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Resumen de contenidos para BioSerenity Cardioskin
- Página 1 Cardioskin™ MANUAL DEL USUARIO PACIENTE...
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Página 3: Tabla De Contenido
Mobile Application ..................8 2.1.6 Cardioskin Cloud ........................9 2.2 Objetivos médicos ..................9 2.3 Contraindicaciones ..................9 3 Instalación de Cardioskin Textile ........3.1 Utilización de Cardioskin Textile ............. 11 3.1.1 Carta del tamaño de los textiles ..................11 3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la instalación ........ - Página 4 4.1 Instalación de Cardioskin Mobile Application ........21 4.2 Conexión a la aplicación móvil ............... 22 4.2.1 Conexión a la aplicación móvil (Primera conexión) ..........22 4.2.2 Conexión a la aplicación móvil ..................25 4.3 Emparejamiento Bluetooth ............... 27 4.4 Conexión Wi-Fi ..................... 29 4.5 Cambio de Wi-Fi ..................
- Página 5 6.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética ....47...
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Página 7: Advertencia
Prefacio 1 PREFACIO es un dispositivo médico conectado compuesto por un textil que incluye electrodos. Este permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión y visualización de electrocardiogramas (ECG) de 15 derivaciones, a fin de analizar potenciales anomalías cardiacas patológicas. está diseñado para ser utilizado en un paciente por un profesional de la salud para transmitir señales ECG multi-derivaciones a una plataforma en la nube accesible por una oficina profesional de la salud, hospital u otras posiciones distantes bajo supervisión médica. -
Página 8: Abreviaturas
Prefacio Textil Se refiere a la camiseta. Registrador Tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la transmisión de datos a la plataforma en la nube. 1.4 Abreviaturas Abreviatura Término Latidos por minuto Corriente continua Electrocardiograma EULA Contratos de licencia del usuario final Preguntas frecuentes Ritmo cardíaco Energía baja... -
Página 9: Introducción
Introducción NTRODUCCIÓN es un dispositivo médico portátil inalámbrico. Este permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión, visualización y análisis de ECG de 15 derivaciones, a fin de identificar potenciales anomalías cardiacas patológicas. puede ser utilizado por el paciente mismo, en su hogar, tras haber sido debidamente informado por un profesional de la salud, o bajo la supervisión de una persona debidamente informada, si el paciente es parte de una población vulnerable (p.e. -
Página 10: Cardioskin Tm Textile
Introducción 2.1.1 Cardioskin Textile Textile es una camiseta lavable que incluye 13 electrodos textiles y un botón. El textil se utiliza junto con una batería y un registrador. é El textil es un dispositivo m dico de clase I. 2.1.2 Cardioskin Recorder Recorder es una tarjeta electrónica extraíble. -
Página 11: Cardioskin Tm Cloud
Introducción 2.1.6 Cardioskin Cloud Cloud es un sistema de información en Internet que recibe las señales ECG del registrador a través de una conexión Wi-Fi emparejada. La plataforma de la nube permite el almacenamiento y visualización a largo plazo de las señales registradas en la interfaz web. Una plataforma de análisis recolecta toda la información pertinente con... - Página 12 Introducción...
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Página 13: Instalación De Cardioskin Tm Textile
Instalación de Cardioskin Textile NSTALACIÓN DE ARDIOSKIN EXTILE 3.1 Utilización de Cardioskin Textile Textile se utiliza junto con una batería y un registrador. Permite el registro de un electrocardiograma (ECG) utilizando sus 13 electrodos textiles. 3.1.1 Cuadro del tamaño de los textiles Textile es un diseño unisex. -
Página 14: Instalación Del Textil
Instalación de Cardioskin Textile menor, debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto debidamente informado. Es necesario cerciorarse que el paciente no esté sujeto a contraindicaciones. • Advertencia Si el sistema es doloroso de usar, retire el textil y póngase en contacto con un profesional de la salud. - Página 15 Instalación de Cardioskin Textile Fijación del registrador en el textil Sujetar los 16 botones de presión del registrador en el textil. El logotipo de debe estar situado en la esquina superior derecha. El registrador se debe colocar según las indicaciones de la figura de abajo.
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Página 16: Botón De Eventos
Instalación de Cardioskin Textile Fijación de la batería en el textil Sujetar los 3 botones de presión localizados en la parte posterior de la batería en el textil: el LED ubicado en el centro del registrador se enciende (una sección dedicada detalla el estado del LED del registrador;... -
Página 17: Verificación De La Instalación
Instalación de Cardioskin Textil e 3.1.5 Verificación de la instalación El objetivo de esta sección es seguir algunos puntos de control para cerciorarse de que el sistema esté correctamente instalado. Una vez instalado, el frente del textil debe ser similar a la figura de abajo: Cerciorarse de que: •... -
Página 18: Lavado Del Textil
Instalación de Cardioskin Textile 3.1.7 Lavado del textil Advertencia Retirar el registrador y la batería antes de lavar el textil. Advertencia No lavar el textil con otras partes inadecuadas (ganchos, cremalleras, etc.) u objetos pesados. Nota Lavar el textil cada dos días. -
Página 19: Utilización De Cardioskin Recorder
Instalación de Cardioskin Textile 3.2 Utilización de Cardioskin Recorder Recorder se conecta con el textil utilizando 16 botones de presión situados en su parte posterior. Almacena localmente los datos de ECG registrados antes de transmitirlos a la plataforma en la nube. -
Página 20: Recolección De Datos
Instalación de Cardioskin Textile 3.2.2 Recolección de datos Una vez terminado el registro: • Si todos los datos se han subido a través de Wi-Fi • Si algunos datos aún requieren subirse, el registrador puede subir los datos a la plataforma de la nube. -
Página 21: Utilización De Cardioskin Battery
Instalación de Cardioskin Textile 3.3 Utilización de Cardioskin Battery Battery proporciona energía al dispositivo. Se conecta con el textil utilizando 3 botones de presión situados en su parte posterior. Nota Las cajas de plástico de la batería se pueden limpiar con paños de limpieza desinfectantes. -
Página 22: Carga De La Batería
Instalación de Cardioskin Textile 3.3.3 Carga de la batería La batería se proporciona con un cable USB-C. Cerciorarse de utilizar el cable proporcionado al cargar la batería. Advertencia NO utilizar la batería si presenta problemas de autonomía. Nota La batería puede cargarse hasta 500 veces, antes de una pérdida notable de vida útil de ésta. -
Página 23: Cardioskin Mobile Application
“Instalación del textil”, página 12). 4.1 Instalación de Cardioskin Mobile Application La aplicación móvil requiere el uso de un dispositivo móvil (smartphone o tableta) con una comunicación Bluetooth (versión 4.0 o superior) y una conexión a internet (3G/4G o Wi- Fi). -
Página 24: Conexión A La Aplicación Móvil
Cardioskin Mobile Application 4.2 Conexión a la aplicación móvil La cuenta del paciente es creada por el profesional de la salud utilizando la información proporcionada por el paciente. Al acceder a la aplicación móvil por primera vez, el paciente tiene que confirmar esta información. - Página 25 Cardioskin Mobile Application 6. Introducir el código de seguridad y pulsar SIGUIENTE. Las condiciones de uso y la política de confidencialidad aparecen en la pantalla. Nota No he recibido el código Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar Se genera y envía un nuevo código.
- Página 26 Cardioskin Mobile Application 13. Pulsar SÍ. Aparece una ventana de confirmación. 14. Pulsar CONTINUAR. La ventana de calidad de señal aparece (para más información, remitirse a la sección “Cambio de Wi-Fi”, página 30).
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Página 27: Conexión A La Aplicación Móvil
Cardioskin Mobile Application 15. Pulsar OK. Aparece la página de inicio. 4.2.2 Conexión a la aplicación móvil Para conectarse a la aplicación móvil: 1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil. Paciente 2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría... - Página 28 Cardioskin Mobile Application 4. Pulsar el botón CONÉCTESE. Aparece un menú que solicita el código de seguridad. 5. Introducir el código de seguridad y pulsar SIGUIENTE. La ventana de conexión de Bluetooth aparece (remitirse a la sección “Emparejamiento Bluetooth”, página 27).
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Página 29: Emparejamiento Bluetooth
Cardioskin Mobile Application 4.3 Emparejamiento Bluetooth Nota Bluetooth debe estar activado en el dispositivo móvil para este procedimiento. La aplicación móvil se empareja con el registrador utilizando Bluetooth. Para emparejar la aplicación móvil con el registrador: 1. Al conectarse con la aplicación, aparece un cuadro de diálogo si Bluetooth no está activo en el dispositivo móvil. - Página 30 Cardioskin Mobile Application 4. Pulsar SÍ. El dispositivo móvil comienza a emparejarse con el registrador. 5. Una vez establecida la conexión entre el registrador y la aplicación móvil, aparece un diálogo de confirmación: la sesión de registro puede comenzar. Pulsar OK para confirmar.
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Página 31: Conexión Con Wi-Fi
Cardioskin Mobile Application 4.4 Conexión con Wi-Fi Una vez que un Recorder está emparejado con la aplicación móvil, se puede realizar la conexión a internet seleccionando un Wi-Fi entre los disponibles. La conexión a internet permite la transmisión de datos del registrador a la plataforma de la nube. -
Página 32: Cambio De Wi-Fi
Cardioskin Mobile Application 3. Introducir la contraseña Wi-Fi y pulsar CONEXIÓN. El registrador se conecta con la red y el símbolo correspondiente se visualiza en verde. 4.5 Cambio de Wi-Fi Si es apropiado, se puede cambiar a otra red Wi-Fi utilizando la aplicación móvil. Para... -
Página 33: Verificación De La Calidad De La Señal
Cardioskin Mobile Application 4.6 Verificación de la calidad de señal La ventana de calidad de la señal indica el buen contacto de cada electrodo con la piel. En un registro en curso, enfatiza un problema potencial con la colocación del textil. -
Página 34: Información De Un Evento
Cardioskin Mobile Application 4.7 Información de un evento Los eventos son activados por el paciente para llamar la atención sobre un momento determinado del registro. Los eventos informados por el paciente se visualizan como banderas en la señal de la plataforma en la nube. -
Página 35: Visualización De Eventos
Cardioskin Mobile Application 4.8 Visualización de eventos La aplicación móvil lista todos los eventos informados por el paciente durante el registro. Los eventos no se almacenan en la aplicación pero se listarán en el análisis de registro transmitido al profesional de la salud. -
Página 36: Visualización De Ecg En Directo
Cardioskin Mobile Application 4.9 Visualización de ECG en directo Una vez que la grabación está en curso, el paciente puede visualizar las señales de ECG en directo pulsando el botón La ventana de ECG en directo también permite el filtrado de la señal dependiendo de las... -
Página 37: Parámetros De La Aplicación Móvil
Cardioskin Mobile Application 4.10 Parámetros de la aplicación móvil Los parámetros de la aplicación móvil permiten: • Visualizar los parámetros WI-Fi • Reproducir el Tutorial • Acceder a las FAQ • Visualizar información adicional del sistema • Cambiar de contraseña •... -
Página 38: Reproducir El Tutorial
Cardioskin Mobile Application 4.10.2 Reproducir el Tutorial El tutorial detalla los diversos pasos a seguir para instalar el registrador y la batería en el textil. 4.10.3 Acceder a las FAQ Las FAQ presentan las preguntas más frecuentes y sus respuestas. Las preguntas están clasificadas por tema y una herramienta de búsqueda permite el acceso a un tema... -
Página 39: Visualización De La Información Del Sistema
Cardioskin Mobile Application 4.10.4 Visualización de la información del sistema Acerca de La sección muestra la versión actual del software e indica las referencias de los dispositivos conectados. También permite el acceso a la política de confidencialidad y a las condiciones de uso. -
Página 40: Desconexión De La Aplicación Móvil
Cardioskin Mobile Application 6. Pulsar CONFIRMAR. 4.10.6 Desconexión desde la aplicación móvil Para desconectarse de la aplicación móvil, pulsar el botón situado en la esquina superior izquierda de la pantalla y pulsar Desconexión. -
Página 41: Información De Seguridad
Información de seguridad INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 5.1 Entorno peligroso Advertencia NO utilizar el sistema en un entorno que contenga gas combustible y anestésicos. Advertencia NO utilizar el sistema simultáneamente con ningún otro dispositivo médico con el cual no se haya validado (desfibrilador externo, bisturí... -
Página 42: Información Sobre Riesgos Residuales
Información de seguridad 5.2 Información sobre riesgos residuales 5.2.1 Principales medidas a adoptar para evitar cualquier funcionamiento incorrecto Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación del paciente, el profesional de la salud se cerciorará de que el textil esté limpio antes de usarlo en un paciente Advertencia Si el paciente siente toda irritación o dolor, interrumpa... -
Página 43: Riesgos De Infección Y Biocompatibilidad
Información de seguridad 5.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad Los riesgos de citotoxicidad, irritación o sensibilidad están reducidos por: • La estipulación en este manual de no utilizar este dispositivo sobre una herida abierta. • El hecho de que la mayoría de los componentes del textil está certificada Oeko Tex® 1. - Página 44 Información de seguridad...
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Página 45: Información Regulatoria
Información reguladora NFORMACIÓN REGULADORA 6.1 Información técnica del sistema 6.1.1 Condiciones operativas El sistema está diseñado para ser utilizado en los entornos descritos en “Entornos Peligrosos”, página 39. Las condiciones para operar el sistema se listan en la tabla de abajo. Características Condiciones medioambientales Temperatura de almacenamiento... -
Página 46: Ciclo De Vida Del Sistema
500 recargas. Una vez que se alcanza la vida útil del producto, contactar al profesional de la salud. 6.2.2 Reciclaje de la piezas de Cardioskin Directiva 2012/19/EU del Parlamento y Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y Directiva 2006/66/EC... -
Página 47: Símbolos Del Producto
Información reguladora 6.3 Símbolos del producto Símbolos Descripción Fabricante Fecha de fabricación Número de serie Referencia del catálogo No utilice este paquete si está dañado Manténgase alejado de la luz solar Límite de temperatura inferior y superior Límite de humedad superior e inferior Advertencia - Consulte el manual del usuario Manténgase seco El producto debe ser eliminado en una estructura de recuperación y... -
Página 48: Información Sobre El Fabricante
CE, de conformidad con la Directiva a partir de Febrero de 2017. 93/42/EEC, es una marca registrada de Biofarma. 6.5 Información de contacto Para contactar al servicio de asistencia, utilice la siguiente dirección y reemplace xx por su código de país: [email protected]... -
Página 49: Información Sobre Electromagnética
Información reguladora 6.6 Información sobre compatibilidad electromagnética está diseñado para ser compatible desde un punto de vista electromagnético, con el uso de los entornos especificados en este manual. La información de esta sección se refiere a la norma NF EN 60601-1-2 (2016-12-09). es adecuado para el uso en cualquier local diferente a un local doméstico y cualquier local directamente conectado a la red pública para alimentación de baja tensión, para edificios de uso doméstico. - Página 50 Información reguladora...
- Página 51 Información reguladora no debe utilizarse simultáneamente con otros dispositivos (desfibrilador externo, bisturí eléctrico, implantes de neuroestimulación, etc.) sobre el paciente. Si este tipo de uso es necesario, y los otros dispositivos deben ser vigilados, a fin de verificar el correcto funcionamiento y garantizar la seguridad del paciente. Cabe anotarse que puede producirse el aumento de las emisiones electromagnéticas o la reducción de la integridad de De la misma manera, el uso de cualquier otro cable y/o accesorios diferentes a los...
- Página 52 Información reguladora Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth de 2.4 GHz a niveles menores que 20 mW. Por consiguiente, puede perturbar otros dispositivos que utilicen frecuencia de radio en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan ser perturbados por esta radiación.