Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Varning: Enligt amerikansk lag får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare som är
förtrogna med laparoskopiska tekniker.
LiNA Xcise
Laparoscopic Morcellator
Ref: MOR1515-1-I, MOR1515-6-I
Avsedd användning:
LiNA Xcise, Laparoscopic Morcellator är avsett att användas av
utbildad sjukvårdspersonal vid gynekologiska ingrepp i sjukhus-
och operationsmiljöer.
Indikationer:
Avsett för skärning, borrning och avlägsnande av vävnad i
samband med operationer som utförs med laparoskopi, inklusive
gynekologiska ingrepp som hysterektomi och myomektomi.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer för användning på vaskulariserad vävnad
(äggstockar, äggledare, myom och andra strukturer): vävnaden
måste devaskulariseras före morcellering.
Laparoskopiska eldrivna morcellatorer är kontraindicerade
vid gynekologisk kirurgi varvid den vävnad som morcelleras
innehåller eller misstänks innehålla maligniteter.
Varningar:
Laparoskopisk, eldriven morcellering kan leda till spridning av
benign eller malign vävnad. Uterina vävnader kan innehålla
misstänkt cancer. Användning av laparoskopiska eldrivna
morcellatorer vid myomektomi kan sprida cancer, och försämra
patientens långsiktiga överlevnad. Patienten ska delges denna
information vid övervägande av operation med användning av
dessa instrument.
• LiNA Xcise levereras STERILT. Kontrollera noggrant att
förpackningen inte är skadad innan instrumentet används.
Använd INTE instrumentet om den sterila barriären är skadad.
Använd INTE instrumentet efter utgångsdatumet.
• Endast för engångsbruk. LiNA Xcise får INTE återanvändas,
ombearbetas eller resteriliseras. All form av ombearbetning
kan inverka menligt på instrumentets funktioner.
Återanvändning av engångsprodukter kan också öka risken för
korskontaminering. Försök att rengöra instrumentet kan leda
till felaktig funktion och/eller till felaktig patologisk provtagning
på grund av restvävnad i LiNA Xcise som orsakar avsevärt
gasläckage genom morcellatorn.
• För att förhindra skador i omgivande viscera ska försiktighet
ska iakttas vid hanteringen av LiNA Xcise. Låt INTE
skärspetsen komma nära eller i kontakt med vävnad som inte
ska morcelleras.
• Låt INTE skärspetsen på LiNA Xcise komma i kontakt med
andra instrument.
• Aktivera INTE LiNA Xcise om inte skärspetsen är synlig.
• Försök INTE slipa eller modifiera det skärande röret. Modifierat
eller deformerat skärande rör kan leda till skada på patient,
kirurg eller utrustning.
• Efter användning ska produkten och förpackningen kasseras i
enlighet med gällande policy för sjukhus, förvaltning och/eller
lokala myndigheter. Var uppmärksam på vassa kanter.
Potentiell risk:
• benign vävnadsspridning
• direkt skada på omgivande viscera
Försiktighetsåtgärder:
För att förtydliga ska LiNA Xcise inte användas utan lämplig
patientscreening och preoperativ diagnostik.
Notera att vissa typer av cancer kanske inte kan upptäckas vid
sådan preoperativ diagnostik, vilket medför risk för att cancer
sprids, vilket i sin tur riskerar att försämra patientens långsiktiga
överlevnad. Den utbildade läkare som utför operationen
ansvarar för att inhämta patientens skriftliga medgivande när
patienten informerats om detta.
Den 24 november 2014 rekommenderade USA:s
läkemedelsverk (FDA) att tillverkare av laparoskopiska
eldrivna morcellatorer inkluderar följande kontraindikation i
sina bruksanvisningar: Laparoskopiska eldrivna morcellatorer
är kontraindicerade för avlägsnande av uterin vävnad som
innehåller misstänkta myom hos patienter som:
• genomgår eller har genomgått klimakteriet, eller
• är kandidater för avlägsnande av vävnad en bloc, t.ex. via
vagina eller via minilaparotomi.
För användning av LiNA Xcise krävs utbildning i och erfarenhet
av laparoskopisk myomektomi och hysterektomi.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
TM
DO NOT REUSE
STERILIZED USING
TYPE BF
IRRADIATION
EQUIPMENT
Var försiktig när instrumentet förs in eller tas ut. Kontrollera
att skärbladet är indraget genom att placera troakaren i läget
"Safety Guard" när instrumentet förs in och tas ut samt när
skärbladet inte används. LiNA Xcise ska alltid föras in och tas
ut under direkt visuell kontroll. Håll det roterande bladet synligt
under hela morcelleringen.
Om inte alla tillämpliga instruktioner följs kan det leda till allvarlig
skada på patienten, läkaren eller andra närvarande, och det kan
även ha en ogynnsam effekt på resultatet av ingreppet.
Produktbeskrivning:
LiNA Xcise består av ett roterande skärande rör med en
inbyggd troakarfunktion som även fungerar som skydd för
den vassa änden på det skärande röret. En pincett eller tång
måste användas för att dra vävnadsremsorna genom lumen i
det skärande röret. LiNA Xcise skärfunktion styrs med hjälp av
aktiveringsknappen på handstycket.
Energikälla livslängd: energikälla utformad för att räcka under
endast en procedur.
Bruksanvisning:
Kirurgen ska läsa bruksanvisningen noggrant innan instrumentet
används.
1. Kontrollera noggrant att förpackningen inte är skadad innan
instrumentet används. Använd INTE instrumentet om den
sterila barriären är skadad.
2. Innan LiNA Xcise troakarfunktion används ska obturatorn
föras in helt i instrumentet. Se till att troakaren är placerad i
läget "Safety Guard". Om den inte är det, placera den i läget
"Safety Guard" genom att hålla in handtaget och sedan vrida
troakaren (se illustration i bild 2).
3. LiNA Xcise med obturator ska placeras i buken med hjälp
av standardteknik för laparoskopisk troakarplacering.
LiNA Xcise med obturator bör föras in genom ett snitt på
12–14 mm under direkt visualisering.
4. Använd en 10-12 mm tång eller ett liknande instrument som
förs in genom lumen på LiNA Xcise och in i buken för att ta
bort vävnad. För att förhindra skada på bukväggen ska den
vävnad som ska morcelleras vara helt synlig innan försök
görs att dra ut den genom morcellatorn.
5. En extra tång bör användas för att hålla vävnaden på plats
och minska vävnadens rörlighet under morcelleringen.
6. Placera troakaren i önskat läge genom att vrida den till
skärende position: "Cut 1" för att skrapa vävnaden eller "Cut
2" för att borra i vävnaden.
7. Justera borrskyddet vid behov.
8. Aktivera skärbladet och börja morcellera genom att trycka på
aktiveringsknappen på handstycket när vävnadsbitar dras
igenom det skärande röret.
9. Släpp aktiveringsknappen så snart vävnadsbiten dragits ut
ur LiNA Xcise.
10. För användning med ett 5 mm-instrument: Montera
reduceringspluggen på morcellatorns baksida genom att
trycka och vrida fast den.
11. Efter operationen ska LiNA Xcise tas ut från bukhålan.
Vrid troakaren till läget "Safety Guard", ta bort
reduceringspluggen och för in obturatorn för korrekt
kassering. Morcellatorn kan nu kasseras på säkert sätt i
enlighet med lokala föreskrif ter och återvinningsplaner.
Rapportering:
Alla eventuella allvarliga incidenter som involverar produkten ska
rapporteras till LiNA Medical ApS och relevant tillsynsmyndighet i
det land där användaren och/eller patienten är bosatt.
Ursprungsland: Polen
CE-märkning 2015.
2018-10 FV0178F
SE
