Resumen de contenidos para Synthes TRS
- Página 1 TRAUMA RECON SYSTEM (TRS) Sistema de motor a pilas diseñado para traumatología y artroplastia Instrumentos e implantes aprobados por la AO Foundation. Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU. INSTRUCCIONES DE USO...
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Página 3: Instrucciones Generales Sobre Los Motores
Funciones de la tapa para TRS Battery Modular Adaptadores para TRS Battery Modular TRS Recon Sagittal Saw Motor quirúrgico Funciones de la tapa para TRS Recon Sagittal Saw Funcionamiento del motor TRS Recon Sagittal Saw Cuidado y mantenimiento Información general Preparación para la limpieza... - Página 4 Índice Datos técnicos Ciclo de trabajo Especificaciones del aparato Condiciones ambientales Normas aplicables Documentos acompañantes de conformidad con las normas NE/CEI 60601-1-2, artículo 5.2.2 Información para pedidos DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 5: Introducción
Uso previsto El uso de instrumentos de trabajo con un funcionamiento Trauma Recon System (TRS) es un sistema de motor a pilas eficaz es la base del éxito de una intervención quirúrgica. Por para traumatología y cirugía ortopédica general que permite... -
Página 6: Componente
Contenido de la entrega y accesorios – Utilice siempre un equipo de protección individual (EPI), El sistema TRS consta de dos piezas de mano con la tapa co- con gafas de seguridad, cuando trabaje con el sistema rrespondiente, uno o más módulos de alimentación Módulo TRS. -
Página 7: Localización Del Instrumento O Fragmentos De Instrumentos
El fabricante no asume ninguna responsabilidad por daños debidos a un uso incorrecto, al olvido de las revisiones o a revisiones no autorizadas del aparato. La garantía Synthes no cubre el funcionamiento ni los resul- tados obtenidos por la utilización de herramientas de otros fabricantes. -
Página 8: Explicación De Los Símbolos Utilizados
Presión atmosférica 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios. 0123 Símbolo CE autorizado por un centro indepen- diente designado. Fabricante No estéril non sterile SM_109761 Fecha de fabricación No utilizar si el envase está dañado. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 9: Tabla De Contenido
3 Indicador de servicio (si se enciende, la pila Módulo Power debe enviarse inmediatamente al servicio técnico de Synthes más próximo) 4 Asa para extraer la pila Módulo Power de la pieza de mano Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 10: Inicio Del Sistema
(figura 3 en la página siguiente). 6. Es posible ya seleccionar la modalidad deseada. Las distintas modalidades se describen con detalle en los apartados «TRS Battery Modular» y «TRS Recon Sagittal Saw». Figura 5 Figura 6 DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... - Página 11 Módulo Power puede utilizarse. Si la pila Módulo Power no funcionara correctamente des- pués de haber realizado la autocomprobación, es señal de que debe enviarse al servicio técnico para su reparación. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
- Página 12 último, vuelva a colocar la pila Módulo Power en el cargador. Precaución: El motor debe mantenerse en posición vertical y mirando hacia arriba (Fig. 2) para evitar que la pila Módulo Power caiga al suelo. Figura 1 Figura 2 DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 13: Función De Ahorro Energético
En tal caso, para reanudar el trabajo es preciso colocar el mando de selección primero en la posición de bloqueo y luego nuevamente en la modalidad de tra- bajo deseada («DRILL/REAM», «SAW», «OSC DRILL»). Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 14: Conservación
– aplique fuerza sobre el Módulo Power (figura 1). Pues podría quedar inutilizado y ocasionar daños secundarios. – Use exclusivamente el cargador universal II de Synthes (05.001.204) para recargar las pilas Módulo Power. Con cualquier otra fuente de alimentación, las pilas Módulo Power podrían resultar dañadas. - Página 15 Figura 2 – Si el indicador de servicio no se enciende, ello no necesa- riamente significa que la pila Módulo Power esté plena- mente operativa. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
- Página 16 No utilice nunca una pila limpieza se explican con detalle en las págs. 39 y siguientes. dañada; envíela al servicio técnico de Synthes para su re- paración. 2. Pulse brevemente el botón de información para comprobar el estado de carga de la pila y el indicador de servicio.
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Página 17: Mando De Selección De Modalidad (Integrado En La Tapa)
3 Posición de desbloqueo 4 Posición de bloqueo 5 Modo «Drill/Ream» (perforación o fresado) 6 Modo «Saw» (sierra) 7 Modo «Osc Drill» (perforación oscilante) Figura 2 Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 18: Módulo Power (05.001.202)
3 Indicador de servicio (si se enciende, la pila Módulo Power debe enviarse inmediatamente al servicio técnico de Synthes más próximo) 4 Asa para extraer la pila Módulo Power de la pieza de mano DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 19: Funciones De La Tapa Para Trs Battery Modular
Funciones de la tapa para TRS Battery Modular Mando de selección de modalidad El mando de selección de modalidad en la tapa del motor TRS Bat- tery Modular (05.001.231) permite seleccionar cinco posiciones. 1 Posición de desbloqueo 2 Posición de bloqueo 3 Modo «Drill/Ream»... - Página 20 «Saw»; esto pre que suelte el motor quirúrgico. es, no tiene ningún efecto si se acciona. Al soltar el gatillo in- ferior, el motor se detiene inmediatamente. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 21: Adaptadores Para Trs Battery Modular
– Después de cada uso, revise los instrumentos de trabajo por si presentaran daños o signos de desgaste, y reemplá- celos en caso necesario. Synthes recomienda utilizar una sola vez los instrumentos de trabajo. – Use siempre los adaptadores en la modalidad correcta de trabajo («Drill/Ream», «Saw», «Osc Drill»). -
Página 22: Cambio De Modalidad De Trabajo
BLOQUEO. – Use únicamente adaptadores y herramientas originales de Synthes. Los daños producidos por el uso de adaptadores e instrumentos de otros fabricantes no quedan cubiertos por la garantía. Los adaptadores originales están sujetos a lo dispuesto en el apartado garantía/responsabilidad. - Página 23 Precaución: Para evitar lesiones, el mando de selección de Figura 4 modalidad debe estar en posición de bloqueo cada vez que monte o retire un adaptador o un instrumento de trabajo, y siempre que suelte el motor quirúrgico. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
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Página 24: Adaptadores Rotatorios
TRS Battery Modular Adaptadores rotatorios Todos los adaptadores de fresado del sistema TRS proporcio- nan un momento máximo de torsión aproximado de 13 Nm. Adaptador de anclaje rápido AO/ASIF (05.001.205) Velocidad: aprox. 1450 r.p.m. Canulación: 2.1 mm Montaje y desmontaje de los instrumentos de trabajo Para montar del instrumento, introdúzcalo por el orificio... - Página 25 Utilice la marcha atrás exclusivamente con los instrumentos de tra- bajo autorizados para tal uso. De lo contrario, el instrumento Figura 4 podría romperse y ocasionar los daños consiguientes. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
- Página 26 – Después de cada uso, revise los instrumentos de corte por si presentaran daños o signos de desgaste, y sustitúyalos en caso necesario. Synthes recomienda utilizar una sola vez los instrumentos de corte, por seguridad del paciente. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
- Página 27 – soltar inmediatamente el gatillo de velocidad cuando el cabezal de fresado se bloquee; – comprobar que el gatillo de velocidad funcione correcta- mente (detención inmediata del motor al soltar el gatillo) antes de iniciar el proceso de fresado. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
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Página 28: Adaptadores Para Sierra
Manipulación de las hojas de sierra Para obtener resultados óptimos, Synthes recomienda usar una hoja nueva para cada intervención. De esta forma se garantiza que la hoja esté perfectamente afilada y limpia. - Página 29 Desviación: aprox. 4.5° (aprox. 2.25° en cada lado) Cambio de las hojas de sierra Utilice exclusivamente hojas de sierra de Synthes, que están optimizadas para satisfacer los requisitos específicos del ins- trumento. Los productos genéricos pueden reducir conside- rablemente la vida útil del sistema.
- Página 30 Desviación: aprox. 4.5° (aprox. 2.25° en cada lado) Cambio de las hojas de sierra Utilice exclusivamente hojas de sierra de Synthes, que están optimizadas para satisfacer los requisitos específicos del ins- Figura 1 trumento. Los productos genéricos pueden reducir conside- rablemente la vida útil del sistema.
- Página 31 11 000 osc/min Recorrido: aprox. 4 mm Cambio de las hojas de sierra Utilice exclusivamente hojas de sierra de Synthes, que están optimizadas para satisfacer los requisitos específicos del ins- trumento. Los productos genéricos pueden reducir conside- Figura 1 rablemente la vida útil del sistema.
- Página 32 Kirschner. Tire de la palanca de tensión hacia la pieza de mano para sujetar firmemente la aguja de Kirsch- Figura 3 ner, y accione ambos gatillos (marcha atrás) para extraer la aguja del hueso. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 33: Adaptador Radiotransparente
– Solo pueden utilizarse brocas espirales especiales, con tres Figura 3 aristas de corte. Su representante de Synthes le proporcio- nará más información sobre las brocas. – Manipule el adaptador radiotransparente con mucho cui- dado. -
Página 34: Uso Del Adaptador Radiotransparente
(figura 3). Los anillos de orientación facilitan el proceso de centrado. Puede proceder ya a perforar directamente el Figura 1 orificio de bloqueo. Figura 2 Figura 3 DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 35: Limitadores Del Momento De Torsión
– Los limitadores del momento de torsión deben someterse a revisión y recalibración anual por parte de Synthes. Tenga en cuenta la información del certificado de prueba incluido en el envase. El usuario es responsable de seguir el calendario de calibración. - Página 36 (evita que la tapa se abra de forma involuntaria; solo debe accionarse para girar el mando a la posición de desbloqueo 3 Posición de desbloqueo 4 Posición de bloqueo 5 Modo «Saw» (sierra) Figura 2 DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 37: Asa Para Extraer La Pila Módulo Power De La Pieza De Mano
3 Indicador de servicio (si se enciende, la pila Módulo Power debe enviarse inmediatamente al servicio técnico de Syn- thes más próximo) 4 Asa para extraer la pila Módulo Power de la pieza de mano Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 38: Funciones De La Tapa Para Trs Recon Sagittal Saw
Funciones de la tapa para TRS Recon Sagittal Saw Mando de selección de modalidad El mando de selección de modalidad en la tapa del motor TRS Re- con Sagittal Saw (05.001.241) permite seleccionar tres posiciones. 1 Posición de desbloqueo 2 Posición de bloqueo 3 Modo «Saw»... -
Página 39: Funcionamiento Del Motor Trs Recon Sagittal Saw
Funcionamiento del motor TRS Recon Sagittal Saw Manejo del motor TRS Recon Sagittal Saw Coloque el mando de selección en modo «Saw». El gatillo único de velocidad variable permite controlar la frecuencia de oscilación. Al soltar el gatillo, el instrumento se detiene inmediatamente (v. - Página 40 TRS Recon Sagittal Saw Cambio de las hojas de sierra Utilice exclusivamente hojas de sierra de Synthes, que están optimizadas para satisfacer los requisitos específicos del ins- trumento. Los productos genéricos pueden reducir conside- rablemente la vida útil del sistema.
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Página 41: Cuidado Y Mantenimiento
(o sospechoso de haber sido utilizado) en un paciente con ECJ, o siga las recomendaciones nacionales más actualizadas. Si desea más información sobre cuidado y mantenimiento, consulte el cartel de mantenimiento y cuidados de TRS Nota (038.000.010). Las presentes instrucciones de procesamiento clínico han sido va- lidadas por Synthes para la preparación de productos sanitarios... -
Página 42: Preparación Para La Limpieza
útil del sistema. El anclaje atornillable (Figura 4) de la sierra sagital TRS Recon (05.001.240) y el adaptador largo de sierra sagital para TRS Battery Modular (05.001.224) deben extraerse para proceder a su limpieza por separado. -
Página 43: Instrucciones De Limpieza Manual
(310 mm) (78 mm) (55 mm) Cepillo de limpieza (516.101) Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 44: Rociado Con Detergente
Aclarado con agua corriente Enjuague el aparato con agua corriente fría durante 2 minu- tos como mínimo. Sírvase de una jeringuilla o de una pipeta para aclarar los orificios y canulaciones. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 45: Limpieza Con Detergente
Limpie con ultrasonidos el anclaje atornillable del motor TRS Recon Sagittal Saw (05.001.240) y el adaptador largo de sie- rra sagital para TRS Battery Modular (05.001.224) durante 15 minutos a 40 °C como mínimo. - Página 46 Aclarado final con agua desionizada o purificada Efectúe un aclarado final con agua desionizada o purificada durante 2 minutos como mínimo. Secado Seque el aparato con un paño suave y sin pelusas, o con aire comprimido limpio. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
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Página 47: Limpieza Automática O Mecánica Con Limpieza Previa A Mano
– El único procedimiento de limpieza y desinfección vali- dado por Synthes es el aquí descrito (incluida la limpieza previa a mano). Eliminación de residuos Enjuague el aparato bajo un chorro de agua corriente fría durante 2 minutos como mínimo. - Página 48 Limpie con ultrasonidos el anclaje atornillable del motor TRS Recon Sagittal Saw (05.001.240) y el adaptador largo de sierra sagital para TRS Battery Modular (05.001.224) durante 15 minutos a 40 °C como mínimo.
- Página 49 Repita los pasos 1 a 5 hasta que no quede ningún resto visi- ble de suciedad. La limpieza previa a mano aquí descrita debe ir seguida del procedimiento de limpieza mecánica o automática. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
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Página 50: Instrucciones De Limpieza
– Hay disponible una tapa para cesta de lavado, tamaño 1/1 (68.001.602). Esta tapa puede utilizarse para la esteriliza- ción, pero no hace falta para el lavado automático. – No lave el sistema en las Synthes Vario Cases (68.001.595, 68.001.592). Dimensiones de la cesta de lavado (longitud ×... - Página 51 Después de la limpieza, inspeccione en particular los sellos de las tapas TRS 05.001.231 y 05.001.241 por si presentan daños. Los aparatos deben estar bien lubricados y enviarse con frecuencia a mantenimiento (al menos una vez al año).
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Página 52: Mantenimiento Y Lubricación
Se recomienda lubricar las piezas móviles y accesibles de la pieza de mano, la tapa y los adaptadores con 1 o 2 gotas de lubricante especial Synthes (519.970), y distri- buir el lubricante moviendo las piezas. Limpie el lubricante sobrante con un paño. - Página 53 – Los adaptadores y accesorios deben lubricarse exclusiva- mente con lubricante especial Synthes (519.970). La com- posición de este lubricante permeable al vapor es espe- cialmente idónea para los motores quirúrgicos. Los lubricantes con otra composición pueden bloquear el mo-...
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Página 54: Inspección Y Prueba De Funcionamiento
No utilice componentes dañados, desgastados o corroídos, sino que envíelos al Centro de Servicio de Synthes. No seguir estas instrucciones puede causar daños materiales y el funcionamiento defectuoso de la unidad, además de aumentar el riesgo de daños tanto para el usuario como para el paciente. -
Página 55: Embalaje, Esterilización Y Conservación
Coloque los productos limpios y secos en su lugar correspon- Las condiciones de conservación para los productos con la diente de la caja o la cesta de lavado de Synthes. Además, marca «STERILE» van impresas en el prospecto de envase. -
Página 56: Reparación Y Servicio Técnico
Synthes para su reparación o mantenimiento técnico. Para evitar daños durante el transporte, utilice el envase original para devolver los dispositivos a Synthes. Si no es posible, póngase en contacto con su filial de Synthes. Consulte las recomendaciones de transporte de pilas de ión litio para devolverlas al Servicio Técnico de Synthes. -
Página 57: Eliminación
(véase el apartado anterior, «Reparación y servicio técnico»). Envíe a su representante local de Synthes los aparatos que ya no vaya a utilizar más. De esta forma se garantiza su elimina- ción de conformidad con la directiva nacional vigente corres- pondiente. -
Página 58: Solución De Problemas
Cargue la pila Módulo Power. El motor se ha recalentado en exceso Deje enfriar el motor. (se ha activado la protección contra la sobrecarga). El motor está averiado. Envíe el motor al servicio técnico de Synthes. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... - Página 59 Cambie de adaptador. (p. ej. un adaptador con velocidad de fresado en vez de con velocidad de per foración). La sierra de TRS Battery Modular fun- Ha seleccionado la modalidad de tra- Seleccione la modalidad de trabajo ciona demasiado rápida o agresiva- bajo equivocada («Drill/Ream»...
- Página 60 Si fuera necesario, envíe el motor al servicio técnico de Synthes. No se ha accionado el botón de seguri - Accione el botón de seguridad y gire dad para girar el mando de selección simultáneamente el mando de selec-...
- Página 61 Envíe la pila Módulo Power al servicio presenta daños visibles. expuesta a temperaturas excesivamente técnico de Synthes. elevadas. La pila Módulo Power ha sufrido Envíe la pila Módulo Power al servicio alguna caída. técnico de Synthes. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
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Página 62: Adaptadores E Instrumentos De Trabajo
Solución No se pueden montar los adaptadores Retire los residuos, por ejemplo con El anclaje para los adaptadores está en el motor TRS Battery Modular. taponado con residuos. unas pinzas romas. No se pueden soltar los adaptadores El casquillo de liberación está blo- Revise el casquillo de liberación, y pro-... - Página 63 Reemplace el instrumento. recalientan durante la intervención. Si se presentan problemas con el cargador universal II de Synthes, consulte el apartado «Solución de problemas» en las correspondientes instrucciones de uso. Si las soluciones indicadas no funcionan, póngase en contacto con su filial de Synthes.
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Página 64: Datos Técnicos
Para ello, irrigue de forma manual. – El mantenimiento meticuloso del sistema permite reducir la formación de calor en la pieza de mano y los adapta dores. Datos técnicos sujetos a tolerancia. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 65: Especificaciones Del Aparato
IPX4, EN 60529 Fuente de alimentación alimentación interna Pila recargable Tipo Li-Ión Tensión de funcionamiento (normal) 25.2 V Capacidad 1.2 Ah Tiempo de carga característico < 60 min Datos técnicos sujetos a tolerancia. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... -
Página 66: Condiciones Ambientales
38 °C; 100 °F 72 h 85 % 60 °C; 140 °F 30 % *los productos se han probado conforme a la norma ISTA 2A Precaución: Este aparato no puede conservarse ni ponerse en funcionamiento en atmósferas explosivas. DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 67: Normas Aplicables
Con respecto a los riesgos de descarga eléctrica, incendio y peligros mecánicos, solo de conformi- 10PB dad con UL 60601-1/CAN/CSA C22.2 n.º 601.1. CEI 60601-1 (2005), ANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 (2008) Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes... - Página 68 Pieza de mano 05.001.201 con adaptador largo de sierra sagital 05.001.224 en modo «Saw» a 11 000 osc/min Pieza de mano 05.001.201 con adaptador de sierra alternante 05.001.225 en modo «Saw» a 11 000 osc/min Pieza de mano 05.001.240 en modo «Saw» a 11 000 osc/min (en posición vertical) DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso...
- Página 69 Pieza de mano 05.001.201 con adaptador de sierra alternante 05.001.225 en modo «Saw» a 11 000 osc/min Pieza de mano 05.001.240 en modo «Saw» a 11 000 osc/min Datos técnicos sujetos a tolerancia. Trauma Recon System Instrucciones de uso DePuy Synthes...
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Página 70: Conformidad
La pieza de mano TRS de Synthes está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario de la pieza de mano TRS de Synthes debe asegurarse de que esta se usa en dicho entorno. -
Página 71: Cuadro 2: Inmunidad (Todo Tipo De Productos)
La pieza de mano TRS de Synthes está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario de la pieza de mano TRS de Synthes debe asegurarse de que esta se usa en dicho entorno. -
Página 72: Distancia De Separación Recomendada
RF, debe plantearse la realización de un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se está usando la pieza de mano TRS de Synthes excede el pertinente nivel de conformidad de RF arriba indicado, debe vigilarse la pieza de mano TRS de Synthes para verificar su adecuado funcionamiento. -
Página 73: Potencia Nominal Máxima De Salida Del Transmisor
La pieza de mano TRS de Synthes está diseñada para su uso un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones por emisiones de RF estén bajo control. El cliente o usuario de la pieza de mano TRS de Synthes puede contribuir a evitar las inter- ferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por... -
Página 74: Información Para Pedidos
Cubierta estéril, para Trauma Recon System capacidad de sujeción hasta B 7.3 mm 516.101 Cepillo de limpieza 519.970 Frasco con lubricante especial Synthes, 50 ml 05.001.229 Mango en T para fijar las láminas dentadas DePuy Synthes Trauma Recon System Instrucciones de uso... -
Página 75: Instrumentos De Corte
Synthes. Instrumentos de corte La información para pedidos de hojas de sierra para el sistema TRS puede encontrarse en el folleto «Hojas de corte» (036.001.681). La información para pedidos de brocas espirales especiales con tres aristas de corte para el adaptador radiotransparente se pueden encontrar en el folleto «Cómo utilizar el adapta-... - Página 76 Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los 0123 www.depuysynthes.com EE.UU.