Instrucciones de uso
MatrixWAVE MMF
Antes de usar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso, el folleto de
"Información importante" de Synthes y las técnicas quirúrgicas correspondientes.
Asegúrese de conocer bien la técnica quirúrgica adecuada.
El sistema MatrixWAVE MMF es de fijación maxilomandibular soportado en el hueso
que consta de una placa con forma ondular que se acopla a la mandíbula y maxila con
tornillos de bloqueo autoperforantes. La placa adaptable puede estirarse en el plano
para optimizar la ubicación del orificio para tornillo, a fin de evitar las raíces de los
dientes. La placa está disponible en 2 alturas para permitir el uso de fijación interna
rígida y adaptarse a la anatomía concreta del paciente. Los tornillos de bloqueo
autoperforantes sobresalen de la placa con puntos de anclaje adicionales para los
alambres para latiguillos opcionales. Los arcos dentales se ocluyen pasando alambre
alrededor de los ganchos de la placa y/o de los cabezales de tornillo accesibles.
Materiales
Placas y tornillos: titanio comercialmente puro y aleación de titanio (Ti-6Al-7Nb)
Alambres, instrumentos: acero
Uso previsto
El sistema está diseñado para la estabilización temporal de osteotomías y facturas
mandibulares y maxilares para mantener la oclusión apropiada durante la fijación
intraoperatoria del hueso y la curación posoperatoria de este (aproximadamente 6-8
semanas). El sistema puede comprimir segmentos del hueso en una fractura. El sistema
no está diseñado para utilizarse como banda de tensión.
Indicaciones
El sistema MatrixWAVE MMF está indicado para el tratamiento temporal de las
osteotomías y facturas mandibulares y maxilares en adultos y adolescentes (de 12 años
o más) ya con dientes permanentes.
Contraindicaciones
Contraindicaciones para el uso de este dispositivo:
– Fracturas inestables que no pueden estabilizarse en la oclusión utilizando el sistema
– Pacientes en los que pueda preverse el daño a un diente permanente que no ha
salido mediante la inserción de un tornillo
– Pacientes para los que la fijación maxilomandibular representa un riesgo físico o
fisiológico mayor del habitual
– Pacientes que no desean o no pueden cumplir las restricciones dietéticas y de
apertura bucal asociadas con la fijación maxilomandibular
– Pacientes con escasa densidad ósea y en los que se prevé fallo en la fijación del tornillo
Efectos secundarios
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y eventos adversos. Aunque pueden producirse muchas
reacciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas,
vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección,
lesión neural, de las raíces dentales o de otras estructuras vitales como los vasos
sanguíneos, hemorragia excesiva, daño de tejidos blandos (incl. hinchazón), cicatrización
anormal, deterioro funcional del aparato locomotor, dolor, molestias o parestesias
ocasionadas por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad,
efectos secundarios asociados a prominencia del implante, aflojamiento, curvatura o
rotura del implante, ausencia de consolidación, consolidación defectuosa o retraso de la
consolidación que puede provocar la rotura del implante y reintervención.
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden afectar a
la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo capaces de causar
lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso entrañan
un riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material
infeccioso de un paciente a otro). Esto puede implicar lesiones o incluso la muerte del
paciente o del usuario.
Solo para implantes:
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes
contaminados por sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no deben
volver a utilizarse más, y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparentemente
en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones internas
que podrían causar fatiga del material.
SE_635014 AA
Precauciones
Las dobleces excesivas o significativas podrían debilitar la placa y provocar el fracaso
prematuro de esta. No implante una placa que se haya dañado por doblarla en exceso.
Si coloca el dispositivo demasiado dentro del vestíbulo puede causar lesiones mucosas.
Evite dañar las roscas de la placa con la broca.
La velocidad de perforación no debe superar nunca las 1 800 r.p.m. Una velocidad
superior puede provocar necrosis ósea por quemadura, quemar tejido blando y dar
lugar a la perforación de un orificio demasiado grande. Entre las desventajas de un
orificio demasiado grande se encuentran menor resistencia a la extracción, mayor
laxitud de los tornillos, desgarros en el hueso y fijación insuficiente. Aplique siempre
irrigación durante el proceso de perforación. Evite colocar el agujero de taladro sobre
el nervio o las raíces dentales.
Irrigue y aspire para eliminar los residuos que se pueden generar durante la
implantación o extracción.
Puede estirar la placa hasta 10 mm desde la posición neutra entre cada agujero de
tornillo. Si estira la placa con demasiada brusquedad, esta puede fallar.
No ajuste ni doble la placa en las zonas de los agujeros para tornillo, ya que puede
deformar el agujero y evitar que se fije el tornillo.
Tenga cuidado para no lesionar el tejido blando cuando utilice el instrumento de
aplicación para ajustar la placa. Cuando ajuste la placa, tenga cuidado para no afectar
al agarre del tornillo introducido previamente.
La longitud total de la placa puede cambiar durante el ajuste y requerir su corte in situ.
Sostenga la placa mientras la corta in situ creando un fragmento suelto en la cavidad
intraoral. Cuando corte la placa in situ, tenga cuidado para no dañar la encía. La
superficie de corte de la placa debe estar situada para no irritar el tejido blando.
Use el instrumento de aplicación para manipular la placa. Si observa grietas o daños
en la placa por la manipulación, debe retirar la placa y sustituirla por una nueva.
Los instrumentos, tornillos y placas MatrixWAVE MMF están diseñados y validados
para utilizarse conjuntamente. Si utiliza placas, tornillos o instrumentos de otros
fabricantes con productos DePuy Synthes, puede producir riesgos incalculables a
pacientes o a profesionales sanitarios.
Tenga cuidado para no dañar la placa con el instrumento de aplicación, ya que podría
fallar la placa.
Tenga cuidado para no lesionar el tejido blando cuando utilice el instrumento de
aplicación.
Si aprieta demasiado los tornillos, la placa girará. Cuando apriete el tornillo, en las fases
finales, hágalo con suavidad en cada uno para reducir el riesgo de daño mecánico en
la placa, el tornillo, el destornillador o el agujero del hueso.
Si aprieta demasiado los alambres, estos pueden fallar y, en la dentadura anterior,
pueden moverse o desplazarse dientes en un futuro.
No doble los ganchos más de 45° en el plano y evite doblarlos demasiado, ya que
podrían romperse. No doble los ganchos fuera del plano más de lo necesario para
colocar el alambre. Tenga cuidado para no doblar los ganchos de una forma que
pudiera irritar al tejido blando.
Cuando apriete el tornillo, en las fases finales, hágalo con suavidad en cada uno para
reducir el riesgo de daño mecánico en la placa, el tornillo, el destornillador o el agujero
del hueso.
No apriete las cabezas de los tornillos con el instrumento de aplicación, de lo contrario
podría afectar al agarre en el hueso.
Advertencias
Advertencias específicas del producto:
Estos dispositivos pueden romperse durante su uso si se someten a fuerza excesiva o
no se usan conforme a la técnica quirúrgica recomendada. Aunque el cirujano debe
tomar la decisión final de la extracción del fragmento roto basándose en el riesgo que
supone hacerlo, recomendamos extraerlo si es posible y está recomendado en el caso
particular del paciente.
Los productos sanitarios de acero inoxidable pueden provocar reacciones alérgicas en
pacientes con hipersensibilidad al níquel.
Evite las raíces dentales, los nervios y el lugar de la fractura al introducir el tornillo. De
no ser así, podría dañar tejidos blandos o raíces dentales.
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