Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 7

Behandeln der Stelle mit Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle befindet,
die Position fluoroskopisch aufzeichnen.
2. Falls erforderlich, die Position des IVL-Ballons
korrigieren.
3. Den IVL-Ballon mit 4,0 atm aufdehnen.
4. Die IVL-Behandlungssequenz entsprechend der
Sequenztabelle des IVL-Systems abgeben.
5. Den Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle
(weiter oben) befüllen und das Ansprechen der Läsion
fluoroskopisch aufzeichnen.
6. Den Ballon nach der Lithotripsie deflatieren und 30
Sekunden warten, um den Blutfluss wiederherzustellen.
7. Die Schritte 3, 4, 5 und 6 wiederholen, um die
Einzelbehandlung mit 40 Impulsen vollständig
durchzuführen.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitere
Behandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inflationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger
ist als der IVL-Ballon, wird eine Ballon-Überlappung
von mindestens 1 cm empfohlen, um zu vermeiden,
dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben
(Geographic Miss). Vorsicht: Es ist darauf zu achten,
160 Impulse im selben Behandlungssegment
nicht zu überschreiten.
Symbol Bedeutung
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Sterilisation durch Bestrahlung
Vorsicht
Hersteller
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Nässe schützen
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Wärme schützen
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren
LBL 61333-D, (2019-03)
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.
10. Den Ballon deflatieren und bestätigen, dass der Ballon
vollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter entfernt
wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der
Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch
das hämostatische Ventil zu entfernen, den Katheter
vorsichtig mit sterilen Kompressen fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass
der Katheter intakt ist. Falls das Produkt nicht richtig
funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt
werden, das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung
spülen und die Außenfläche des Katheters ebenfalls
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in
einem verschlossenen Plastikbeutel verwahren und
Shockwave Medical, Inc. kontaktieren, um weitere
Anweisungen zu erhalten.
Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper
herausgezogen wurde, darf er nicht zur weiteren
Befüllung oder für Lithotripsie-Behandlungen
wieder eingeführt werden. Es kann dabei zu einer
Beschädigung des Ballons kommen.
Symbol Bedeutung
Nicht pyrogen
Gebrauchsanleitung beachten
Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)
Empfohlener Führungsdraht
Empfohlene Einführschleuse
Ballondurchmesser
Arbeitslänge des Ballons
Arbeitslänge des Katheters (Nutzlänge, UL)
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf
dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anordnung vertrieben werden.
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
PAT
Intravaskuläre Lithotripsie
I V L
DE
Patienteninformation
Der Arzt sollte den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen eines verminderten peripheren Blutflusses
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von
ihrem Arzt verschriebenen Medikamentenplan einzuhalten.
Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems
kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem
Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine
E-Mail an [email protected] senden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Hergestellt von Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
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75017 Paris
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