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MANUAL DE USUARIO – RAIZER® – ES VERSION 1.5
2. Declaración de conformidad CE
Fabricante:
Dirección:
Teléfono:
Nº de reg.
Declara por la presente que:
El equipo
cumple la:
Directiva de dispositivos médicos
1 (según la norma 1 del anexo IX de la Directiva del Consejo MDD 93/42/CEE). La
evaluación de conformidad se realizó conforme al Anexo VII.
Directiva CEM
Directiva ROHS:
RED
Raizer cumple los requisitos relevantes de un modo destacado en los estándares siguientes:
EN/ISO 10535:2006
EN 12182:2012
EN 300 440
Los productos indicados más arriba se han fabricado siguiendo el sistema de gestión siguiente:
EN ISO 9001: 2008
EN 14971: 2012
Director
Cargo
15-09-2016
Fecha
4
Liftup A/S | Hagensvej 21| DK-9530 Støvring | Denmark | T: +45 96 86 30 20 | M: [email protected] | www.liftup.dk
Liftup A/S
Hagensvej 21, DK-9530 Støvring
+45 9686 3020
523867 - Danish Medicines Agency (Agencia Danesa de
Medicamentos)
RAIZER
silla elevadora móvil operada con batería
®
MDD 93/42/CEE. Dispositivos médicos de clase
2014/30/UE.
2011/65/UE.
2014/53/UE, Directiva de equipos de radio.
Grúas para el traslado de personas con discapacidad.
Confirmado por el Danish Technological Institute (Instituto
Danés de Tecnología), certificado nº 222
Productos de apoyo para personas con discapacidad. Requisitos
generales y métodos de ensayo.
Compatibilidad electromagnética y espectro de radiofrecuencia
(ERM)
Sistemas de gestión de la calidad, certificado nº 44 100 117583
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Liftup A/S, Hagensvej 21, DK-9530 Støvring
Empresa
_____________________________
Flemming Eriksen
Nombre
Firma
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