Clasificaciones; Configuraciones - Labomed Prima C Manual De Usuario

ETIQUETAS DE ADVERTENCIA Y NOTAS
DIRECTIVAS Y NORMAS
Certificación de la CE
El dispositivo fue sometido a prueba conforme a las especificaciones de la Directiva Europea para Dispositivos Médicos
[MDD] 93/42/EEC, y cumple con las normas necesarias relativas a la Ley Alemana de Productos Médicos. Este producto
pertenece a la clase I de productos no invasivos, de acuerdo con el Apéndice IX del Lineamiento 93/42/EEC de la UE y se
verificó el cumplimiento de los requisitos básicos según el Apéndice I del Lineamiento 93/42/EEC. Todo colposcopio
provisto con la marca CE indica el cumplimiento con las estipulaciones legales.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
LABOMED tiene un sistema de gestión de calidad establecido conforme a la norma ISO 9001:2015/13485:2016 y conforme a
los requerimientos de las BPFv según el título 21 CFR 820 de la FDA de los EE. UU. La auditoría interna regular es la clave
para la mejora continua. La supervisión realizada por los auditores externos autorizados garantiza el cumplimiento con
las normas internacionales correspondientes.
El instrumento descrito en este manual de usuario fue diseñado conforme a las siguientes normas:
ISO 8600-3, Primera edición 1997-07-01, MODIFICACIÓN 1. Óptica e instrumentos ópticos: Endoscopios médicos y

accesorios endoscópicos. Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de los endoscopios con
componentes ópticos.
ISO 8600-3, Primera edición 1997-07-01. Óptica e instrumentos ópticos: Endoscopios médicos y accesorios

endoscópicos. Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de los endoscopios con componentes
ópticos.
ISO 8600-5 Primera edición 2005-03-15. Óptica y fotónica: Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 5:

Determinación de la resolución óptica de endoscopios rígidos con componentes ópticos.
ISO 9001/13485, sistemas de gestión de calidad aprobados por UL (organismo notificado).

ISO 14971, Gestión de riesgos para dispositivos médicos.

DIRECTIVA APLICABLE
Directiva 93/42/EEC, Artículo 3, Anexo II.

IEC 60601-1-3ª edición (2005)

IEC 60601-1-2

EN 55011:2007


CLASIFICACIONES

En Europa, conforme a la Directiva 93/42/EEC, la unidad es un instrumento de Clase I.

En Estados Unidos, conforme a la FDA, la clasificación de la unidad es de Clase I.

Tomar en cuenta todas las normas de prevención de accidentes aplicables.

USO PREVISTO
El colposcopio LABOMED Prima C/CS es un dispositivo diseñado para permitir la visualización directa de los tejidos de la
vagina y del cuello uterino mediante un sistema telescópico ubicado fuera de la vagina. Se utiliza para diagnosticar
anormalidades y seleccionar áreas para biopsia. Proporciona al usuario a un excelente nivel de confort y mejora la agudeza
visual durante el uso.
Nota: el uso del colposcopio Prima C/CS es exclusivamente para el uso médico operativo y de diagnóstico previsto. No debe
haber contacto entre el paciente y el dispositivo.

CONFIGURACIONES

Colposcopio
PRIMA C
PRIMA CS
6128000-795
Núm. de catálogo
6128000
6128600
Prima C / Prima CS
COLPOSCOPIO Prima C / Prima CS
Versión 2.1
Impreso en abril de 2019