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18. Cumplimiento de normas
El ventilador VITAE 40 está desarrollado de acuerdo con las normas internacionales pertinentes.
Se fabrica dentro de las normas EN ISO 13485 y EN ISO 9001, Directiva 93/42 / CEE del Consejo, Anexo
II, Artículo 1, sistema de gestión de calidad certificado.
Cumple los requisitos esenciales de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo. Es un dispositivo de clase IIb.
El ventilador Vitae 40 cumple con las partes relevantes de las siguiente normas:
ISO 80601-2-84:2018: Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for basic
safety and essential performance of emergency and transport ventilators.
IEC 60601-1 / EN 6061-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance.
IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2: Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -
Requirements and tests.
IEC 60601-1-12 / EN 60601-1-12: Medical Electrical Equipment - Part 1-12: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services
environment.
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