Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Varoitukset
1. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Sitä EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen.
2. Laitetta ei saa käyttää, jos sen viimeinen käyttöpäivä
on ylitetty. Vanhentuneen tuotteen käyttäminen voi
vahingoittaa potilasta.
3. Perkutaanisen transluminaalisen IVL-toimenpiteen saa
tehdä vain sairaalassa, jossa on riittävä kirurginen tuki
hätätilanteita varten.
4. Tarkasta kaikki tuotteen osat ja pakkaus ennen käyttöä.
Laitetta ei saa käyttää, jos se tai pakkaus on
vaurioitunut tai jos steriiliys on vaarantunut.
Vahingoittuneen tuotteen käyttäminen voi vahingoittaa
potilasta.
5. Laitetta ei saa käyttää, jos pallon suojaholkkia ei voida
irrottaa helposti ennen käyttöä. Liiallinen voimankäyttö
voi vahingoittaa katetria. Vahingoittuneen tuotteen
käyttäminen voi vahingoittaa potilasta.
6. Katso IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden
valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja
kunnossapito IVL-generaattorin käyttöoppaasta.
7. IVL-liitäntäkaapeli on steriloimaton. Se on pidettävä
steriilin suojuksen sisällä ennen käyttöä ja käytön
aikana.
8. Käytä suonen hoitamiseen vain sopivan kokoista palloa.
9. Täytä pallo pallon venyvyystaulukon mukaisesti. Pallon
paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP).
10. Tee kaikki laitteen manipulointi riittävässä
läpivalaisuohjauksessa.
11. Katetria ei saa työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin,
ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan alipaineella.
Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy
on selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
12. Älä käytä tai yritä suoristaa katetria, jos sen varsi on
taipunut tai taittunut. Valmistele sen sijaan uusi katetri.
13. Katetria käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai
vääntövoimaa, sillä se voi vahingoittaa laitteen osia
ja potilasta.
14. Käytä vain yhtä (1) tietynkokoista katetria. Jos on
tarpeen käyttää toista samankokoista katetria,
ensimmäistä katetria EI SAA käyttää uudelleen.
Hävitä se ennen toisen katetrin valmistelua.
15. Laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat
perehtyneet angiografisiin ja intravaskulaarisiin
sepelvaltimotoimenpiteisiin.
16. Lääkäreiden täytyy lukea ja ymmärtää nämä ohjeet
ennen laitteen käyttöä.
17. Toimenpiteisiin tai laitteeseen liittyvissä
komplikaatioissa hoida potilaita tavanomaisten
lääkitysohjeiden tai interventiotoimenpiteiden
mukaisesti.
Varotoimenpiteet
1. Käytä vain suositeltua pallon täyttöainetta eli
keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1).
2. Toimenpiteen aikana potilaalle tulee antaa
asianmukaista antikoagulanttihoitoa tarpeen mukaan.
Antikoagulanttihoitoa jatketaan toimenpiteen jälkeen
lääkärin määräämän ajan.
LBL 61361, versio C, Käyttöohjeet (toukokuu 2018)
3. Täytä pallo venyvyystaulukon mukaisesti. Palloa
EI SAA täyttää liian täyteen, sillä tämä voi aiheuttaa
potilasvahingon.
4. Käytä IVL-generaattoria IVL-generaattorin
käyttöoppaassa suositelluilla asetuksilla. Suositelluista
asetuksista EI SAA poiketa, sillä se voi aiheuttaa
potilasvahingon.
5. Jos pallon täyttäminen tai paineen ylläpitäminen
ei onnistu, poista katetri ja käytä uutta laitetta.
6. Jos vaikuttaa siltä, ettei IVL-katetri anna
litotripsiahoitoa, vaihda katetrin tilalle toinen katetri.
7. Varmista, että IVL-katetria käytetään 0,36 mm:n
(0,014") ohjainlangan kanssa ja että se työnnetään
sisäläpimitaltaan vähintään 1,72 mm:n (0,068") 6 F:n
ohjainkatetrin läpi. Jos näin ei tehdä, laitteen toiminta
voi olla riittämätöntä tai voi aiheutua potilasvahinko.
8. On ryhdyttävä varotoimiin, kun laitetta käsitellään sen
oltua kosketuksessa potilaaseen (vereen). Käytettyä
tuotetta on pidettävä biologista vaaraa aiheuttavana,
ja se tulee hävittää asianmukaisesti sairaalan käytäntöä
noudattaen.
9. On ryhdyttävä varotoimiin, kun hoidetaan potilaita,
joilla on aiempi stentti 5 mm:n sisällä kohdeleesiosta.
Haittavaikutukset
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samoja kuin
tavanomaisissa sydämen katetritoimenpiteissä,
ja niitä ovat muun muassa seuraavat:
• äkillinen suonen sulkeutuminen
• kipu sisäänvientikohdassa
• allergiset reaktiot varjoaineelle, antikoagulantille tai
antitromboottiselle hoidolle
• rytmihäiriöt
• valtimo-laskimofisteli
• verenvuotokomplikaatiot
• sydämen tamponaatio tai perikardiaalinen effuusio
• sepelvaltimon tukos, puhkeama, repeämä tai
dissekoituminen
• sepelvaltimospasmi
• kuolema
• embolukset (ilma, kudos, trombi tai ateroskleroottiset)
• kiireellinen tai kiireetön sepelvaltimon ohitusleikkaus
• kiireellinen tai kiireetön perkutaaninen
sepelvaltimotoimenpide
• sisäänvientikohdan komplikaatiot
• ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen,
minkä seurauksia saattavat olla embolia, vakava vamma
tai kirurginen interventio
• hematooma sisäänvientikohdassa
• verenvuoto
• hypertensio/hypotensio
• infektio/sepsis
• sydäninfarkti
• sydänlihaksen iskemia tai epävakaa sepelvaltimotauti
• perifeerinen iskemia
• valeaneurysma
• munuaisten vajaatoiminta
• hoidetun sepelvaltimon restenoosi
• sokki/keuhkopöhö
FI
• aivohalvaus
• vaskulaariset komplikaatiot, jotka saattavat edellyttää
kirurgista korjausta (konversio avokirurgiaksi).
Potilaat voivat lisäksi altistua muille sepelvaltimotoimenpiteisiin
liittyville riskeille. Näitä ovat muun muassa kohtalaiseen
sedaatioon ja paikallispuudutukseen, angiografian aikana
käytettyihin varjoaineisiin, toimenpiteen aikana käytettäviin
lääkkeisiin sekä läpivalaisun säteilyaltistukseen liittyvät riskit.
Riskit, joiden on todettu liittyvän erityisesti tähän
laitteeseen ja sen käyttöön:
• allerginen/immunologinen reaktio katetrin
materiaaleille tai pinnoitteelle
• laitteen toimintahäiriö tai vika
• liiallinen kuumuus kohteessa
• kammiolisälyönti
Toimenpiteen vaiheet
Huomio: Katso IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin
valmistelu, käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
Valmistelu
1. Valmistele sisäänvientikohta steriiliä vakiotekniikkaa
noudattaen.
2. Tee verisuonipunktio haluttuun kohtaan ja aseta
ohjainlanka ja ohjainkatetri.
3. Valitse litotripsiapallokatetrin koko, joka on 1:1 pallon
venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan
perusteella.
4. Ota IVL-katetri pakkauksesta.
5. Valmistele litotripsiapallo vakiotekniikkaa noudattaen.
Ota 20 ml:n ruiskuun 5 ml keittosuolaliuoksen ja
varjoaineen seosta (1:1). Kiinnitä ruisku katetrin kannan
täyttöporttiin. Vedä alipaine vähintään 3 kertaa ja
vapauta se, jotta neste korvaa katetrissa olevan ilman.
6. Ota täyttö-/tyhjennyslaitteeseen 10 ml
keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seosta (1:1). Irrota
ruisku ja kiinnitä täyttö-/tyhjennyslaite katetrin kannan
täyttöporttiin. Varmista, ettei järjestelmään pääse ilmaa.
7. Poista suojaholkki ja kuljetusmandriini IVL-katetrista.
Varoitus: Laitetta ei saa käyttää, jos suojaholkki tai
kuljetusmandriini on vaikea irrottaa tai niitä ei voi
irrottaa.
8. Huuhtele ohjainlangan portti keittosuolaliuoksella.
9. Kastele litotripsiapallo ja distaalinen varsi steriilillä
keittosuolaliuoksella hydrofiilisen pinnoitteen
aktivoimiseksi.
10. Työnnä IVL-liitäntäkaapeli steriiliin suojukseen tai
sondisuojukseen ennen käyttöä.
11. Irrota tulppa proksimaalipäästä ja kiinnitä IVL-katetrin
liitin (ks. kuva 1) IVL-liitäntäkaapeliin.
12. Kiinnitä saman IVL-liitäntäkaapelin toinen pää
IVL-generaattoriin.
Sivu 20 / 48
