Tabla de contenido
6.2
Normas cumplidas
Se cumplen las disposiciones de la Directiva del Consejo 93/42/CEE relativa a los
productos sanitarios. Se cumplen las normas que aparecen en la tabla de abajo.
Marca de referencia
(ID:año)
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010+A1:2013
EN 80601-2-30:2010+A1:2015
EN 60601-2-30:2000
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
EN 1060-4:2004
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993-1:2009
ISO 15223-1:2016
EN ISO 13485:2016
EN 62304:2006+A1:2015
40
Advertencias y precauciones generales
Descripción
Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos
particulares para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial – Norma colateral Compatibilidad
electromagnética – Requisitos e intentos (IEC 60601-1-
2:2007, modificada)
Equipos electromédicos – Parte 1-6: Requisitos
particulares para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial – Usabilidad
Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares
para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los
esfigmomanómetros automáticos no invasivos
Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares
de seguridad, incluyendo sus características esenciales,
de los equipos de vigilancia de la presión sanguínea, de
funcionamiento automático, cíclico y no invasivo
Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 1: Requisitos
generales
Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 3: Requisitos
suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos
de medición de la presión sanguínea
Esfigmomanómetros no invasivos – Parte 4: Procedimientos
de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados
Productos sanitarios – Aplicación de la gestión de riesgos a
los productos sanitarios
Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 1:
Evaluación y prueba mediante un proceso de gestión del
riesgo
Los símbolos de uso en el etiquetado de los dispositivos
médicos
Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos para fines reglamentarios
Software de dispositivo médico - Procesos de ciclo de vida
del software
Normas cumplidas
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