– Con el segmento completamente distendido, los implantes deben ajustarse
firmemente entre los platillos vertebrales.
Introducción del implante
– Confirme que el implante ZERO-P VA no se coloque en contacto directo con los
dispositivos implantados en relación con el nivel fusionado anteriormente.
– En caso de que el implante ZERO-P VA permanezca en contacto directo con los
dispositivos implantados en el segmento previamente fusionado, ello puede
suponer un aumento de la carga sobre el implante ZERO-P VA y el consiguiente
fallo o desplazamiento posoperatorio del dispositivo, con riesgo de lesiones para
el paciente.
– La colocación del implante ZERO-P VA de manera adyacente a una fusión multi-
segmentaria previa puede resultar en una carga excesiva.
– La fijación complementaria debe considerarse en casos en los que ZERO-P VA se
coloca de manera adyacente a una fusión anterior multisegmentaria.
– Con ayuda de una radiografía intraoperatoria compruebe, en las proyecciones
anteroposterior (AP) y lateral, la posición final del implante en relación con los
cuerpos vertebrales y del resto de los dispositivos implantados, en relación con
el nivel fusionado anteriormente. La caja de PEEK lleva incorporado un único
marcador radiopaco posterior que permite evaluar radiográficamente, de forma
intraoperatoria, la posición del implante.
Fijación con tornillos
– En función de la combinación seleccionada del implante, la longitud del tornillo
y la trayectoria usada, los tornillos pueden extenderse más allá del borde posterior
del implante.
– Si un dispositivo adyacente evita la colocación de ambos tornillos ZERO-P VA, debe
utilizarse un dispositivo distinto, ya que ello puede suponer una carga excesiva
sobre el implante, lo que provocaría el fallo o el desplazamiento posoperatorio del
dispositivo, causando lesiones en el paciente.
– Si no se puede introducir ningún tornillo en la trayectoria correcta o bloquearlo en
la placa intersomática, debe utilizarse otro dispositivo, a fin de evitar el riesgo de
que el tornillo se salga.
– Compruebe la posición de la broca con imágenes intraoperatorias.
– Al perforar, asegúrese de hacerlo sobre el eje, en la misma trayectoria que la guía
de broca.
– La aplicación de cargas laterales o hacer palanca al perforar puede causar la rotura
o el daño de los instrumentos, lo cual podría causar lesiones en el paciente.
– Si se usa un punzón en lugar de una broca, compruebe la posición del punzón con
imágenes intraoperatorias.
– No use el punzón sin su vaina, pues podría causar lesiones al paciente.
– Para comprobar la posición del tornillo durante su inserción y asegurarse de que
siga la trayectoria del orificio guía abierto por el punzón o la broca, deberán em-
plearse imágenes intraoperatorias.
– No siga introduciendo ningún tornillo después de que los topes de la placa inter-
somática cubran hasta la superficie anterior de los cuerpos vertebrales y no haga
avanzar ningún tornillo más de ½ vuelta al apretar.
– Un apretado excesivo puede desgarrar el hueso y afectar a la fijación del implante
en los cuerpos vertebrales.
Extracción de los implantes
– Durante la extracción del tornillo con el destornillador, si el cuerpo interno no está
completamente encajado o si la vaina exterior no está completamente asentada
antes de intentar los pasos posteriores de la técnica de extracción del tornillo, el
destornillador puede romperse, lo cual podría causar lesiones en el paciente.
– El destornillador de extracción solo deberá utilizarse para la extracción de tornillos;
el uso del destornillador de extracción para la introducción de tornillos puede
causar la rotura del destornillador o del implante.
Encontrará más información en el folleto «Información importante» de Synthes.
Combinación de dispositivos médicos
Los implantes ZERO-P VA están diseñados para utilizarse con el instrumental
ZERO-P asociado. Synthes no ha evaluado la compatibilidad con dispositivos de
otros fabricantes y declina toda responsabilidad en tales circunstancias.
Entorno de resonancia magnética
Compatibilidad con RM bajo ciertas condiciones:
En pruebas no clínicas de los peores casos posibles se ha demostrado que los im-
plantes del sistema ZERO-P VA son compatibles con RM bajo ciertas condiciones.
Estos implantes son compatibles con RM en las siguientes condiciones:
– Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3,0 teslas.
– Campo de gradiente espacial de 300 mT/cm (3000 G/cm).
– Tasa máxima de absorción específica (SAR) promediada sobre la masa corporal
total de 4 W/kg durante una exploración de 15 minutos.
Basándose en pruebas no clínicas, el implante ZERO-P VA producirá un aumento
de la temperatura inferior a 4,0 °C con una tasa máxima de absorción específica
(SAR) promediada sobre la masa corporal total de 4 W/kg, evaluada mediante
calorimetría durante una exploración de RM de 15 minutos en un tomógrafo de
1,5 teslas y 3,0 teslas.
La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si la región de interés se
encuentra en la zona exacta o relativamente cerca de la posición del dispositivo
ZERO-P VA.
SE_489867 AE
Tratamiento previo al uso del dispositivo
Dispositivo estéril:
Los dispositivos se suministran estériles. Respete las normas de asepsia para extraer los
productos de su embalaje.
Conserve los dispositivos estériles en su embalaje protector original y no los extraiga
del mismo hasta inmediatamente antes de usarlos. Antes de usar el producto, com-
pruebe la fecha de caducidad y la integridad del envase estéril. No utilice el producto
si el envase está dañado.
Dispositivo no estéril:
Los productos de Synthes suministrados en condiciones no estériles se deben limpiar
y esterilizar en autoclave antes de su uso quirúrgico. Antes de proceder a su limpieza,
retire todo el embalaje original. Antes de proceder a la esterilización en autoclave,
coloque el producto en un envoltorio o recipiente aprobados. Siga las instrucciones
de limpieza y esterilización contenidas en el folleto adjunto «Información importante»
de Synthes.
Extracción del implante
Si debe extraerse un implante ZERO-P, se recomienda la siguiente técnica.
Tenga presente que las precauciones y las advertencias relacionadas con la
extracción del implante se enumeran en la sección «Advertencias y precauciones».
Extracción de los tornillos con la lámina para extracción de tornillos
– Acople la punta de la lámina para extracción de tornillos con el mecanismo de
bloqueo de la placa correspondiente al tornillo que se va a extraer.
– Conecte el mango a la pieza del destornillador; a continuación, encaje el destor-
nillador montado en el primer tornillo que desea extraer.
– Mientras presiona el mecanismo de bloqueo hacia la línea media con la lámina
para extracción, gire el destornillador montado en el sentido contrario al de las
agujas del reloj para extraer el tornillo. Repita este paso con el otro tornillo.
Extracción de los tornillos con el destornillador
– Encaje la punta del destornillador para extracción de tornillos en la hendidura de
la cabeza del primer tornillo que se va a extraer.
– Gire en el sentido contrario al de las agujas del reloj el mango de tipo rosca su-
perior del destornillador para extracción de tornillos, para que encaje completa-
mente el cuerpo interno en el tornillo.
– Baje la vaina exterior del destornillador para extracción; para ello, gírela en el
sentido de las agujas del reloj, hasta que la vaina retraiga el mecanismo de blo-
queo de la placa intersomática.
– Finalmente, gire la sección intermedia en el sentido contrario al de las agujas del
reloj para extraer el tornillo. Repita este paso con el segundo tornillo.
Extracción del implante
– Una vez extraídos los tornillos, extraiga el implante ZERO-P VA, con ayuda del
instrumento de inserción.
– Conecte el dispositivo de inserción al implante; primero, alinee los surcos situa-
dos en la línea media de la cara anterior del implante con las pestañas dentadas
del tope del dispositivo.
Procesamiento clínico del dispositivo
En el folleto de Synthes «Información importante» se ofrecen instrucciones detalladas
para el procesamiento de implantes y el reprocesamiento de dispositivos, bandejas de
instrumental y cajas reutilizables. Las instrucciones de montaje y desmontaje del
instrumental, «Desmontaje de instrumental de múltiples piezas», pueden consultarse
en el sitio web.
Eliminación
Los implantes de Synthes contaminados con sangre, tejidos, sustancias orgánicas
o líquidos corporales no se deben volver a usar y deben manipularse de acuerdo
con los protocolos hospitalarios.
Los dispositivos se deben desechar como un producto sanitario de acuerdo con los
procedimientos habituales del hospital.
Synthes Gmbh
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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