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Estas instrucciones de uso no son válidas para los EE.UU. ni sus territorios.
1 Descripción del producto
El cajetín ROCCIA MultiLIF (lumbar interbody fusion, fusión intersomática lumbar) es un implante para
la estabilización primaria y la recuperación de la lordosis fisiológica de la columna lumbar y
toracolumbar. El cajetín está concebido para diversos abordajes ventrales y dorsales.
El objetivo es eliminar el dolor lumbar discógeno, corregir deformidades, solucionar inestabilidades,
restablecer la altura intervertebral, recuperar la lordosis fisiológica y apoyar biomecánicamente una
fusión ósea del espacio intervertebral.
Se debe combinar con una estabilización adicional. Para una estabilización lumbar posterior, Silony
Medical recomienda el uso de un fijador de la columna dorsal (p. ej., el sistema VERTICALE).
El cajetín ROCCIA MultiLIF se fabrica en aleación de titanio según ASTM F136 / ISO 5832-3.
La designación, el número de artículo y el código de lote del producto figuran en la etiqueta. Al
extraerlo del envase, se debe comprobar que el implante coincida con los datos que constan en el
envase (número de artículo/código de lote/tamaño). En la etiqueta de los implantes que se entregan
estériles hay una "S" antepuesta al número de artículo.
Los implantes del sistema ROCCIA MultiLIF se suministran estériles y no estériles.
1.1 Implantes estériles
Los productos estériles están envasados según la norma EN ISO 11607, parte 1+2. Se han
esterilizado a una dosis de rayos gamma de al menos 25 kGy.
¡Los implantes suministrados estériles por el fabricante no se deben reesterilizar!
Tras abrir el envase, los implantes ya no se deben reesterilizar, aunque no se hayan implantado. La
reesterilización no se ha validado para los implantes.
Las etiquetas de paciente del envase primario se deben pegar en el expediente del paciente o en el
informe de la intervención.
1.2 Implantes no estériles
Los implantes suministrados no estériles no se deben utilizar sin una limpieza/desinfección y
esterilización previas; ver al respecto el apartado 6 de estas instrucciones de uso.
2 Indicaciones y advertencias generales
ROCCIA MultiLIF se debe utilizar exclusivamente en humanos, para las indicaciones expuestas en el
apartado 3.
El sistema ROCCIA MultiLIF deben usarlo exclusivamente cirujanos familiarizados con la cirugía de la
columna vertebral y que dominen las técnicas quirúrgicas específicas del producto. La técnica
quirúrgica para los implantes de Silony Medical se puede adquirir asistiendo a operaciones de
demostración como observador, en talleres y en cursos en un hospital familiarizado con estos
implantes.
Los implantes siempre son parte de un sistema. Solo se deben utilizar con los instrumentos originales
pertenecientes al mismo sistema, salvo si se trata de instrumentos generales utilizados en el quirófano
o instrumentos descritos en la guía de instrumentación. La compatibilidad del sistema figura en la guía
de instrumentación (D30001). El fabricante declina toda responsabilidad con respecto al uso de
instrumentos de terceros por el comprador o el usuario. Toda excepción a estas disposiciones requiere
la autorización expresa de Silony Medical.
Queda prohibida la utilización de los implantes para otros fines.
D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores
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