Conformidad - Weh MS Instrucciones De Uso

Introducción
Cualificaciones de los usuarios
Existen dos tipos de usuarios que pueden operar con el esterilizador:
Usuario Avanzado es el responsable, en la clínica/práctica, de la eficiencia del protocolo de higiene del lugar, incluyendo el proceso
de esterilización. Dicha persona es también la responsable de impartir el/los curso/s de capacitación a los USUARIOS, de la correcta
utilización del dispositivo y del adecuado mantenimiento de éste.
Los Usuarios son las personas que utilizan el esterilizador de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por el USUARIO
AVANZADO. Dichas personas deben haber sido entrenadas en la utilización correcta y segura del esterilizador. Los entrenamientos
deben efectuase de forma regular y debe haber documentación que evidencie el éxito positivo de éstos.

Conformidad

Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos, clase IIb, de acuerdo a la Regla 15 – Apéndice IX .
Directiva de equipos a presión 2014/68/UE para cada cámara de esterilización diseñada y fabricada en conformidad con el
ANEXO 1 y con el procedimiento descrito en el módulo D1 Anexo III.
Directiva de equipos a presión 2012/19/UE (WEEE) sobre la eliminación de residuos de aparatos eléctricos o electrónicos.
ANSI/AAMI ST55:2010 Table-top steam sterilizers
Véase Declaración de Conformidad y Tarjeta de Garantía en la documentación adjunta.
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