*...
Página 18 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 19 AquaCase™ CI-7431 Container T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Microphone* Earhook* CI-5710-100, CI-5710-200 *Applied part per IEC 60601-1 NOTE: model number extensions denote variants related to product color, size, and/or length. HiBAN Wireless Link Technical information The sound processor uses a proprietary wireless technology, HiBAN, to enable communication between left and right processors (DuoPhone, QuickSync, and ZoomControl features) or a processor and AB myPilot or ComPilot...
Página 20 ComPilot myPilot Integrated External Integrated Integrated Antenna type ferrite neck loop ferrite ferrite antenna antenna antenna antenna Modulation Output power (EIRP) 0.98nW 5.9nW 33nW 33nW ≤60 cm to ≤18 cm BTE, Range to other ≤30 cm ≤30 cm ≤30cm readout from BTE Center 10.6 MHz...
Página 21 Quality of Service (QoS) for HiBAN Wireless Link HiBAN link enables communication between two processors and their paired accessories. A bit error rate better than 10-3 is specified for all use cases at their nominal operating distance (See Table on previous page for the operating distances) for reliable audio and message transfer.
Página 22 Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions Compliance Electromagnetic test environment - guidance Group 1 The Naída CI uses RF emissions energy only for its internal CISPR 11 function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
Página 23 Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic 60601 level environment - test level guidance Electrostatic...
Página 24 Radiated 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment RF IEC should be used no closer 61000- to any part of the Naída CI, to 2.5 including cables, than the GHz 3 recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Página 25 a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
Página 26 Rated Separation distance according to Maximum frequency of transmitter (m) Output d = 1.2√P < 800 d = 2.3√P ≥ 800 Power of Transmitter 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in...
Página 27: Compatibility Tables
Compatibility Tables Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (and earlier) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
Página 28 Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Sound ✓ ✓ ✓ ✓ Processor (PSP) Requires SoundWave 2.1 or later Requires SoundWave 2.0 or later Requires SoundWave 1.4 or later Requires SCLIN2000 and CPI-II Requires SoundWave 2.3 or later and CPI-3...
Página 29: Cleaning & Maintenance
Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics. Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Electrode and Naída CI processor support the...
Página 30 mean scores for HiRes 120 were significantly higher than scores after subjects were refit with HiRes. Table 1 Mean Speech Scores for HiRes and HiRes 120 Sound HiRes HiRes 120 HiRes Processing Group Test Interval Baseline 3 Months 3 Months CNC Words HINT Sentences in Quiet...
Página 31 ClearVoice A clinical study was conducted in 46 adults who had at least six months experience with HiRes 120 sound pro- cessing and at least moderate speech perception abili- ties to investigate the benefits of ClearVoice. ClearVoice has three adaptive gain settings that allow individuals to select the setting that provides the best hearing—Low, Medium, and High.
Página 32 Table 2 Mean AzBio Sentence Scores for HiRes 120 with and without ClearVoice Clear- Clear- Clear- Study Control Voice Control Voice Control Voice Group Medium High Quiet 87.3 87.8 88.6 88.3 86.8 87.7 Speech- Spectrum 48.0 55.6 49.5 58.2 47.7 58.3 Noise Multi-...
Página 33 Evaluation of Front-End Sound Processing Features of the Naída CI Sound Processor Family Front-end sound-cleaning features (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) and beamforming options (auto UltraZoom, StereoZoom) are designed to improve and/ or ease listening ability in environmentally noisy and/ or challenging listening environments for AB implant recipients using a Naída CI sound processor.
Página 34 At the end of each two-week period, subjects completed a questionnaire that assessed their subjective comfort and acceptability of the feature(s). In both the acute and chronic phases of the study, no software modifications to the subjects’ listening pro- grams were required for activation and successful use of the sound-cleaning and beamforming features.
Página 35 with the new front-end-processing features turned on compared to off. Table 3 shows the mean difference scores compared to baseline for each of the experimental front-end feature conditions. Table 3 Mean AzBio Sentence Difference Scores (%) with front- end features enabled compared to baseline.
Página 36 beamforming features. At the time of acute testing, subjects were counseled with respect to the intended use of each feature (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom, and StereoZoom for bilateral subjects), evaluated, and then asked via a questionnaire whether each sound processing feature was acceptable (yes/no) and to rate the favorable aspects of each feature using a numeric scale from 1-7 (1=Strongly Disagree, 4=Neu- tral, and 7=Strongly Agree).
Página 37 Tables 4-8 list the median ratings for each feature from the questionnaires administered during both the acute and chronic phases of the study. Acute ratings were generally favorable for a majority of subjects with median values of 6 or 7 for all questions. The lowest acute response for any feature was a value of 3.
Página 38 Item Acute Chronic (WindBlock (in combined alone) program) Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet Table 5 Questionnaire results for SoundRelax (median subjective ratings) Item Acute Chronic (SoundRe- (in combined lax alone) program) SoundRelax is accept-...
Página 39 Table 6 Questionnaire results for auto UltraZoom (median subjective ratings) Item Acute Chronic Chronic (auto (auto UltraZoom UltraZoom combined alone) alone) program) Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom...
Página 40 Table 7 Questionnaire results for EchoBlock (median subjective ratings) Item Acute Chronic (EchoBlock (EchoBlock alone) alone) EchoBlock is accept- able in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environ- ment with reverberation is more comfortable using EchoBlock Table 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjec- tive ratings, bilateral subjects only) Item Acute...
Página 41 Table 9 Questionnaire results for WindBlock (by Group) Group A Item Group A Min Median Max WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more com- fortable with WindBlock The WindBlock program is ac- ceptable when listening in quiet Group B Item Group B...
Página 42 Table 10 Questionnaire results for SoundRelax (by Group) Group A Item Group A Min Median Max SoundRelax is acceptable in quickly reducing unexpected abrupt sounds Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is acceptable when listening in quiet Group B Item...
Página 43 Table 11 Questionnaire results for Auto UltraZoom as part of combined program (by Group) Group A Item Group A Min Median Max Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use the beamformer feature The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening...
Página 44 Item Group B Min Median Max The auto UltraZoom feature is Acceptable when listening in quiet The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock and SoundRelax is acceptable for daily use across a wide variety of environments Table 12 Questionnaire results for Auto UltraZoom as stand-alone...
Página 45 Item Group A Min Median Max The auto UltraZoom feature is acceptable when listening in noise A program with auto Ultra-Zoom, WindBlock and SoundRelax is acceptable for daily use across a wide variety of environments Group B Item Group B Min Median Max Auto UltraZoom is acceptable in determining when to use...
Página 46 Table 13 Questionnaire results for EchoBlock (by Group) Group A Item Group A Min Median Max EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock Group B Item Group B Min Median Max EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds...
Página 47 Table 14 Overall acceptability by Group Group A Item Group A (N =8) Is the combination of features, auto UltraZoom, WindBlock 4 (50%) 4 (50%) and SoundRelax acceptable Is auto UltraZoom an 4 (50%) 4 (50%) acceptable feature Is EchoBlock an acceptable 3 (37.5%) 5 (62.5%) feature Group B...
Página 48 In summary, this clinical study demonstrated that use of the front-end sound-cleaning features (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) and beamforming options (auto UltraZoom, StereoZoom) in the Naída CI proces- sor does not negatively affect speech understanding in quiet and in noise. Questionnaire results indicated that the features were acceptable, comfortable, and helpful to a majority of study participants.
Página 49 auto UltraZoom: The intent of the auto UltraZoom sound processing feature is to improve the signal to enhance listening when focused on a person speaking in front of you. Auto UltraZoom activates in a noisy environment such as a restaurant when you are trying to listen to an individual speaker to you from the front.
Página 50 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.
Página 51 This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
Página 54 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2015 Numéro Date de fabrication de modèle Numéro Fabricant de série Type de À entreposer à une protection : B température comprise entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F)
Página 55: Avertissements Et Mises En Garde
Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT : contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un stimulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
Página 56 • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autres chargeurs que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. • N'utilisez pas la télécommande AB myPilot ou le ComPilot lorsqu'ils sont connectés à...
Página 57 • Si le processeur de son ou les accessoires chauffent de façon inhabituelle, arrêtez de les utiliser et contactez immédiatement Advanced Bionics ou un audiologiste. • Rangez les antennes de rechange à l'écart d'objets comportant des pistes magnétiques (par ex. les cartes de crédit ou les cartes électroniques d'hôtel), car cela...
Página 58 PowerCel™ d'AB. NE L’UTILISEZ PAS pour charger d’autres batteries. N'essayez pas de charger des batteries PowerCel* à l'aide d'un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile.
Página 59 produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu'il peut être nécessaire d'éloigner l'appareil d'au moins 60 cm (24 po) des équipements informatiques ou autres sources de champs électromagnétiques puissants pour assurer son fonctionnement correct. Si le Naída CI ne répond pas aux signaux de l'appareil implanté...
Página 60 d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants (par ex. système RFID), pour assurer son fonctionnement correct. Si le Naída CI ne répond pas aux signaux de l'appareil implanté en raison d'un champ électromagnétique perturbant inhabituel, éloignez-vous du champ perturbant.
Página 61 Utilisation du processeur de son Naída CI Q90 Mise sous tension du Naída CI Q90 Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le processeur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à...
Página 62 Faites glisser la batterie vers l'extérieur du coude ou du T-Mic 2. Continuez jusqu'à ce que la batterie se sépare du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
Página 63 Alignez le connecteur de la batterie avec le côté boitier du connecteur situé sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. REMARQUE : ne forcez pas la batterie sur le processeur. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
Página 64 Interprétation de l'état du voyant lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote Le témoin de...
Página 65 Cou- Effet Programmable Indication leur Rouge Clignote Perte de connexion avec une fois l'implant par se- conde Clignote ra- Fonction de sécurité pidement IntelliLink™ : Implant (plus d'une incorrect connecté fois par seconde) Continu État d'erreur du pro- cesseur de son. Retirez complètement la batte- rie et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur...
Página 66 Cou- Effet Programmable Indication leur Vert Clignote Le processeur de son en réponse et le microphone ré- à des sons pondent aux sons intenses Clignote • 1 clignotement au démar- indique rage, après le programme un l'état de • 2 clignotements charge et indiquent lors d'un...
Página 67: Alimentation Électrique
Il est possible de connaître l'état de charge des piles Zinc-Air utilisées lorsqu'AB myPilot est apparié à l'appareil en effectuant un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zinc-Air sur le Naída CI. Après ce court laps de temps, la télécommande AB myPilot pourra fournir une évaluation précise de l'état des piles.
Página 68 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors • 1 bip = du chan- programme 1 gement • 2 bips = de pro- programme 2 gramme • 3 bips = programme 3 • 4 bips = programme 4 •...
Página 69 Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de 0 °C (32 °F) 45°C (115°F) fonctionnement Température de -20°C (-4°F) 55°C (131°F) stockage Éléments externes et accessoires du Naída CI Les produits répertoriés ci-dessous sont compatibles Description Numéro de modèle Processeur CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140,...
Página 70 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 71 Conteneur CI-7431 AquaCase™ Microphone CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-Mic Coude CI-5710-100, CI-5710-200 standard* *Pièce applicable d'après la norme CEI 60601-1 REMARQUE : les extensions de numéro de modèle correspondent à des variantes en fonction de la couleur, de la taille et/ou de la longueur du produit. Lien sans fil HiBAN Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil dé-...
Página 72 ComPilot myPilot Collier Antenne Antenne Antenne Type inductif en ferrite en ferrite en ferrite d'antenne ( antenne intégrée intégrée intégrée intégrée ) Modulation Puissance de sortie (PIRE) 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW ≤ 60 cm des pro- ≤...
Página 73 Qualité de service (QdS) pour le lien sans fil HiBAN Le lien HiBAN permet la communication entre deux processeurs et leurs accessoires appariés. Un taux d’erreur sur les bits supérieur à 10-3 est spécifié pour toute utilisation à la distance nominale de fonctionnement (voir le tableau de la page précédente pour les distances de fonctionnement) pour un transfert fiable des sons et des messages.
Página 74: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant
Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test Conformité Environnement d'émissions électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de l'énergie RF uniquement CISPR 11 pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émis- sions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interfé-...
Página 75 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environne- ment électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau Niveau de Environnement de test conformité électromagnétique - recommandations 60601...
Página 76 RF émises 3 V/m La distance entre les dispo- sitifs de communication RF 80 MHz mobiles et portables et tout 61000- à élément du Naída CI, y com- 2,5 GHz pris les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
Página 77 a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à des amplitudes sans risque. b. Les intensités de champ d'émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (portables, sans fil) et de radios terrestres mobiles, les radios amateurs, les émissions radios AM et FM et les émissions TV, ne peuvent être estimées précisément par calcul théorique.
Página 78 Niveau de sortie Distance de séparation en fonction de maximum de la fréquence de l'émetteur (m) l'émetteur (w) d = 1,2√P d = 2,3√P < 800 MHz ≥ 800 MHz 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Pour les émetteurs dont le niveau de sortie maximum n'est pas précisé...
Página 79: Tableaux De Compatibilité
Tableaux de compatibilité Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (et versions antérieures) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Página 80 Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processeur de Son Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 2.0 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 1.4 ou une version ultérieure Nécessite SCLIN2000 et l'interface de programmation CPI-II Nécessite SoundWave 2.3 ou une version ultérieure et CPI-3...
Página 81: Nettoyage Et Entretien
CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics. Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stra- tégies de traitement du son, dont les appareils HiRes,...
Página 82 les phrases HINT dans le bruit, les résultats moyens avec HiRes 120 étaient bien plus élevés que pour les sujets équipés du HiRes. Tableau 1 : Résultats de séparation de la voix pour HiRes et HiRes 120 Groupe de traitement HiRes HiRes 120 HiRes du son...
Página 83 ClearVoice Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois d'expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité de percep- tion de la parole modérée, afin de mieux comprendre les avantages de ClearVoice.
Página 84 Contrôle, tous ont indiqué qu'ils utilisaient parfois ClearVoice. ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
Página 85 Évaluation des fonctions frontales de traitement du son de la gamme de processeurs de son Naída CI Les fonctions frontales de nettoyage du son (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) et de formation de faisceaux (UltraZoom auto, StereoZoom) sont conçues pour améliorer et/ou faciliter les capacités d'écoute dans des environnements bruyants et/ou des situations d'écoute difficiles pour les utilisateurs d'implants AB équipés du processeur de son Naída CI.
Página 86 combinées. A l'issue de chaque période de deux se- maines, les sujets ont répondu à un questionnaire destiné à évaluer leur confort subjectif et l'acceptabilité de la ou des fonctions. Lors des phases courte et longue de l'étude, aucune modification du logiciel pour les programmes d'écoute des sujets n'a été...
Página 87 Toutefois, la fonction unique ou les fonctions combinées étaient acceptables pour ce sujet tout au long des quatre semaines d’essai. Les sujets qui n’étaient pas satisfaits des nouvelles fonctions frontales de traitement (unique ou combinées) pendant les quatre semaines d’essai n’ont pas obtenu de résultats inférieurs au test de reconnaissance de phrases AzBio avec les nouvelles fonctions frontales de traitement activées par rapport à...
Página 88 Des questionnaires ont été remis durant les phases courte et longue de l'étude pour évaluer l'appréciation qualitative des sujets quant aux fonctions de nettoyage du son et de formation de faisceaux. Lors de la phase courte, les sujets ont été informés quant à l'utilisation prévue de chaque fonction (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, UltraZoom auto, et StereoZoom pour les su- jets bilatéraux), l'ont évaluée, puis ont été...
Página 89 Les questionnaires concernant la phase longue ont montré que la fonction UltraZoom auto était acceptable pour la majorité des sujets (13/18, soit 72,2 %), et que les fonctions combinées (WindBlock + SoundRelax + UltraZoom auto) l'étaient pour deux tiers des sujets (12/18, soit 66,7 %).
Página 90 Tableau 4 : Résultats pour la fonction WindBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (WindBlock (fonctions uniquement) combinées) La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent. L'audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock. La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme.
Página 91 Rubrique Courte Longue (SoundRelax (fonctions uniquement) combinées) La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme. Tableau 6 : Résultats pour la fonction UltraZoom auto (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue Longue (UltraZoom (fonctions (UltraZoom auto auto combinées) uniquement) uniquement) La fonction...
Página 92 Tableau 7 : Résultats pour la fonction EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (EchoBlock (EchoBlock uniquement) uniquement) La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons d'écho (réverbération). L'écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock.
Página 93 Tableau 9 : Résultats du questionnaire pour WindBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent L’audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme...
Página 94 Tableau 10 : Résultats du questionnaire pour SoundRelax (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus L’audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax La fonction SoundRelax est acceptable pour une...
Página 95 Tableau 11 : Résultats du questionnaire pour UltraZoom auto dans le cadre du programme de fonctions combinées (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux.
Página 96 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le bruit.
Página 97 Tableau 12 : Résultats du questionnaire pour UltraZoom auto dans le cadre du programme autonome (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme.
Página 98 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour l’identification de l’utilisation opportune des fonctions de formation de faisceaux. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le calme. La fonction UltraZoom auto est acceptable pour une écoute dans le bruit.
Página 99 Tableau 13 : Résultats du questionnaire pour EchoBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons de réverbération (écho). L’écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock.
Página 100 Tableau 14 : Acceptabilité globale par groupe Groupe A Rubrique Groupe A (N =8) La combinaison des fonctions UltraZoom auto, WindBlock 4 (50 %) 4 (50 %) et SoundRelax est-elle acceptable ? La fonction UltraZoom auto 4 (50 %) 4 (50 %) est-elle acceptable ? La fonction EchoBlock est-elle 3 (37,5 %) 5 (62,5 %)
Página 101 une irritation de la peau provoquée par le processeur de son externe, laquelle a été résolue. L’effet indésirable était sans lien avec les fonctions frontales. En résumé, cette étude clinique a démontré que l'utilisation des fonctions frontales de nettoyage du son (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) et de formation de faisceaux (UltraZoom auto, StereoZoom) du processeur de son Naída CI n'affectent pas de façon négative...
Página 102 ou d’écho. Il ne s’agit pas d’une fonctionnalité automatique. L’utilisation d’un programme avec EchoBlock activée n’est recommandée que dans un environnement fortement réverbérant (comme une salle de sport). UltraZoom auto : la fonctionnalité de traitement du son UltraZoom auto a pour but d’améliorer le signal pour une meilleure écoute lorsque vous vous concentrez sur une personne parlant face à...
Página 103 • Le processeur de son Naída CI est conçu pour pouvoir être porté dans une configuration déportée. Nous déconseillons de le porter dans la configuration déportée lors de l’utilisation d’un algorithme de formation de faisceaux. • Les algorithmes WindBlock, EchoBlock et SoundRelax ont pour but d’atténuer une partie du signal afin d’améliorer le confort dans des environnements spécifiques.
Página 104 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l'autorisation FCC de le faire fonctionner. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme ICES-003 de l'industrie du Canada.
Página 106 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2015 Número Fecha de fabricación de modelo Número Fabricante de serie Tipo de Almacenar a temperatu- protección: B ras entre -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) Frágil No mojar...
Página 107: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene piezas pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
Página 108 AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la proporcione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación. •...
Página 109 Si el procesador de sonido o sus accesorios se vuelven inusualmente calientes o tibios, interrumpa su uso inmediatamente y pónganse en contacto con Advanced Bionics o con su médico. • Guarde las antenas receptoras adicionales lejos de artículos con franjas magnéticas (por ejemplo, tarjetas de crédito, llaves electrónicas de habitaciones de...
Página 110 PowerCel™ de AB. NO lo utilice para cargar otros tipos de pilas. No intente cargar las baterías PowerCel con un cargador distinto del proporcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga.
Página 111 Si el Naída CI no responde al dispositivo implantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. • Si el AB myPilot deja de transmitir información al procesador de sonido, puede ser necesario volver a vincular el AB myPilot con su procesador de sonido.
Página 112 funcionamiento correcto. Si el Naída CI no responde al dispositivo implantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. Uso previsto El Naída CI es un procesador de sonido retroauricular (BTE) que convierte el sonido captado por el micrófono en señales eléctricas que, posteriormente, el implante coclear utiliza para activar la audición.
Página 113: Uso Del Procesador De Sonido Naída Ci Q90
Uso del procesador de sonido Naída CI Q90 Encendido del procesador Naída CI Q90 El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada. Para apagar el procesador, se debe extraer el cartucho de la pila. Cuando la pila esté correctamente colocada, el LED naranja situado en la mitad del conmutador basculante parpadeará...
Página 114 Deslice el cartucho de la batería firmemente lejos del gancho de la oreja o del T-Mic 2. Continúe deslizando el cartucho de la batería hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería.
Página 115 Alinee el conector del cartucho de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la batería en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la batería en el procesador. Los cartuchos de la batería están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
Página 116: Cómo Funcionan Los Led Del Procesador Naída Ci
Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Compor- Programable...
Página 117 Color Comporta- Programable Indicación miento Rojo Parpadea Sí Pérdida de bloqueo con el implante vez por segundo Parpadea Función de seguridad rápida- Intellilink™: Implante mente conectado incorrecto (más de una vez por se- gundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la pila y vuelva a insertarla para reiniciar...
Página 118 Color Comporta- Programable Indicación miento Verde Parpadea Sí El procesador de en res- sonido y el micrófono puesta a responden al sonido sonidos intensos Parpadea • 1 parpadeo indica durante el el programa uno encendido • 2 parpadeos indican después el programa dos del estado •...
Página 119: Fuentes De Alimentación Aprobadas Del Procesador Naída Ci
Nota: El uso de algunos accesorios del Naída CI puede ocultar el LED del procesador. Si el usuario quiere conocer el estado de la batería de las baterías zinc-aire que está usando y emparejar un AB myPilot con su dispositivo, puede realizar una lectura de comprobación de la batería del Naída CI.
Página 120: Cómo Funcionan Las Alarmas Internas Del Naída Ci
Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Compor- Programable Indicación tamiento Emite bips Sí • 1 bip indica al cam- el programa uno biar de • 2 bips indican programa el programa dos • 3 bips indican el programa tres •...
Página 121: Funcionamiento Recomendado E Intervalos De Temperatura De Almacenamiento
Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Equipo externo y accesorios del Naída CI Los productos que figuran a continuación son compatibles Descripción Número de modelo Procesador...
Página 122 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 123 Envase CI-7431 AquaCase™ Micrófono CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-MIC Gancho de CI-5710-100, CI-5710-200 oreja* *Componente aplicado de acuerdo con IEC 60601-1 NOTA: las extensiones del número de modelo denotan variantes relacionadas con el color, el tamaño o la longitud del producto. Enlace inalámbrico HiBAN Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalámbrica...
Página 124 ComPilot myPilot Antena Antena Antena Antena Tipo de externa de ferrita de ferrita de ferrita antena de collar integrada integrada integrada inductivo Modulación Potencia de salida (PIRE) 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW ≤60 cm a BTE, ≤18 cm a ≤30 cm Rango ≤30 cm...
Página 125 para todos los casos de uso con una distancia de funcionamiento nominal (consulte la tabla de la página anterior para conocer las distancias de funcionamiento) para una transferencia de mensajes y audio fiable. Para el mando a distancia, esta calidad del servicio se mejora aún más mediante la transmisión redundante de mensajes de control.
Página 126: Consejos Y Declaración Del Fabricante
Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de Cumpli- Entorno electromagné- emisiones miento tico: consejos Emisiones Grupo 1 El Naída CI utiliza energía de RF solamente para de RF CISPR su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en...
Página 127 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de Nivel de Entorno prueba conformidad...
Página 128 RF ra- 3 V/m Los equipos de comunicacio- diada IEC 80 MHz nes por RF portátiles y móviles 61000- a 2,5 deben utilizarse manteniendo GHz 3 la distancia de separación recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la ecuación corres- pondiente a la frecuencia del...
Página 129 a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras. b. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (móviles/ sin cables) y radios móviles terrestres, radioaficionados, difusión de radio AM y FM y difusión de televisión, no se pueden predecir teóricamente con exactitud.
Página 130 Potencia de Distancia de separación según salida máxima la frecuencia del transmisor (m) nominal del d = 1,2 √P < 800 d = 2,3 √P ≥ 800 transmisor (W) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación re- comendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,...
Página 131: Tablas De Compatibilidad
Tablas de compatibilidad Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (y anterior) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Página 132 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Procesador de sonido Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Necesita SoundWave 2.1 o posterior Necesita SoundWave 2.0 o posterior Necesita SoundWave 1.4 o posterior Necesita SCLIN2000 y CPI-II Necesita SoundWave 2.3 o posterior y CPI-3...
Página 133: Limpieza Y Mantenimiento
No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Únicamente Advanced Bionics debe encargarse de las reparaciones de los productos. Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™...
Página 134 mayores con HiRes 120 en comparación con la línea de base con HiRes. Para las oraciones de HINT con ruido, los resultados medios con HiRes 120 fueron significativamente mayores que las puntuaciones después de volver a adaptar a los sujetos con HiRes. Tabla 1 Resultados verbales medios con HiRes y HiRes 120 Grupo de procesa-...
Página 135 los 43 participantes puntuaron su preferencia con un 10 (preferencia alta). Para los 7 participantes que prefi- rieron HiRes, la intensidad media de su preferencia fue de 4,4 (rango: 1-9). ClearVoice Se realizó un estudio clínico en 46 adultos que tenían al menos seis meses de experiencia con el procesamiento de sonido de HiRes 120 y, como mínimo, capacidades de percepción verbal moderadas,...
Página 136 Control, todos indicaron que usarían ClearVoice algunas veces. ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información.
Página 137 Evaluación de las funciones de procesamiento de sonido para el usuario de la familia de procesadores de sonido Naída CI Las funciones de limpieza de sonido (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) y las opciones de formación de haz (auto UltraZoom, StereoZoom) para el usuario se han diseñado para mejorar y/o facilitar la capacidad auditiva en entornos sonoros ruidosos o difíciles para usuarios de implantes AB mediante el procesador de...
Página 138 el programa de funciones combinadas. Al final de cada periodo de dos semanas, los participantes completaron un cuestionario que evaluó la aceptabilidad y comodi- dad subjetivas de las funciones. En las fases breve y repetida del estudio, no fueron necesarias modificaciones del software de los progra- mas auditivos de los participantes para la activación y el uso correcto de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido.
Página 139 semanas. En los sujetos que no estuvieron satisfechos con las nuevas funciones de procesamiento para el usuario (independientes o combinadas) durante el periodo de prueba de cuatro semanas no se observaron peores puntuaciones de reconocimiento de oraciones AzBio con las nuevas funciones de procesamiento para el usuario cuando estaban activadas en comparación con cuando estaban desactivadas.
Página 140 Los cuestionarios se administraron durante las fases breve y repetida del estudio para evaluar las opinio- nes cualitativas de los participantes acerca de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido. En el momento de las pruebas breves, se aconsejó a los participantes con respecto al uso previsto de cada función (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom y StereoZoom para participantes bilate-...
Página 141 repetitivos indicaron que auto UltraZoom fue aceptable para la mayoría de los participantes (13/18, 72,2 %) y que las funciones combinadas (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) fueron aceptables para dos tercios de los participantes (12/18, 66,7 %). Las tablas 4-8 enumeran la mediana de puntuación para cada función de los cuestionarios administrados durante las fases breve y repetida del estudio.
Página 142: Tabla De Contenido
Tabla 4 Resultados del cuestionario para WindBlock (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve (solo Repetida WindBlock) (en programa combinado) WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos...
Página 143: Tabla 6
Elemento Breve (solo Repetida SoundRelax) (en programa combinado) El programa SoundRelax es aceptable en ambien- tes sonoros tranquilos Tabla 6 Resultados del cuestionario para auto UltraZoom (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Repetida Repetida (solo auto (solo auto (en pro- UltraZoom) UltraZoom) grama...
Página 144: De Puntuación Subjetiva)
Tabla 7 Los resultados del cuestionario para EchoBlock (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve Crónico (solo (solo EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Tabla 8 Resultados del cuestionario para StereoZoom (mediana de puntuación subjetiva, solo sujetos bilaterales) Elemento...
Página 145 Tabla 9 Resultados del cuestionario para WindBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Grupo B Elemento...
Página 146: Soundrelax Es Aceptable Al Reducir Rápidamente Sonidos
Tabla 10 Resultados del cuestionario para SoundRelax (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Grupo B Elemento...
Página 147 Tabla 11 Resultados del cuestionario para Auto UltraZoom como parte del programa combinado (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. Auto UltraZoom es aceptable al determinar cuándo usar la función de formación de haz La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom...
Página 148 Elemento Grupo B Mín. Mediana Máx. La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros tranquilos La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos Un programa con auto UltraZoom, WindBlock y SoundRelax es aceptable para el uso diario a través de una amplia variedad de entornos Tabla 12 Resultados del cuestionario para Auto UltraZoom como...
Página 149 Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. La función auto UltraZoom es aceptable en ambientes sonoros ruidosos Un programa con auto UltraZoom, WindBlock y SoundRelax es aceptable para el uso diario a través de una amplia variedad de entornos Grupo B Elemento Grupo B Mín.
Página 150 Tabla 13 Resultados del cuestionario para EchoBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Mín. Mediana Máx. EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Grupo B Elemento Grupo B Mín.
Página 151 Tabla 14 Aceptabilidad global por grupo Grupo A Elemento Grupo A (N =8) Sí ¿La combinación de funciones, auto UltraZoom, WindBlock y 4 (50 %) 4 (50 %) SoundRelax es aceptable? ¿Auto UltraZoom es 4 (50 %) 4 (50 %) una función aceptable? ¿EchoBlock es una función 3 (37,5 %) 5 (62,5 %)
Página 152: Recomendaciones De Programación Y Asesoramiento
El acontecimiento adverso no estaba relacionado con las funciones para el usuario. En resumen, este estudio clínico demostró que el uso de funciones de limpieza del sonido (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) y las opciones de formación de haz (auto UltraZoom, StereoZoom) para usuarios en el procesador Naída CI no afecta de manera negativa la comprensión verbal en entornos tranquilos y ruidosos.
Página 153 reverberación o eco. No se trata de una función automática. Se recomienda usar un programa con EchoBlock activado solo en un entorno muy reverberante (como un gimnasio). auto UltraZoom: El objetivo de la función de procesamiento de sonido auto UltraZoom es mejorar la señal a fin de mejorar la audición cuando se conversa con una persona que está...
Página 154 • El procesador de sonido Naída CI está diseñado de manera que se pueda llevar con una configuración de colocación fuera de la oreja. No recomendamos que el procesador se lleve con una configuración fuera de la oreja mientras se usa un algoritmo de formación de haz. •...
Página 155 Los cambios o modificaciones que se hagan en este equipo y que no estén expresamente autorizados por Advanced Bionics pueden anular la autorización de utilización del dispositivo de la FCC. Este dispositivo digital de Clase B cumple con la normativa canadiense ICES-003.
Página 156 • Vuelva a orientar la antena receptora. • Aumente la separación entre el dispositivo y el receptor. • Conecte el dispositivo a la toma de un circuito distinto al que está conectado el receptor. • Consulte con su clínica o con un técnico de radio y televisión cualificado para obtener ayuda.
Página 158 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2015 genehmigt Modell - Herstellungsdatum nummer Serien- Hersteller Nummer Schutzart: B Lagerung bei Temperaturen zwischen -20 ˚C (-4 ˚F) und +55 ˚C (131 ˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Lot-Nummer Siehe Gebrauchsanweisung Refurbished* Geeignet für relative Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
Página 159: Warn- Und Sicherheitshinweise
Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
Página 160 Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteu- erung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
Página 161 'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik. • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegenständen mit Magnetstreifen auf (z. B.
Página 162 Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchtigen. Diese Geräte stellen jedoch kein Sicherheitsrisiko dar. • Soundprozessor und Zubehörartikel des Naída CI sollten gemäß der elektromagnetischen Verträglichkeit (Electromagnetic Compatibility, EMC) genutzt werden, wie sie im Abschnitt 'Leitlinie und Erklärung des Herstellers' beschrieben ist.
Página 163 Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischem Feld einen Abstand von mindestens 60cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld. •...
Página 164 Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z.B. RFID- System) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld. Verwendungszweck Das Naída CI ist ein Hinter-dem-Ohr (HdO) Sound- prozessor, der den Schall, welcher von einem Mikrofon...
Página 165 Verwendung des Naída CI Q90 Soundprozessors Das Naída CI Q90 einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus/ Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszu- schalten, trennen Sie den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku/ das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
Página 166 Ziehen Sie den Akku/das Batteriefach vom Ohrbügel/T-Mic 2 ab, bis es vollständig abgetrennt ist. Akku/Batteriefach anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/ das Batteriefach ungehindert anschließen zu können.
Página 167 Setzen Sie den Anschluss des Akkus/Batteriefachs bündig an den Anschluss des Prozessors. Schieben Sie nun den Akku/das Batteriefach auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Akku/das Batteriefach mit Gewalt an den Prozessor anzuschließen. Der Akku/das Batteriefach sind so konstruiert, dass sie nur in einer Richtung aufgesetzt werden können;...
Página 168 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Orange Blinkt Die Batterie- • 4x kurzes Blinken zeigt beim anzeige ist nur an, dass die Batterie Starten für PowerCel...
Página 169 Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Blinkt Verbindung 1x pro zum Implantat Sekunde unterbrochen Blinkt Nein IntelliLink™ Sicherheits- schnell funktion : Mit falschem (mehr als Implantat verbunden 1x pro Sekunde) Dauer- Nein Fehlermeldung Sound- haftes prozessor. Den Akku/ Leuchten das Batteriefach voll- ständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor...
Página 170 Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Grün Flackert in Soundprozessor und Reaktion Mikrofon reagieren auf auf laute Klang Eingänge Blinkt Nein • 1x Blinken = beim Ein- Programm 1 schalten, • 2x Blinken = nach Programm 2 Batte- • 3x Blinken = riestatus- Programm 3 anzeige...
Página 171 Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink- Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriefachs an das Naída CI erfolgen.
Página 172 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton • 1x Signalton = nach Pro- Programm 1 gramm- • 2x Signalton = wechsel Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Bei jedem Drücken des...
Página 173: Empfohlene Betriebs- Und Lagerungstemperaturen
Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Alle im Folgenden aufgelisteten Produkte sind kompatibel B e s c h r e i - Modellnummer bung Naída CI CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140,...
Página 174 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 175 AquaCase™ CI-7431 Behälter T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Mikrofon* Ohrbügel* CI-5710-100, CI-5710-200 *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge. HiBAN Wireless-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor verwendet die proprietäre Wireless- Technologie HiBAN, um eine Kommunikation zwischen linkem und rechtem Prozessor (Funktionen DuoPhone, QuickSync und ZoomControl) oder zwischen dem Prozessor und dem Zubehör AB myPilot oder ComPilot herzustellen.
Página 176 ComPilot myPilot Externe Integrierte Integrierte Integrierte Hals- Antennentyp Ferritan- Ferritan- Ferritan- schleifen- tenne tenne tenne Antenne Modulation Ausgangs- leistung 0,98nW 5,9nW 33nW 33nW (EIRP) ≤60 cm ≤18 zu HdO cm zu Bereich ≤ 30 cm ≤ 30 cm ≤30cm anderem Auslesen von HdO Mittlere...
Página 177 Betriebsdistanz (siehe Tabelle zu Betriebsdistanzen auf der vorherigen Seite) eine Bit-Fehlerrate von max. 10-3 für zuverlässige Audio- und Nachrichtenübertragung. Diese QoS ist im Anwendungsfall Fernsteuerung durch die redundante Übertragung von Kontrollnachrichten besser. Jeder Fernsteuerungsbefehl wird 6x übertragen, auch wenn für die Kommunikation nur eine erfolgreiche Übertragung erforderlich ist.
Página 178: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers
Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissions- Konformität Elektromagnetische test Umgebung - Leitlinie Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum internen Betrieb Emissionen des Naída CI verwendet. CISPR 11 Folglich sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
Página 179 Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC Überein- Elektromagnetische 60601 stimmungs- Umgebung - Testpegel pegel Leitlinie...
Página 180 HF-Strah- 3 V/m Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte lung IEC sollten immer im empfoh- 61000- lenen Trennabstand zum bis 2,5 Naída CI (einschl. Kabel) GHz 3 gehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand d = 1,2√P <...
Página 181 a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden. b. Die Feldstärke von festen HF-Sendern, wie Basis- stationen für tragbare Telefone (Mobiltelefone/ Schnurlos- Telefone), Amateurfunkgeräten, AM/FM Radiosendern und TV-Sendern kann nicht exakt vorberechnet werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung infolge von festen HF-Überträgern muss eine Messung der elektromagnetischen Umgebung durchgeführt werden.
Página 182 Maximale Trennabstand entsprechend der Ausgangs- Frequenz des Senders (m) leistung des d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 Senders (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennab- stand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in...
Página 183 Kompatibilitätstabellen Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (und ältere Versionen) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
Página 184 Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Soundprozessor ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) SoundWave 2.1 oder neuere Version erforderlich SoundWave 2.0 oder neuere Version erforderlich SoundWave 1.4 oder neuere Version erforderlich SClin2000 und CPI-II erforderlich SoundWave 2.3 und CPI-3 erforderlich...
Página 185: Reinigung & Wartung
Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch können Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™...
Página 186 nach Anwendung von HiRes 120 signifikant höher als nach der erneuten Versorgung mit HiRes. Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120 Gruppe Klangver- HiRes HiRes 120 HiRes arbeitung Testinterval Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in ru- higer Umgebung Hint-Sätze im Störgeräusch...
Página 187 ClearVoice Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46 Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen. ClearVoice verfügt über die drei adaptiven Verstärkungsgrade niedrig, mittel und hoch (Low, Medium, High).
Página 188 Kontrollstrategie bevorzugten, gaben an, dass sie ClearVoice gelegentlich verwenden würden. ClearVoice ist in den USA nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulatorisch zugelassen ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
Página 189 Evaluation von Klangverarbeitungsfunktionen an Naída CI Soundprozessoren Mit der Entwicklung verschiedener Klangverarbeitungs- funktionen (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) und Beamforming-Optionen (auto UltraZoom, StereoZoom) wurde beabsichtigt, AB-Anwendern von Naída CI Soundprozessoren mehr Hörkomfort in lauten und anspruchsvollen Hörumgebungen zu ermöglichen. Mithilfe einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde untersucht, ob die Anwendung dieser Funktionen die Sprachverständlichkeit in leisen oder lauten Umgebungen negativ beeinflusst.
Página 190 jeweils zwei Wochen lang testeten. Gruppe A begann mit der einzelnen Funktion und Gruppe B mit der Funk- tionskombination. Nach Ablauf der zwei Wochen füllten die Testpersonen einen Fragebogen aus, in welchem sie die Funktion(en) hinsichtlich des subjektiv empfundenen Komforts und der Akzeptanz bewerteten. Weder in der akuten noch in der chronischen Phase der Studie waren Software-Modifikationen in den Hörprogrammen der Testpersonen erforderlich, um die...
Página 191 Jedoch waren die einzelne Funktion und die Funktionskombination für diese Testperson während des vierwöchigen Testzeitraums akzeptabel. Testpersonen, die mit den neuen Klangverarbeitungsfunktionen (einzelne Funktion oder Funktionskombination) während des vierwöchigen Testzeitraums unzufrieden waren, wiesen bei aktivierten neuen Klangverarbeitungsfunktionen im Vergleich zu deaktivierten Klangverarbeitungsfunktionen keine Verschlechterung der AzBio-Satzerkennungswerte auf.
Página 192 Die Testpersonen füllten jeweils nach der akuten und chronischen Studienphase Fragebögen aus, in denen sie die Klangverarbeitungs- und Beamforming- Funktionen qualitativ bewerteten. Die Testpersonen wurden in der akuten Phase bezüglich der Verwendung der jeweils zu bewertenden Funktion (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom und StereoZoom bei bilateral implantierten Testpersonen) beraten und evaluiert.
Página 193 Die Befragung nach der akuten Testphase ergab, dass alle Testpersonen alle Funktionen akzeptabel fanden (18/18, 100%). Der Befragung nach der chronischen Testphase ergab, dass eine Mehrheit der Testpersonen auto UltraZoom akzeptabel (13/18, 72.2%) fand. Zwei Drittel der Testpersonen (12/18, 66.7%) fand die Funktionskombination (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) akzeptabel.
Página 194 Tabelle 4 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (durchschnitt- liche subjektive Bewertung) Einheit Akut (nur Chronisch WindBlock) (in Funktions- kombination) WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschreduk- tion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 5 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (durchschnitt-...
Página 195 Einheit Akut (nur Chronisch SoundRelax) (in Funktions- kombination) SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 6 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch Chronisch (nur auto (in Funktions- (nur auto Ul- kombination) UltraZoom) traZoom) Auto UltraZoom ist in Bezug auf...
Página 196 Tabelle 7 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (durchschnitt- liche subjektive Bewertung) Einheit Akut Chronisch (nur (nur EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer halligen Umgebung angenehmer Tabelle 8 Ergebnisse der Befragung zu StereoZoom (durchschnitt- liche subjektive Bewertung, nur bilateral implantierte Testpersonen)
Página 197 Tabelle 9 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschre- duktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Gruppe B Punkt Gruppe B Median WindBlock ist in Bezug...
Página 198 Tabelle 10 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median Max SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Groupe B Punkt...
Página 199 Tabelle 11 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als Teil der Funktionskombination (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Min Median Max auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer- Funktion akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch...
Página 200 Punkt Gruppe B Min Median Max auto UltraZoom ist für das Hören in Ruhe akzeptabel auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Tabelle 12 Ergebnisse der Befragung zu auto UltraZoom als...
Página 201 Punkt Gruppe A Min Median Max auto UltraZoom ist für das Hören im Störgeräusch akzeptabel Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Gruppe B Punkt Gruppe B Min Median Max auto UltraZoom ist in Bezug auf die Entscheidung zur Aktivierung der Beamformer-...
Página 202 Punkt Gruppe B Min Median Max Ein Programm mit auto UltraZoom, WindBlock und SoundRelax ist akzeptabel für den täglichen Gebrauch in den verschiedensten Umgebungen Tabelle 13 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Min Median Max EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel...
Página 203 Gruppe B Punkt Gruppe B Min Median Max EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer hallienden Umgebung angenehmer Tabelle 14 Gesamtakzeptanz nach Gruppe Gruppe A Punkt Gruppe A (N =8) Nein Ist die Funktionskombination aus auto UltraZoom,...
Página 204 Gruppe B Punkt Gruppe B (N =8) Nein Ist die Funktionskombination aus auto UltraZoom, 2 (20%) 8 (80%) WindBlock und SoundRelax akzeptabel? Ist auto UltraZoom eine 1 (10%) 9 (90%) akzeptable Funktion? Ist EchoBlock eine akzeptable 2 (20%) 8 (80%) Funktion? Es trat nur ein unerwünschtes Ereignis ein, das nicht in Zusammenhang mit den Funktionen stand.
Página 205 Empfehlungen für die Beratung und Anpassung WindBlock: Die Signalverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“ aktiviert werden kann. SoundRelax: Die Signalverarbeitungsfunktion SoundRelax reagiert schnell auf plötzliche und/oder unerwartete Geräusche. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“...
Página 206 keine Automatikfunktion; daher sollte ein Programm mit StereoZoom nur dann in einer lauten Umgebung angewandt werden, wenn Störgeräusche gedämpft werden sollen, die von der Seite oder von hinten kommen. Vorsicht • UltraZoom und StereoZoom arbeiten mit räumlichen Störgeräuschunterdrückungs-Algorithmen, d. h. sie fokussieren von vorn kommende Sprache und dämpfen umgebende Störgeräusche.
Página 207 Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003.
Página 208 Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch abstrahlen. Daher kann es Störungen der Funkkommunikation verursachen, wenn es nicht gemäß der Gebrauchsanweisung installiert und verwendet wird. Allerdings ist nicht gewährleistet, dass es in bestimmten Installationen nicht zu Interferenzen kommt.
Página 210 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2015 Model - Fabricagedatum nummer Serienummer Fabrikant Beschermings Opslaan bij temperatu- type: B ren tussen -20°C (-4°F) en +55°C (131°F) Breekbaar Droog houden Partijnummer Zie gebruiksaanwijzing Refurbished* Geschikt voor blootstel- ling aan een relatieve...
Página 211: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing of verstikking. • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist.
Página 212 AB myPilot-afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics of Phonak. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening. • Maak geen gebruik van de AB myPilot of de...
Página 213 • Verwijder uw spraakprocessor en zendspoel voordat u een ruimte met een MRI-scanner betreedt. Voorzorgsmaatregelen • Wanneer u oncomfortabele geluiden hoort, dient u de externe uitrusting te verwijderen om de stimulatie stop te zetten. • Het is belangrijk om de juiste magneetsterkte te hebben, zodat de gebruiker geen ongemak of retentieproblemen ervaart.
Página 214 PowerCel™ batterijen van Advanced Bionics. NIET gebruiken om andere batterijen op te laden. Probeer geen PowerCels* op te laden met een andere oplader dan die door Advanced Bionics meegeleverd wordt. • Verwijder batterijen uit uw spraakprocessor als ze leeg zijn om schade door mogelijke lekkage te voorkomen.
Página 215 AB myPilot opnieuw koppelen met de spraakprocessor. Raadpleeg het voorgaande deel in deze gebruiksaanwijzing voor het opnieuw koppelen van de myPilot van Advanced Bionics. • Wanneer de volumecommando's van uw AB myPilot naar uw spraakprocessor niet lijken te kloppen, dient u de myPilot en de Naída CI opnieuw aan elkaar te...
Página 216 een goede werking noodzakelijk zijn om ten minste 60 cm afstand te houden tussen de processor en een computerterminal of een ander sterk elektromagnetisch veld (bijv. RFID-systeem). Wanneer de Naída CI niet reageert op het implantaat door een ongebruikelijk storingsveld, ga dan verder van het storingsveld weg.
Página 217 Gebruik van de Naída CI Q90-spraakprocessor De Naída CI Q90 aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor. Om de processor 'uit te schakelen' dient de batterijcartridge verwijderd te worden. Wanneer de batterij is aangesloten, knippert het oranje LED-lampje in het midden van de volumeregelaar om de batterijstatus aan te geven.
Página 218 Schuif de batterijcartridge krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2. Blijf de batterijcartridge schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
Página 219 Lijn de batterijcartridge uit met de zijde van de processorbehuizing van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: Forceer de batterij niet op de processor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst.
Página 220: Naída Ci Led's Begrijpen
Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterijstatus, programmapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Oranje Knippert Batterij-indicatie • 4x snel knipperen bij opstar- is alleen geeft aan dat de...
Página 221 Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Rood Knippert Verlies van lock met één implantaat keer per seconde Knippert IntelliLink™ veiligheids- zeer snel functie: Verkeerd (vaker dan implantaat aangesloten 1x per seconde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert Nee - dit...
Página 222 Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Groen Knippert De spraakprocessor en als reactie microfoon reageren op luide op geluid input Knippert bij • 1x knipperen geeft het opstar- programma 1 aan ten, na bat- • 2x knipperen geeft terijstatus programma 2 aan en bij pro- •...
Página 223 Als de gebruiker een AB myPilot gekoppeld heeft met zijn/haar toestel en de batterijstatus wil controleren van de Zn-luchtbatterijen waar op dat moment gebruik van wordt gemaakt, dan kan een batterijcontrole voor de Naída CI uitgevoerd worden. De batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd.
Página 224 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeer- Indicatie baar Piepto- • 1 piep geeft nen bij programma 1 aan wijzigen • 2 piepjes geeft van pro- programma 2 aan gramma • 3 piepjes geeft programma 3 aan • 4 piepjes geeft programma 4 aan •...
Página 225 Aanbevolen gebruik en opslag Temperatuurbereik Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires De onderstaande producten zijn compatibel Beschrijving Modelnummer Naída CI CI-5280-120, CI-5280-130, CI-5280-140, Q90-spraak- CI-5280-150, CI-5280-160, CI-5280-170, processor* CI-5280-190, CI-5280-110, CI-5280-220, CI-5280-230, CI-5280-240...
Página 226 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220, PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220, PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 227 AquaCase™ CI-7431 houder T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 microfoon* Oorhaak* CI-5710-100, CI-5710-200 *Toegepast onderdeel vanaf IEC 60601-1 OPMERKING: modelnummerextensies geven varianten aan betreffende de kleur, maat en/of lengte van het product. HiBAN draadloze verbinding Technische informatie Om communicatie mogelijk te maken tussen de linker en de rechter processoren (DuoPhone, QuickSync en ZoomControl-functies), of van een processor in combinatie met AB MyPilot of ComPilot-accessoires,...
Página 228 ComPilot myPilot Geïnte- Geïnte- Geïnte- Externe greerde greerde greerde Antennetype neklusan- ferriet ferriet ferriet tenne antenne antenne antenne Modulatie Output- vermogen 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW (EIRP) ≤60 cm ≤18 cm naar naar AHO, Bereik ≤30 cm ≤30 cm andere uitlezen...
Página 229 alle gebruikersopties op de nominale gebruiksafstand van de producten (Zie de tabel op de vorige pagina voor de gebruiksafstanden), voor een betrouwbare overdracht van audio en berichten. Voor de optie met afstandsbediening is de QoS verder versterkt door redundante overdracht van besturingsberichten. Elk besturingsbericht van de afstandsbediening wordt 6 keer verstuurd, terwijl er slechts één succesvolle overdracht nodig is voor communicatie.
Página 230: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissie Emissietest Overeen- Elektromagnetische stemming omgeving - richtlijn RF-emissies Groep 1 De Naída CI gebruikt RF-energie alleen voor de CISPR 11 interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
Página 231 Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteit IEC Overeen- Elektromagneti- stemming- 60601 sche omgeving testniveau...
Página 232 Uitge- 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur zonden 80 MHz mag niet dichter bij een RF IEC tot 2,5 onderdeel van de Naída CI, 61000- GHz 3 inclusief kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Página 233 a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b. Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (mobiele/draadloze) telefoons en mobiele landtelefoons, zendamateurs, AM- en FM-radio- uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen theoretisch niet accuraat worden voorspeld.
Página 234 Nominaal Scheidingsafstand afhankelijk van maximaal out- frequentie van zender (m) putvermogen d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 van de zender 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Voor zenders met een maximum outputvermogen dat niet hierboven wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P de maximum outputstroom...
Página 235: Tabellen Over Compatibiliteit
Tabellen over compatibiliteit Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (en nieuwer) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
Página 236 Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum- spraakprocessor ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) SoundWave 2.1 of later vereist SoundWave 2.0 of later vereist SoundWave 1.4 of later vereist SCLIN2000 en CPI-II vereist SoundWave 2.3 of nieuwer en CPI-3 vereist Zendspoeltype...
Página 237: Reiniging En Onderhoud
Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden. Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™...
Página 238 Bij HINT zinnen bij ruis waren de gemiddelde scores van de HiRes 120 aanzienlijk hoger dan de scores nadat proefpersonen de HiRes hadden gekregen. Tabel 1 Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120 Geluidsverwer- HiRes HiRes 120 HiRes kingsgroep Nulpunt- 3 maan- 3 maan- Testfrequentie...
Página 239 ClearVoice Om de voordelen van ClearVoice te onderzoeken, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 46 volwassenen die tenminste 6 maanden ervaring hebben met HiRes 120 geluidsverwerking en ten minste over gemid- delde spraakherkenningsvaardigheden beschikken. ClearVoice heeft drie aanpasbare versterkingsinstellin- gen die personen de mogelijkheid geven om de instel- ling te selecteren die de beste hoorprestaties levert - Low (laag), Medium (medium) en High (hoog).
Página 240 Tabel 2 Gemiddelde AzBio zinsscores voor de HiRes 120 met en zonder ClearVoice Clear- Clear- Clear- Onder- Voice Voice Voice zoeksgroep Controle Controle Controle Medium High (laag) (medium) (hoog) In stilte 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Spraak- spectrum- 48,0 55,6 49,5 58,2...
Página 241 ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. Evaluatie van front-end geluidsverwerkingsfuncties van de Naída CI-spraakprocessor De front-end geluidsfilterfuncties (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) en focusopties (auto UltraZoom, StereoZoom)
Página 242 een programma met daarin een combinatie aan functies (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom), en dit elk voor twee weken. Groep A startte met het programma met één functie en Groep B met het programma met een com- binatie van functies. Aan het einde van zo'n periode van twee weken vulden de proefpersonen telkens een enquête in die hun subjectieve comfort en aanvaardbaarheid van de functie(s) beoordeelde.
Página 243 Echter, zowel het programma met één functie als die met een combinatie van functies was acceptabel gedurende de testperiode van vier weken. Proefpersonen die gedu- rende de testperiode van vier weken niet tevreden waren met de nieuwe front-end verwerkingsfuncties (met één functie of de combinatie van functies) behaalden geen slechtere AzBio-zinherkenningstestscores met de nieuwe front-end verwerkingsfuncties ingeschakeld, in vergelijking...
Página 244 sonen over de geluidsfilter- en focusfuncties beoordeeld worden. Ten tijde van de momentopnametests zijn de proefpersonen geïnformeerd over het beoogd gebruik van elke functie die deel uitmaakt van het onderzoek (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom en StereoZoom voor bilaterale proefpersonen). Vervolgens werd er via een enquête gevraagd naar de aanvaard- baarheid van de functie (ja/nee) en de score voor de voordelen van elke functie door middel van een nume-...
Página 245 voor een meerderheid van de proefpersonen (13/18, 72,2%) aanvaardbaar is en dat de combinatie van functies (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) voor twee- derde van de proefpersonen (12/18, 66,7) aanvaardbaar is. Tabellen 4 tot en met 8 vermelden de gemiddelde scores van elke functie op basis van de enquêtes die zowel bij de momentopname als tijdens de doorlopende fase van het onderzoek zijn afgenomen.
Página 246 Tabel 4 Enquêteresultaten voor WindBlock (gemiddelde subjectieve score) Item Momentop- Doorlopend (in name (alleen gecombineerd WindBlock) programma) WindBlock is aanvaard- baar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock-pro- gramma is aanvaard- baar als functie voor het verstaan in stilte Tabel 5...
Página 247 Item Momentop- Doorlopend (in name (alleen gecombineerd SoundRelax) programma) Het SoundRelax-pro- gramma is aanvaard- baar als functie voor het verstaan in stilte Tabel 6 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom (gemiddelde subjectieve score) Item Moment- Doorlopend Doorlopend opname (alleen auto (in gecom- (alleen auto UltraZoom) bineerd pro-...
Página 248 Tabel 7 Enquêteresultaten voor EchoBlock (gemiddelde subjectieve score) Item Momentop- Doorlopend name (alleen (alleen EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock is aanvaard- baar als functie voor het uitbannen van echoge- luiden (weerkaatsing) Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld.
Página 249 Tabel 9 Enquêteresultaten voor WindBlock (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld WindBlock is aanvaardbaar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Groep B Item...
Página 250 Tabel 10 Enquêteresultaten voor SoundRelax (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld SoundRelax is aanvaardbaar als functie voor het snel dempen van onverwachte geluiden Het horen van luide geluiden is comfortabeler met SoundRelax Het SoundRelax-programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Groep B...
Página 251 Tabel 11 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom als onderdeel van het programma met een combinatie van functies (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie...
Página 252 Groep B Item Groep B Min. Gemid- Max. deld Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer Een programma met auto UltraZoom, WindBlock en...
Página 253 Tabel 12 Enquêteresultaten voor auto UltraZoom in programma met één functie (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor...
Página 254 Groep B Item Groep B Min. Gemid- Max. deld Auto UltraZoom kan correct vaststellen wanneer de focusfunctie gebruikt moet worden De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in stilte De auto UltraZoom-functie is een geschikte functie voor het verstaan in rumoer Een programma met auto UltraZoom, WindBlock en...
Página 255 Tabel 13 Enquêteresultaten voor EchoBlock (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld EchoBlock is aanvaardbaar als functie voor het onderdrukken van echogeluiden (weerkaatsing) Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld Groep B Item Groep B...
Página 256 Tabel 14 Algehele acceptatie per groep Groep A Item Groep A (N =8) Is de combinaties van functies, auto UltraZOom, WindBlock 4 (50%) 4 (50%) en SoundRelace een geschikte optie? Is auto UltraZoom een 4 (50%) 4 (50%) geschikte functie? Is EchoBlock een geschikte 3 (37,5%) 5 (62,5%) functie?
Página 257 Er heeft slechts één ongewenst voorval plaatsgevonden. Dit voorval had niets te maken met de front-end functies. 1 van de 18 proefpersonen (5,6%) ondervond huidirritatie veroorzaakt door de externe spraakprocessor. Dit is verhol- pen. Het ongewenste voorval had niets te maken met de front-end functies.
Página 258 EchoBlock: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie EchoBlock is het verbeteren van het luistercomfort en -gemak tijdens het luisteren in omgevingen met veel weerkaatsende en echogeluiden. Dit is geen automatische functie. Het gebruik van een programma waarbij Echo- Block is ingeschakeld wordt alleen aangeraden voor in om- gevingen met veel echo (zoals bijvoorbeeld een gymzaal).
Página 259 geluiden vanaf de voorkant en dempen geluiden vanaf de zijkant en achterkant van de gebruiker. • De Naída CI-spraakprocessor is zo ontworpen dat deze ook geschikt is voor een draagfunctie van het oor af. We raden af de processordraagfunctie van het oor af te gebruiken bij gebruik van een algoritme met focusfunctie.
Página 260 2) dit apparaat moet elke ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking veroorzaakt. Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics, kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003.
Página 261 • de ontvangstantenne opnieuw richten of verplaatsen; • de scheidingsafstand tussen het apparaat en de ontvanger vergroten; • het apparaat aansluiten op een wandcontactdoos die zich in een andere groep bevindt dan de wandcontactdoos waarop de ontvanger is aangesloten; • uw kliniek of een ervaren radio/TV-technicus om hulp vragen.
Página 262 Símbolos das etiquetas e significado: Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Autorizada a afixação da Marca CE em 2015 Número Data de fabricação do modelo Número Fabricante de Série Tipo de Armazene a Proteção: B temperaturas situadas entre os -20 ˚C (-4 ˚F) e os +55 ˚C (131 ˚F) Frágil Não molhar...
Página 263 Atenções e Cuidados Avisos • PERIGO DE ASFIXIA: contém peças pequenas que apresentam risco de inalação ou asfixia. • Não utilize o ComPilot se o usuário tiver um marca-passo, podendo haver possível interferência. Entre em contato com um profissional de saúde para maiores informações. •...
Página 264 AB myPilot ou ComPilot, a não ser que tenham sido fornecidos pela Advanced Bionics ou Phonak. Se necessário, ligue para a Advanced Bionics para substituição da fonte de alimentação. • Não utilize o AB myPilot ou o ComPilot quando estiverem conectados à...
Página 265 Se o processador de som ou acessórios esquentarem ou ficarem mornos de maneira anormal, interrompa imediatamente o seu uso e entre em contato com a Advanced Bionics ou um clínico. • Armazene as antenas adicionais afastadas de itens com faixas magnéticas (ex. cartões de crédito, chaves de cartão de quartos de hotel), pois isso pode...
Página 266 AB PowerCel™. NÃO o use para carregar outras baterias. Não tente recarregar PowerCels* com outro carregador que não seja o fornecido pela Advanced Bionics. • Retire as baterias do seu processador de som quando estiverem descarregadas, para evitar danos por possíveis vazamentos.
Página 267 eletromagnéticos fortes, pode ser necessário ficar pelo menos a 60 cm (24”) de distância para garantir uma operação adequada. Se o Naída CI não responder ao dispositivo de implante devido a uma perturbação incomum de campo, afaste-se do campo de perturbação.
Página 268 de outros dispositivos. No entanto, deve-se observar que ao manusear o dispositivo próximo a um computador ou outros campos eletromagnéticos fortes (ex.: sistema RFID), pode ser necessário uma distância de pelo menos 60 cm (24”) para garantir uma operação adequada. Se o Naída CI não responder ao dispositivo de implante devido a uma perturbação incomum de campo, afaste-se do campo de perturbação.
Página 269: Utilizando O Processador De Som Naída Ci Q90
Utilizando o processador de som Naída CI Q90 Ligar o Naída CI Q90 O processador é “ligado” quando uma bateria carregada é conectada ao processador. Para “desligar” o processador, a bateria deve ser removida. Quando a bateria é acionada, a luz de LED laranja localizada no meio do seletor irá...
Página 270 Deslize com firmeza a bateria para longe do gancho ou T-Mic 2. Continue deslizando o cartucho da bateria até que ele se separe do processador. Substituir a Bateria Segure o Naída CI em uma mão. Gire o cabo RF para cima, para evitar a sua colisão na colocação da bateria.
Página 271 Alinhe o conector do cartucho da bateria com o encaixe do processador lateral do conector. Deslize a bateria sobre o processador até ela encaixar no lugar. OBSERVAÇÃO: Não force a bateria no processador. Os cartuchos da bateria foram projetados para serem inseridos em apenas uma direção;...
Página 272: Entendendo As Luzes Led Do Naída Ci
Entendendo as Luzes LED do Naída CI O LED é uma característica programável que fornece informação visual acerca do estado do Naída CI, vida útil da bateria, posição do programa e condições de erro do processador de som. Compor- Programável Indicação tamento Cor-de-...
Página 273 Comporta- Programável Indicação mento Verme- Pisca uma Perda de comunicação vez por do implante segundo Pisca rapi- Não Recurso de segurança damente Intellilink™: Implante não (mais do associado que uma vez por segundo) Sólido Não Condição de erro do processador de som. Retire totalmente e volte a introduzir a bateria para reiniciar o...
Página 274 Comporta- Programável Indicação mento Verde Pisca em O processador de som resposta e o microfone estão à entradas captando som altas Pisca no Não • 1 piscada indica início, após programa um o estado • 2 piscadas indicam da bateria programa dois e sobre a •...
Página 275 Se o usuário quiser saber o estado da bateria das células Zinco-Ar utilizadas atualmente, e possuir um AB myPilot emparelhado com o dispositivo, estes podem conduzir uma leitura de Verificação de Bateria do Naída CI. A leitura de Verificação de Bateria deve ser realizada 15 minutos após o cartucho Zinco-Ar ter sido conectado ao Naída CI.
Página 276 Entendendo os alarmes internos do Naída CI Compor- Programável Indicação tamento Bipe com • 1 bipe indica alteração programa um do pro- • 2 bipes indicam grama programa dois • 3 bipes indicam programa três • 4 bipes indicam programa quatro •...
Página 277: Equipamentos E Acessórios Externos Naída Ci
Alcance de Operação e Temperaturas de Armazenamento Recomendadas Condição Mínima Máxima Temperatura 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Operacional Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Armazenamento Equipamentos e acessórios externos Naída CI Os produtos listados abaixo são compatíveis Descrição Número do Modelo Processador...
Página 278 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 279 Caixa CI-7431 AquaCase™ Microfone CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-MIC Gancho* CI-5710-100, CI-5710-200 *Peça aplicada por IEC 60601-1 OBSERVAÇÃO: Extensões no número do modelo denotam as variantes relacionadas ao produto, cor, tamanho e/ou comprimento. Conexão sem fio HiBAN Informações técnicas O processador de som usa uma tecnologia sem fio própria, HiBAN, para permitir comunicação entre os pro- cessadores esquerdo e direito (recursos como DuoPhone, QuickSync e ZoomControl) ou entre um processador e os...
Página 280 ComPilot myPilot Antena Antena externa Antena Antena Tipo de de ferrite de ferrite de ferrite antena integrada formato integrada integrada de colar Modulação Potência de saída (EIRP – Potência 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW efetiva isotro- picamente irradiada) ≤60 cm para BTE,...
Página 281 Uma taxa de erro de bit superior a 10-3 é especificada para todos os casos de utilização à distância de opera- ção nominal (consulte a tabela na página anterior para verificar o alcance de operação) para uma transferência confiável do áudio e mensagens. No caso de controle remoto, esta QoS é...
Página 282 Declaração de orientação e fabricação Segundo IEC 60601-1-2 Emissões eletromagnéticas Teste de Cumpri- Ambiente emissões mento eletromagnético - orientação Emissões RF Grupo 1 O Naída CI utiliza energia RF somente para sua CISPR 11 funções internas. Assim sendo, suas emissões RF são muito baixas e pro- vavelmente não causam nenhuma interferência em...
Página 283 Imunidade eletromagnética O uso do Naída CI é destinado a ambientes eletromag- néticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Naída CI deverá assegurar a sua utilização em tal ambiente. Imunidade Nível de Nível de Ambiente teste IEC cumpri- eletromagnético - 60601 mento...
Página 284 3 V/m RF portátil e móvel equipa- mento de comunicações não Radiado deverão ser utilizados mais próximo de qualquer peça 61000- a 2.5 do Naída CI, incluindo cabos, GHz 3 do que distância de separa- ção recomendada, calculada a partir da equação aplicável à...
Página 285 a. O desempenho essencial do Naída CI, segundo os requisitos IEC 60601, está definido como um estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras. b. Campos fortes de transmissores fixos, tais como estações de base para radiotelefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamador, radiodifusão AM e FM, e transmissão de TV teoricamente não podem ser previstos com precisão.
Página 286 Nível máximo Distância de separação, de acordo de saída com a frequência do transmissor (m) nominal do d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 transmissor (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Para transmissores classificados com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada utilizando a equação aplicável à...
Página 287: Tabelas De Compatibilidade
Tabelas de compatibilidade Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (e anteriores) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Página 288 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q90 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processador de Som Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Requer o SoundWave 2.1 ou superior Requer o SoundWave 2.0 ou superior Requer o SoundWave 1.4 ou superior Requer SClin2000 e CPI-II Requer SoundWave 2.3 ou superior e CPI-3...
Página 289: Limpeza E Manutenção
Ao fazer isso, pode comprometer o desempenho do sistema e irá anular a garantia do fabricante. Deve-se fazer a manutenção dos produtos somente na Advanced Bionics. Dados de desempenho O implante HiRes 90K™, com o Eletrodo HiFocus™ e o processador Naída CI suportam a família HIResolution de estratégias de processamento de som,...
Página 290 comparados a base HiRes. Para as sentenças HINT em ambientes com ruído, os principais valores para HiRes 120 foram significativamente altos, comparados com os sujeitos após a readaptação com HiRes. Tabela 1 Principais resultados para fala com HiRes e HiRes 120 Grupo de Processamento de Som HiRes HiRes 120 HiRes...
Página 291 ClearVoice Um estudo clínico foi conduzido com 46 adultos com pelo menos seis meses de experiência com processamento de som HIRes 120, e pelo menos uma capacidade mode- rada de percepção de fala, para investigar os benefícios do ClearVoice. O ClearVoice possui três ajustes de ganho adaptativos que permitem que os indivíduos selecionem o ajuste que fornece a melhor audição - Baixo, Médio e Alto.
Página 292 ClearVoice durante um tempo. O ClearVoice não é aprovado para o uso pediátrico nos Estados Unidos. O ClearVoice está disponível somente em mercados onde possui aprovação regulamentar. Entre em contato com a Advanced Bionics para mais informações.
Página 293 Avaliação de Recurso de Processamento de som Front- -End da Família de Processadores de Som Naida CI Os recursos sound-cleaning do front-end (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) e opções de compartilhamento (auto UltraZoom, StereoZoom) são projetados para me- lhorar e/ou facilitar a habilidade auditiva em ambientes ruidosos e/ou ambiente auditivo desafiador para os usuários de implante AB que utilizam o processador de som Naída CI.
Página 294 único recurso e o grupo B começou com o programa de recursos combinados. No final de cada período de duas semanas, os participantes preencheram um ques- tionário que avaliou de forma subjetiva o conforto e a aceitabilidade do(s) recurso(s). Em ambas as fases agudas e crônicas do estudo, não foram necessárias modificações nos programas auditivos através do software para a ativação e uso bem sucedido dos recursos do sound-cleaning e compartilhamentos.
Página 295 semanas. Os indivíduos que estavam insatisfeitos com os novos recursos de processamento final (únicos ou combinados) durante o período de teste de quatro semanas não apresentaram piores pontuações no teste de reconhecimento de sentenças AzBio com os novos recursos de front-end de processamento ligados, quando comparadas às pontuações com os recursos desligados.
Página 296 Os questionários foram aplicados durante as fases agudas e crônicas do estudo para avaliar os julgamentos qualitativos dos sujeitos para os recursos de sound- cleaning e compartilhamento. No momento do teste na fase aguda, os sujeitos foram orientados com relação ao objetivo desejado com cada recurso (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, auto UltraZoom e StereoZoom para sujeitos bilaterais), avaliados e, em seguida,...
Página 297 crônica indicaram que o auto UltraZoom era aceitável pela maioria dos sujeitos (13/18, 72.2%) e que os recursos combinados (WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom) eram aceitáveis por dois terços dos sujeitos (12/18, 66.7%). As Tabelas 4-8 listam a média das classificações para cada recurso dos questionários aplicados durante as fases agudas e crônicas do estudo.
Página 298: Tabela 4
Tabela 4 Resultados do questionário para WindBlock (média das avaliações subjetivas) Item Aguda Crônica (no (apenas programa WindBlock) combinado) WindBlock é aceitável para cancelar o ruído do vento Ouvir na presença do vento é mais confortável com WindBlock O programa WindBlock é...
Página 299: Ultrazoom
Tabela 6 Resultados do questionário para UltraZoom (média das avaliações subjetivas) Item Aguda Crônica Crônica (no (apenas (apenas auto programa auto UltraZoom) combinado) UltraZoom) Auto UltraZoom é aceitável para determinar quando usar o recurso de com- partilhamento O recurso auto UltraZoom é...
Página 300: Stereozoom
Tabela 7 Resultados do questionário para EchoBlock (média das avaliações subjetivas) Item Aguda Crônico (apenas (apenas EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock é aceitável para o cancelamento dos sons de eco (reverberação) Ouvir em um ambiente com reverberação é mais confortável usando o EchoBlock Tabela 8 Resultados do questionário para StereoZoom (média...
Página 301 Tabela 9 Resultados do questionário para o WindBlock (por grupo) Grupo A Item Grupo A Mín. Médio Máx. WindBlock é aceitável para cancelar o ruído de vento Ouvir na presença do vento é mais confortável com WindBlock O programa WindBlock é aceitável quando se ouve no silêncio Grupo B...
Página 302 Tabela 10 Resultados do questionário para o SoundRelax (par Grupo) Grupo A Item Grupo A Mín. Médio Máx. SoundRelax é aceitável para reduzir rapidamente sons abruptos inesperados Ouvir sons intensos é mais confortável com SoundRelax O programa SoundRelax é aceitável quando se ouve no silêncio Grupo B Item...
Página 303 Tabela 11 Resultados do questionário para o auto UltraZoom como parte do programa combinado (por grupo) Grupo A Item Grupo A Mín. Médio Máx. auto UltraZoom é aceitável para determinar quando usar o recurso de compartilhamento O recurso auto UltraZoom é...
Página 304 Item Grupo B Mín. Médio Máx. O recurso auto UltraZoom é aceitável quando se ouve no silêncio O recurso auto UltraZoom é aceitável quando se ouve no ruído Um programa com auto UltraZoom, WindBlock e SoundRelax é aceitável para uso diário em uma grande variedade de ambientes Tabela 12 Resultados do questionário para o auto UltraZoom como...
Página 305 Item Grupo A Mín. Médio Máx. O recurso auto UltraZoom é aceitável quando se ouve no ruído Um programa com auto UltraZoom, WindBlock e SoundRelax é aceitável para uso diário em uma grande variedade de ambientes Grupo B Item Grupo B Mín.
Página 306 Tabela 13 Resultados do questionário para o EchoBlock (por grupo) Grupo A Item Grupo A Mín. Médio Máx. EchoBlock é aceitável para o cancelamento dos sons de eco (reverberação) Ouvir em um ambiente com reverberação é mais confortável usando o EchoBlock Grupo B Item...
Página 307 Tabela 14 Aceitabilidade geral por grupo Grupo A Item Grupo A (N =8) Não A combinação dos recursos auto UltraZoom, WindBlock 4 (50%) 4 (50%) SoundRelax é aceitável O auto UltraZoom é um 4 (50%) 4 (50%) recurso aceitável O EchoBlock é um recurso 3 (37,5%) 5 (62,5%) aceitável Grupo B...
Página 308 O evento adverso não está relacionado com os recursos de front-end. Em resumo, este estudo clínico demonstrou que o uso dos recursos sound-cleaning e front-end (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) e as opções de compartilhamento (auto UltraZoom, StereoZoom) no processador Naída CI não afeta negativamente o entendimento de fala no silêncio e no ruído.
Página 309 reverberação ou eco. Este não é um recurso automático. Um programa com o EchoBlock ativado é recomendado para uso somente quando em um ambiente altamente reverberante (como um ginásio de esportes). auto UltraZoom: O objetivo do recurso de processamento de som auto UltraZoom é aumentar o sinal, de modo a melhorar a audição quando se foca em uma pessoa que está...
Página 310 • O processador de som Naída CI é projetado para que ele possa ser usado em uma configuração fora da orelha. Não recomendamos que o processador seja usado na configuração fora da orelha enquanto estiver usando qualquer algoritmo de formação de feixe. •...
Página 311 Alterações ou modificações feitas nesse equipamento, não aprovadas expressamente pela Advanced Bionics, podem anular a autorização da FCC para operação do mesmo. Este aparelho digital de Classe B cumpre a norma canadense ICES-003.
Página 312 • Aumente a distância entre o equipamento e o receptor • Conecte o dispositivo em uma tomada de um circuito diferente daquele ao qual o receptor está conectado • Consulte o representante ou um técnico de rádio/TV para obter auxílio...

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