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8.1.1 SEM200-008 – Población del estudio
En el estudio 008, se incluyeron 12 únicos centros clínicos de prueba en los Estados Unidos y el
Reino Unido. Cada uno de ellos contaba con su propio investigador principal. Los sujetos del
estudio 008 recibieron intervenciones según el estándar de cuidados para la prevención y el
tratamiento de úlceras por presión. Estos sujetos tenían un riesgo variable de desarrollar
úlceras por presión (según se define mediante las herramientas actuales de evaluación de
riesgos) y, por lo tanto, se administraron tratamientos.
De acuerdo con los criterios de inclusión del protocolo del estudio, estos pacientes se
determinaron "en riesgo" si cumplían uno de los siguientes criterios:
• Puntuación de riesgo de úlceras por presión: Braden < 15; Waterlow ≥ 10 o Norton ≤ 18;
• Movilidad deficiente; por ejemplo, subpuntuación de movilidad Braden ≤ 2;
subpuntuación de movilidad Waterlow > 2; subpuntuación de movilidad Norton ≤ 2;
o movilidad deficiente según el criterio clínico (en silla o cama);
• Nutrición deficiente; por ejemplo, subpuntuación de nutrición Braden ≤ 2;
subpuntuación de nutrición Waterlow > 2; u otro indicador de nutrición deficiente; y/o
• Procedimiento médico (p. ej., cirugía, rayos X, etc.) que implique inmovilidad e incapacidad
para cambiar de posición durante 4 horas o más.
Ciento ochenta y dos (182) pacientes se clasificaron con Intención de tratar (IDT). De ellos,
170 pacientes se incluyeron en los cálculos de sensibilidad y especificidad, con 48 úlceras por
presión que se formaron en 36 pacientes.
La inclusión de los pacientes se llevó a cabo en una variedad de tipos de instituciones de estudio:
1. Traumatología y ortopedia: 14 % (n = 26 sujetos)
2. Cirugía clínica: 27 % (n = 50 sujetos)
3. Cuidados de larga duración: 32 % (n = 58 sujetos)
4. UCI: 9 % (n = 17 sujetos)
5. Rehabilitación: 4 % (n = 7 sujetos)
6. Atención neurológica: 8 % (n = 15 sujetos)
7. Otro/mixto: 5 % (n = 9 sujetos)
8.1.2 SEM200-008 – Resultados
Los datos de sensibilidad y especificidad presentados en las tablas Tabla 10 y Tabla 11 muestran
cómo SEM Scanner 200 se compara con la evaluación visual de la piel en la identificación de
pacientes con tejido con riesgo de desarrollar úlceras por presión en los talones o el sacro.
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OTH-SEM-IFU-US-0359 Rev. E
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