Seguridad Y Cumplimiento De Las Normas De Emu40Ex; Cumplimiento De Las Normas Y Referencias A Normativas - natus Xltek EMU40EX Manual Del Usuario

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Xltek EMU40EX™

Seguridad y cumplimiento de las normas de EMU40EX

Cumplimiento de las normas y referencias a normativas

Sistema del amplificador para estudios del sueño/EEG multicanal, Modelo EMU40EX, cordón
desconectable conectado, portátil 115/230 VCA, 50/60Hz, 30 W.
1. Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase I
2. Grado de protección contra descargas eléctricas: tipo BF
3. Grado de protección contra entrada de agua: IPX0
4. Grado de seguridad de la aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con
aire o con oxígeno u óxido nitroso: Equipo no adecuado para su uso en presencia de una
mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso.
5. Modo de funcionamiento: Continuo
6. Condiciones ambientales: normal: 10-40°C, 30-75 % rH, 700-1060 hPa
EMU40EX y sus accesorios se han diseñado para cumplir con las siguientes normativas nacionales e
internacionales.
Tabla 1 – Cumplimiento de normativas de seguridad y referencias a normativas
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:
08(R2013) + C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 y
C2:2007, Tercera Edición
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Edición 3.0
IEC 62366:2007, Edición 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Edición 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003,
Edición 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Edición 1
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Manual del usuario y de mantenimiento
Equipo eléctrico médico – Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad y el funcionamiento básicos
Equipo eléctrico médico – Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial –
Normativa colateral: Utilización
Dispositivos médicos – Aplicación de ingeniería de
capacidad de uso a dispositivos médicos
Equipo eléctrico médico – Parte 2-26: Requisitos
específicos para la seguridad del equipo de
electroencefalogramas
Equipo eléctrico médico – Parte 2-61: Requisitos
específicos para la seguridad y el funcionamiento básicos
del equipo del oxímetro de pulso