Rendimiento Del Sistema De Análisis De Pacientes Con Dea De Defibtech (Típico) - Defibtech DDU-100 Manual Del Usuario

Resumen de estudios clínicos principales (continuación)
Rendimiento del sistema de análisis de pacientes con DEA de Defibtech (típico)
Clase de ritmo
Ritmo apto
para descarga:
fibrilación
ventricular
Ritmo apto
para descarga:
taquicardia
ventricular
Ritmo no apto para
descarga: ritmo
sinusal normal
Ritmo no apto para
descarga: asistolia
Ritmo no apto para
descarga: resto de
los ritmos no aptos
C
para descarga
Ritmo intermedio:
fibrilación
ventricular fina
Ritmo intermedio:
otras taquicardias
ventriculares
sinusoidales
Ritmo intermedio:
otra taquicardia
ventricular
horizontal
A. Según las bases de datos de ritmos de ECG de Defibtech.
B. Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New
Waveforms, and Enhancing Safety. American Heart Association (AHA) Task Force on Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation,
1997;95:1677-1682.
C. Other Non-Shockable Rhythms include A-Fib (AF), A-Flutter (AFL), Heart Block (HB), Premature Ventricular Contractions (PVC), Sinus Bradycardia (SB),
Supra-Ventricular Tachycardia (SVT), and idioventricular rhythms.
Rendimiento del algoritmo
Tamaño de
A
la muestra
de la prueba
Rendimiento
de ECG
227 > 97 %
101 > 98 %
213 100 %
113 100 %
248 > 99 %
31 >90 %
17 >40%
9 >65%
A
Límite de
B
confianza
B
inferior al 90 %
Cumple o supera los requisitos de
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
> 95 % requisitos de la norma AAMI DF80
y la recomendación de la AHA
sensibilidad >90 %
Cumple o supera los requisitos de
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
> 95 % requisitos de la norma AAMI DF80
y la recomendación de la AHA
sensibilidad >75 %
Cumple o supera los requisitos de
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
requisitos de la norma
100 %
AAMI DF80 de especificidad
>95 % y la recomendación de la
AHA
Cumple o supera los requisitos de
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
100 % requisitos de la norma AAMI DF80
y la recomendación de la AHA
especificidad >95 %
Cumple o supera los requisitos de
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
> 98 % requisitos de la norma AAMI DF80
y la recomendación de la AHA
especificidad >95 %
N/A Solo informe
N/A Solo informe
N/A Solo informe
Especificaciones
B
de
B de
B de especificidad >99 %
B de
B
de
B
B
B
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DAC-E560-SP-DA