Estándares Aplicables - BTL -6000 Manual Del Usuario

B T L - 6 0 0 0 O N D A S D E C H O Q U E
Valores ajustables
Intensidad del choque
Frecuencia del choque
Periodo de terapia
Especificaciones de las Ondas de choque
Presión positiva máxima
Presión negativa máxima
Densidad de energía
Pasos de los valores ajustables
Intensidad
Frecuencia
Número total de pulsos por terapia
8.1 ESTÁNDARES APLICABLES
Nombre
Equipo médico eléctrico. Parte1: requisitos generales de seguridad
Anexos a EN 601-1
Equipo médico eléctrico. Parte 1-1: Sistemas
Equipo médico directo. Parte 1: EMC – requisitos y pruebas
ISM – características de interferencia de radio
EMC – descarga electrostática
EMC – campo electromagnético radiado
EMC – rápidos efectos transitorios eléctricos / grupo de pulsos
EMC – pulso de choque
Equipo médico eléctrico. Parte 4: sistema eléctrico médico programable
Dispositivo médico – análisis de riesgo
Biocompatibilidad de los dispositivos médicos
Reglas legales para la determinación de los requerimientos técnicos a los activos de la
ingeniería sanitaria
Requisitos particulares para la seguridad de equipos para litroticia extracorpórea inducida
lithotripsy
Equipo médico eléctrico - Parte 2-10: requerimientos particulares para la seguridad de los
estimuladores nerviosos y musculares
Investigación clínica de equipos médicos para temas humanos
M A N U A L D E L U S U A R I O
máx. 4 Bares
máx. 15 Hz
0 – 9999 choques
máx. 15.8 MPa
máx. 0.9 MPa
2
0.25 mJ/mm
0.1 Bar
1 Hz
dinámicamente – de acuerdo al tamaño de 1 a 50 choques
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B T L
IEC, EN, ISO, MDD
IEC 601-1
A2, A11 a A12
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-2
EN 55011
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-4
IEC 61000-4-5
IEC 60601-1-4
ISO 14971
ISO 10 993-1
NV 181/2001 Col.
MDD 93/42/EEC
IEC 60601-2-36
IEC 60601-2-10
ISO 14155