Tabla de contenido
20. Los equipos no electromédicos utilizados con el dispositivo
deben cumplir con su norma CEI o ISO pertinente.
14. Aviso CE
El símbolo
indica la conformidad del dispositivo asma-1
modelo 4000 de Vitalograph con la Directiva de la Comunidad
Europea relativa a los productos sanitarios.
El dispositivo asma-1 modelo 4000 de Vitalograph está diseñado
para ser utilizado en una variedad de hogares y entornos sanitarios
profesionales, por ejemplo, en atención primaria, salas hospitalarias
y centros de salud ocupacional, excepto si este va a estar cerca
de equipos quirúrgicos de alta frecuencia activos o de la sala
blindada por RF de un sistema electromédico en la que se realizan
imágenes de resonancia magnética, donde la intensidad de las
perturbaciones electromagnéticas es alta. El cliente o el usuario de
asma-1 debe asegurarse de que no se esté utilizando en un entorno
de este tipo.
El dispositivo asma-1 modelo 4000 se ha sometido a pruebas de
conformidad con:
EN 60601-1:2006 + A1:2013
Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
EN 60601-1-11: 2015
Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para
el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el
cuidado en el entorno médico del hogar.
EN 60601-1-2:2015
Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento esencial.
Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y
ensayos.
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