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C. Die Größe des Ankers ist unter Berücksichtigung der Qualität des Knochengewebes, in das der Anker eingesetzt werden
soll, auszuwählen. Probleme aufgrund von Osteopenie können mit V-LoX Titan-Fadenankern eines größeren
Durchmessers gelöst werden.
D. Bei der Entscheidung zur Explantation der Vorrichtung sollten die möglichen Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs
berücksichtigt werden. Nach der Explantation muss eine ausreichende postoperative Behandlung erfolgen.
E. Die Polyethylen-Polyblend-Fäden, die mit dieser Vorrichtung eingesetzt werden, verursachen eine minimale
Entzündungsreaktion des Gewebes, gefolgt von einer allmählichen Verkapselung des Fadens durch faseriges
Bindegewebe. Polyethylen-Polyblend-Fäden werden nicht resorbiert, und in vivo wurde keine maßgebliche Veränderung
der Zugfestigkeit festgestellt.
F. Der Patient muss über die Nutzung und Beschränkungen der Vorrichtung aufgeklärt werden.
G. Präoperative Planung und Bewertung, chirurgisches Vorgehen und chirurgische Verfahren, Vertrautheit mit dem Implantat
sowie seiner Instrumentierung und Grenzen sind Voraussetzung für ein gutes Operationsergebnis.
H. Das medizinische Gerät nicht wieder verwenden. Eine erneute Verwendung oder Sterilisation kann zu einer Veränderung
der Materialeigenschaften wie Deformationen oder Materialschädigungen führen, welche gegebenenfalls die
Funktionstüchtigkeit des Geräts einschränken können. Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten kann darüber hinaus
Querkontaminationen bewirken, die gegebenenfalls zu einer Infektion des Patienten führen kann.
I.
Diese Vorrichtung darf auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
J. Zur Implantation dieser Vorrichtung müssen geeignete Instrumente verwendet werden.
K. Dieses Instrument wurde nicht für die Sicherheit und Kompabilität in einer MRT-Umgebung überprüft. Dieses Instrument
wurde nicht für die Erwärmung oder Migration in einer MRT-Umgebung überprüft. Die Verwendung von MRT-Technologie in
Gegenwart von Geräten dieser Art kann magnetisch induzierte Verschiebekräfte und -Drehmomente sowie HF-Erhitzung
und Bildartifakte bewirken. Die entsprechenden Vorsorgerichtlinien für postoperative Patienten sind zu befolgen.
5. Verpackung und Etikettierung
A. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder Etiketten beschädigt sind, Anzeichen auf einen
Kontakt mit Feuchtigkeit oder Extremtemperaturen aufweisen oder auf irgendeine Weise modifiziert worden sind.
B. Beschädigte oder veränderte Verpackungen melden Sie bitte dem Kundendienst von Parcus Medical.
6. Materialspezifikationen
Der V-LoX Titan-Fadenanker wird mit oder ohne an den hochfesten, geflochtenen Polyethylen-Polyblend-Fäden befestigte
Nadeln geliefert. Der Anker besteht aus Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).
7. Sterilisierung
Der V-LoX Titan-Fadenanker mit Treiber wird steril geliefert. Der Inhalt wurde mit EO-Gas sterilisiert. Diese Produkte dürfen
auf keinen Fall neu sterilisiert werden.
8. Lagerung
Die Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung trocken gelagert werden und dürfen nicht nach Ablauf des auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
9. Gebrauchsanleitung
A. Identifizieren Sie Knochengewebe in ausreichender Menge und Qualität, in dem der Anker angebracht werden kann.
Hinweis: Wenn die Knochenqualität fraglich ist und mit dem 4,5 mm großen V-LoX Titan-Fadenanker keine
ausreichende Fixierung möglich ist, kann möglicherweise ein V-LoX Titan-Fadenanker mit einem größeren
Durchmesser von 5,5 bzw. 6,5 mm verwendet werden.
B. Wählen Sie die gewünschte Konfiguration (mit oder ohne Nadeln) und öffnen Sie die Verpackung des V-LoX Titan-
Fadenankers unter Anwendung eines aseptischen Verfahrens.
C. Platzieren Sie den V-LoX Titan-Fadenanker und den Treiber perkutan durch eine geeignete Arthroskopiekanüle oder bei
einer offenen Operation auch direkt in die Wunde. Achten Sie dabei darauf, dass der Eintrittsweg zur gewünschten Stelle so
senkrecht wie möglich verläuft. Klopfen Sie mit einem geeigneten Hammer leicht auf den Treibergriff, bis das Ankergewinde
den Knochen berührt.
D. Drehen Sie den Treibergriff im Uhrzeigersinn, bis die Lasermarkierung am distalen Ende des Treiberschafts mit dem
umliegenden Knochengewebe abschließt. Falls vorhanden dienen die Längslinien am Treiberschaft zur Ausrichtung des um
den Stift im Anker verlaufenden Fadens. Die Längslinien sollten senkrecht zum Zielgewebe platziert werden, weil sich in
dieser Ausrichtung der Faden am besten durch den Anker führen lässt.
E. Wenn der V-LoX Titan-Fadenanker mit Nadeln gewählt wird, lösen Sie die Nahtschleifen auf der Rückseite des Griffs und
nehmen Sie den Treiber vom Anker. Die Nadeln sind nun lose und können entfernt werden.
F. Am Anker sind zwei oder drei Stränge hochfesten Polyethylen-Polyblend-Fadens mit oder ohne Nadeln befestigt. Die
Stränge haben zur besseren Unterscheidung unterschiedliche Farben.
G. Führen Sie die Fäden auf die vom Anwender bevorzugte arthroskopische Weise durch das Zielgewebe. Bei offenen
chirurgischen Eingriffen verwenden Sie zur Durchführung der Fäden die Nadeln.
H. Schließen Sie die Gewebereparatur ab, indem Sie die Fäden auf die vom Chirurgen bevorzugte Weise verknoten und die
Fadenenden über den Knoten abschneiden.
