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FIOR & GENTZ NEURO CLASSIC H2O Instrucciones De Uso

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Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
Systemkniegelenk
Instructions for Use for Orthotists or Qualified/Trained Experts
EN
System Knee Joint
NEURO CLASSIC H
Download: www.fior-gentz.com
Notice d'utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés
FR
Articulation de genou modulaire
Istruzioni per l'uso per tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati
IT
Articolazione per ginocchio modulare
Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados
ES
Articulación de rodilla de sistema
Gebruiksaanwijzing voor orthopedische technici of gekwalificeerde/opgeleide experts
NL
Systeemkniegewricht
Bruksanvisning for ortopediteknikere eller kvalifiserte/utdannede eksperte
NO
Systemkneledd
使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向け）
JA
システム膝関節
O
2
DE
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Resumen de contenidos para FIOR & GENTZ NEURO CLASSIC H2O

  • Página 1 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk Instructions for Use for Orthotists or Qualified/Trained Experts System Knee Joint NEURO CLASSIC H Download: www.fior-gentz.com Notice d‘utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de genou modulaire Istruzioni per l'uso per tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati Articolazione per ginocchio modulare Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema...
  • Página 2 �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������Seite 3 ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������page 14 ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� page 25 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������pagina 36 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������página 47 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������pagina 58 ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� side 69 ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� p� 80 Druckdatum: 2020-05 Sie finden diese Gebrauchsanweisung im Download-Bereich unserer Website unter www.fior-gentz.de/downloads. Date printed: 2020-05 You can find these instructions for use in the download section on our website at www.fior-gentz.com/downloads Remarque : Vous trouverez cette notice d’utilisation dans la zone de téléchargement sur notre site web sous www.fior-gentz.de/fr/telechargements.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Inhalt Seite Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk 1. Information 2. Sicherheitshinweise 2.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 2.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des Systemkniegelenkes 3. Verwendung 3.1 Verwendungszweck 3.2 Indikation 3.3 Qualifikation 3.4 Anwendung 3.5 Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Systemgelenken 4. Gelenkfunktion 5.

  • Página 4: Gebrauchsanweisung Für Orthopädietechniker Systemkniegelenk

    Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Systemkniegelenk Information Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Orthopädietechniker und enthält deshalb keine Hinweise auf Gefahren, die für sie offensichtlich sind. Um ein Maximum an Sicherheit zu erreichen, weisen Sie bitte den Patienten und/oder das Versorgungsteam in die Anwendung und Pflege des Produktes ein. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie...
  • Página 5 WARNUNG Sturzgefahr durch Lockerung der Splintbolzen Sichern Sie die Schraube des Splintbolzens mit dem vorgegebenen Drehmoment und dem entsprechenden Kleber und beschädigen Sie dabei keine Gleitscheiben. WARNUNG Sturzgefahr durch dauerhaft höhere Belastung Wenn sich Patientendaten geändert haben (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivitätsgrad), berechnen Sie die Belastbarkeit des Systemgelenkes neu.

  • Página 6: Verwendung

    Verwendung Verwendungszweck Das NEURO CLASSIC H O Systemkniegelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Das Systemgelenk dient der Bewegungsführung und darf nur für den Bau einer KAFO eingesetzt werden. Jedes Systemgelenk beeinflusst die Funktion der Orthese und somit auch die Funktion des Beines.

  • Página 7: Gelenkfunktion

    Gelenkfunktion Das NEURO CLASSIC H O ist ein frei bewegliches, monozentrisches Systemkniege- lenk zur Bewegungsführung. Es ist in einem physiologischen Gelenkwinkel von 5° vormontiert. Das Systemgelenk verfügt über eine integrierte Rückverlagerung (Abb. 1). Systembreite 20 mm Rückverlagerung der Gelenkachse 20 mm Lieferumfang Bezeichnung Menge...

  • Página 8: Montage Des Systemgelenkes

    Montage des Systemgelenkes Das Systemgelenk wird montiert geliefert. Alle Funktionen werden werkseitig geprüft. Für den Einbau in die Orthese und für anfallende Wartungsarbeiten müssen Sie das Systemgelenk demontieren. Um eine optimale Funktion zu gewährleisten, beachten Sie die nachfolgende Montageabfolge. Sichern Sie dabei die Schraube mit dem in Abschnitt 8.4 angegebenen Drehmoment.

  • Página 9: Überprüfen Der Leichtgängigkeit

    Überprüfen der Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes. Tauschen Sie bei seitlichem Spiel eine Gleitscheibe gegen die nächstdickere oder bei fehlender Leichtgängigkeit (es klemmt) gegen die nächstdünnere Gleitscheibe aus. Sicherung der Schrauben Die Sicherung der Schraube erfolgt, nachdem die Orthese gefertigt und anprobiert worden ist und bevor sie dem Patienten übergeben wird.

  • Página 10: Wartung

    10. Wartung Überprüfen Sie das Systemgelenk alle 6 Monate auf Verschleiß und Funktionalität. Prüfen Sie auch nach jeder durchgeführten Wartung die Funktionalität. Gelenkbauteil Problem Maßnahme Extensionsanschlags- Verschleiß Extensionsanschlag austauschen fläche Gleitbuchse Verschleiß Gleitbuchse austauschen Gleitscheibe austauschen, Gleitscheibe Verschleiß siehe Abschnitt 10.1 Splintbolzen Verschleiß...

  • Página 11: Ersatzteile

    11. Ersatzteile Abb. 12 Abb. 13...
  • Página 12 Artikelnummer für Systembreite Pos. 20 mm Bezeichnung SK0895-1/C Splintbolzen SL0105-C Oberteil, gerade, Carbon GS2413-* Gleitscheibe* SK0815-2/C 5° Unterteil mit Gleitbuchse, gerade, Carbon-Titan-Hybrid BP1412-L090 Gleitbuchse FE1510-02 Druckfeder SK9805-E005/C 5° Extensionsanschlag SC4402-L22 Zylinderkopfschraube SK0895-2/C Deckscheibe SC1406-L14 Senkschraube mit Innensechsrund * Gleitscheiben Artikelnummer für Systembreite 20 mm Ø...

  • Página 13: Entsorgung

    12. Entsorgung Entsorgen Sie das Systemgelenk und dessen Einzelteile sachgerecht. Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden (Abb. 14). Beachten Sie für die ordnungsgemäße Rück- führung der Wertstoffe die gültigen nationalen gesetzlichen Bestimmungen und örtlichen Vorschriften. Abb. 14 Für eine sachgerechte Entsorgung ist es notwendig, das Systemgelenk aus der Orthese auszubauen.
  • Página 14 Content Page Instructions for Use for Orthotists or Qualified/Trained Experts System Knee Joint 1. Information 2. Safety Instructions 2.1 Classification of the Safety Instructions 2.2 All Instructions for a Safe Handling of the System Knee Joint 3. Use 3.1 Intended Use 3.2 Indication 3.3 Qualification 3.4 Application...

  • Página 15: Instructions For Use For Orthotists Or Qualified/Trained Experts System Knee Joint

    Instructions for Use for Orthotists or Qualified/Trained Experts System Knee Joint Information These instructions for use are addressed to orthotists or qualified/trained experts and do not contain any notes about dangers which are obvious to them. To achieve maximum safety, please instruct the patient and/or care team in the use and maintenance of the product.
  • Página 16 WARNING Risk of Falling Due to Loosening of the Bearing Nuts Secure the screw of the bearing nut with the specified torque and the corresponding adhesive and make sure that no sliding washers are damaged in the process. WARNING Risk of Falling Due to Permanent Higher Load If patient data has changed (e.g.

  • Página 17: Use

    Intended Use The NEURO CLASSIC H O system knee joint is exclusively for use for orthotic fittings of the lower extremity. The system joint provides motion control and is only allowed to be used for producing a KAFO. Every system joint influences the orthosis' function and thus also the function of the leg.

  • Página 18: Joint Function

    Joint Function The NEURO CLASSIC H O is a free moving, monocentric system knee joint to provide motion control. It is preassembled in a physiological joint angle of 5°. The system joint also has an integrated posterior offset (fig. 1). System Width 20mm Posterior Offset of the Joint Axis...

  • Página 19: Assembly Instructions

    Assembly Instructions The system joint is delivered fully assembled. All functions are checked beforehand. You have to disassemble the system joint for mounting it in the orthosis and for maintenance. To ensure an optimal functioning, follow the assembly instructions below. Secure the screw with the torque specified in paragraph 8.4. When mounting the system joint, mind the correct alignment of the entire orthosis as it is essential for the later function of the orthosis.

  • Página 20: Checking The System Joint's Free Movement

    Checking the System Joint's Free Movement Check if the system joint moves freely. If the system joint runs with lateral play, mount the next thicker sliding washer. If it does not move freely (it is jammed), mount the next thinner sliding washer. Securing the Screws The screw is secured after the orthosis has been produced and tried on and before it is handed over to the patient.

  • Página 21: Maintenance

    10. Maintenance Check the system joint for wear and functionality every 6 months. Also check the functionality after every maintenance carried out. Joint Component Problem Measure extension stop face wear replacing extension stop sliding bushing wear replacing sliding bushing sliding washer wear replacing sliding washer, see paragraph 10.1 bearing nut...

  • Página 22: Spare Parts

    11. Spare Parts fig. 12 fig. 13...
  • Página 23 Article Number for System Width Item 20mm Description SK0895-1/C bearing nut SL0105-C upper part, straight, carbon GS2413-* sliding washer* 5° lower part with sliding bushing, straight, carbon-titanium SK0815-2/C hybrid BP1412-L090 sliding bushing FE1510-02 pressure spring SK9805-E005/C 5° extension stop SC4402-L22 cheese head screw SK0895-2/C cover disc...

  • Página 24: Disposal

    12. Disposal Dispose of the system joint and its individual parts properly. The product must not be dis- posed of with the residual waste (fig. 14). Please comply with the applicable national laws and local regulations for the proper recycling of recyclable materials. For proper disposal, it is necessary to demount the system joint from the orthosis.
  • Página 25 Sommaire Page Notice d’utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de genou modulaire 1. Information 2. Consignes de sécurité 2.1 Classification des consignes de sécurité 2.2 Toutes les consignes générales pour l’emploi sûr de l’articulation de genou modulaire 3.

  • Página 26: Notice D'utilisation Pour Les Orthopédistes Ou Les Experts Qualifiés/Formés Articulation De Genou Modulaire

    Notice d’utilisation pour les orthopédistes ou les experts qualifiés/formés Articulation de genou modulaire Information Cette notice d’utilisation est destinée aux orthopédistes ou aux experts qualifiés/formés. Par conséquent, elle ne contient pas d’indications de risques évidents pour eux. Pour obtenir un maximum de sécurité, veuillez informer le patient et/ou l’équipe les encadrant de l’utilisation et de l’entretien du produit.
  • Página 27 AVERTISSEMENT Risque de chute lié au desserrage des boulons à goupille fendue Serrez la vis du boulon à goupille fendue avec le couple de serrage indiqué et fixez-la avec l’adhésif corres- pondant, tout en veillant à ne pas endommager les rondelles de friction. AVERTISSEMENT Risque de chute lié...

  • Página 28: Usage

    Usage Usage prévu L'articulation de genou modulaire NEURO CLASSIC H O est destinée uniquement à l’appareillage orthétique des membres inférieurs. L’articulation modulaire sert à soutenir la conduite du mouvement et ne doit être utilisée que pour la construction d’une KAFO. Toute articulation modulaire agit sur le fonctionnement de l’orthèse et, donc, aussi sur le comportement de la jambe.

  • Página 29: Fonction De L'articulation

    Fonction de l’articulation L’articulation de genou modulaire NEURO CLASSIC H O est une articulation monocentrique à mouvement libre qui soutient la conduite de mouvement. Elle est prémontée avec un angle de flexion réglé sur l’angle normal de 5°. En outre, l’articulation modulaire a un déport vers l’arrière intégré (Fig. 1). Largeur modulaire 20 mm Déport vers l’arrière de l’axe d’articulation...

  • Página 30: Montage De L'articulation Modulaire

    Montage de l’articulation modulaire L’articulation modulaire est livrée à l’état monté. Toutes les fonctions ont été testées en usine. Elle devra toutefois être démontée pour être intégrée dans l’orthèse et pour les travaux de maintenance ultérieures. Respectez l’ordre suivant pour l’assemblage afin de garantir un parfait fonctionnement. Serrez la vis avec le couple de serrage indiqué...

  • Página 31: Vérification De La Bonne Mobilité

    Vérification de la bonne mobilité Vérifiez la bonne mobilité de l’articulation modulaire. Si vous constatez de jeu latéral, montez une rondelle de friction d’une épaisseur supérieure ou, si l’articulation modulaire se meut difficilement ou se bloque, montez une rondelle de friction d’une épaisseur inférieure. Fixation des vis Fixez la vis après la fabrication et l’essayage de l’orthèse et avant sa remise au patient.

  • Página 32: Maintenance

    10. Maintenance Contrôlez l’usure et le fonctionnement de l’articulation modulaire tous les 6 mois. Vérifiez aussi le bon fonc- tionnement après chaque maintenance effectuée. Composant de Problème Solution l’articulation surface de la butée usure remplacer la butée d’extension d’extension douille de guidage usure remplacer la douille de guidage remplacer la rondelle de friction,...

  • Página 33: Pièces De Rechange

    11. Pièces de rechange Fig. 12 Fig. 13...
  • Página 34 Référence pour largeur modulaire Pos. 20 mm Désignation SK0895-1/C boulon à goupille fendue SL0105-C partie supérieure, droite, carbone GS2413-* rondelle de friction* partie inférieure de 5° avec douille de guidage, droite, hybride SK0815-2/C carbone-titane BP1412-L090 douille de guidage FE1510-02 ressort de pression SK9805-E005/C butée d’extension de 5°...

  • Página 35: Élimination

    12. Élimination Éliminez l’articulation modulaire et ses pièces détachées selon les règles. Le dispositif ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères (Fig. 14). Pour garantir le recyclage correct des matériaux valorisables, respectez les dispositions légales nationales et les prescriptions locales en vigueur.
  • Página 36 Sommario Pagina Istruzioni per l'uso per tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati Articolazione per ginocchio modulare 37 1. Informazioni 2. Indicazioni di sicurezza 2.1 Classificazione delle indicazioni di sicurezza 2.2 Avvertenze per l'utilizzo in sicurezza dell'articolazione per ginocchio modulare 3. Uso 3.1 Destinazione d'uso 3.2 Indicazione 3.3 Qualifica...

  • Página 37: Istruzioni Per L'uso Per Tecnici Ortopedici O Professionisti Qualificati/Abilitati Articolazione Per Ginocchio Modulare

    Istruzioni per l'uso per tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati Articolazione per ginocchio modulare Informazioni Queste istruzioni per l'uso sono indirizzate a tecnici ortopedici o professionisti qualificati/abilitati e pertanto non contengono indicazioni relative a pericoli che per loro sono ovvi. Per garantire la massima sicurezza, si prega di informare il paziente e/o l'equipe di trattamento sull'uso e sulla manutenzione del prodotto.
  • Página 38 AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto all'allentamento dei dadi testa ovale Fissare la vite del dado testa ovale alla coppia di serraggio indicata e con la colla adeguata e accertarsi che i dischetti di slittamento non vengano danneggiati. AVVERTENZA Pericolo di caduta dovuto a carico aumentato permanente Se i dati del pazienti sono cambiati (ad es.

  • Página 39: Uso

    Destinazione d'uso L'articolazione per ginocchio modulare NEURO CLASSIC H O deve essere impiegata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori. L'articolazione modulare serve al controllo del movimento e deve essere impiegata solo per realizzare una KAFO. Ogni articolazione modulare influisce sulla funzione dell'ortesi e di conseguenza anche sulla funzione della gamba.

  • Página 40: Funzione Dell'articolazione

    Funzione dell'articolazione L’articolazione per ginocchio modulare NEURO CLASSIC H O è un’articolazione mo- nocentrica con movimento libero e serve a controllare il movimento. È premontata con un angolo di articolazione fisiologico di 5°. L'articolazione modulare dispone di un offset posteriore integrato (fig. 1). Larghezza modulare 20 mm Offset posteriore dell'asse dell'articolazione...

  • Página 41: Montaggio Dell'articolazione Modulare

    Montaggio dell'articolazione modulare L'articolazione modulare viene fornita premontata. Tutte le funzioni sono testate in fabbrica. Per il montaggio nell'ortesi e per eseguire le necessarie operazioni di manutenzione occorre smontare l'articolazione modulare. Per assicurare un funzionamento ottimale, seguire la sequenza di montaggio sotto riportata. Fissare la vite alla coppia di serraggio indicata nel paragrafo 8.4.

  • Página 42: Verifica Del Movimento Senza Difficoltà Dell'articolazione

    Verifica del movimento senza difficoltà dell'articolazione Verificare che l'articolazione modulare si muova senza difficoltà. Se c'è gioco laterale, sostituire un dischetto di slittamento con uno immediatamente più spesso; se, invece, l'articolazione si muove con difficoltà (si blocca), inserire il dischetto di slittamento immediatamente più sottile. Fissaggio delle viti Fissare la vite dopo aver terminato l'ortesi e averla fatta provare al paziente e prima di consegnargliela.

  • Página 43: Manutenzione

    10. Manutenzione Verificare il funzionamento e l'usura dell'articolazione modulare ogni 6 mesi. Controllare il funzionamento anche dopo ogni intervento di manutenzione. Componente dell'articolazione Problema Azione superficie dell'arresto di estensione usura sostituire l'arresto di estensione boccola scorrevole usura sostituire la boccola scorrevole sostituire il dischetto di slittamento, dischetto di slittamento usura...

  • Página 44: Ricambi

    11. Ricambi Fig. 12 Fig. 13...
  • Página 45 Codice articolo per larghezza modulare Pos. 20 mm Descrizione SK0895-1/C dado testa ovale SL0105-C parte superiore, diritta, carbonio GS2413-* dischetto di slittamento* parte inferiore 5° con boccola scorrevole, diritta, SK0815-2/C ibrido carbonio-titanio BP1412-L090 boccola scorrevole FE1510-02 molla a compressione SK9805-E005/C arresto di estensione 5°...

  • Página 46: Smaltimento

    12. Smaltimento Smaltire l'articolazione modulare e i relativi singoli componenti in modo adeguato. Il prodotto non deve essere smaltito nei normali rifiuti domestici (fig. 14). Per un corretto riciclaggio dei materiali attenersi alle disposizioni di legge nazionali e locali vigenti. Per un corretto smaltimento è...
  • Página 47 Índice Página Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema 48 1. Información 2. Indicaciones de seguridad 2.1 Clasificación de las indicaciones de seguridad 2.2 Todas las indicaciones para el uso seguro de la articulación de rodilla de sistema 3.

  • Página 48: Instrucciones De Uso Para Técnicos Ortopédicos O Expertos Cualificados/Capacitados Articulación De Rodilla De Sistema

    Instrucciones de uso para técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados Articulación de rodilla de sistema Información Estas instrucciones de uso se dirigen a técnicos ortopédicos o expertos cualificados/capacitados y, por lo tanto, no contienen ningunas indicaciones de peligros que son evidentes para ellos. Para lograr la máxima seguridad, instruya al paciente y/o al equipo sanitario en el uso y el mantenimiento del producto.
  • Página 49 ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de aflojamiento de los pernos de chaveta Fije el tornillo del perno de chaveta con el torque especificado y el pegamento adecuado y evite dañar las arandelas antifricción. ADVERTENCIA Riesgo de caída a causa de carga permanentemente elevada Si los datos del paciente han cambiado (p.

  • Página 50: Uso

    Uso previsto La articulación de rodilla de sistema NEURO CLASSIC H O está diseñada para uso exclusivo en ortesis de miembro inferior. La articulación de sistema sirve para controlar el movimiento y solo se debe utilizar para producir una KAFO. Cada articulación de sistema influye en la función de la ortesis y, por lo tanto, también en la función de la pierna.

  • Página 51: Función De La Articulación

    Función de la articulación La NEURO CLASSIC H O es una articulación de sistema monocéntrica de movimien- to libre que sirve para controlar el movimiento. Está premontada en un ángulo de la articulación fisiológico de 5°. La articulación de sistema dispone de un desplazamiento posterior del eje integrado (fig.

  • Página 52: Montar La Articulación De Sistema

    Montar la articulación de sistema La articulación de sistema se suministra montada. Todas las funciones se comprueban en fábrica. Para el montaje en la ortesis y para los trabajos de mantenimiento tiene que desmontar la articulación de sistema. Para garantizar un funcionamiento óptimo, siga las instrucciones de montaje siguientes. Fije el tornillo con el torque especificado en la sección 8.4.

  • Página 53: Comprobar El Movimiento Suave

    Comprobar el movimiento suave Compruebe el movimiento suave de la articulación de sistema. Si hay holgura lateral, reemplace una arandela antifricción por la siguiente más gruesa o si no hay un movimiento suave (se atasca), reemplácela por la siguiente arandela antifricción más delgada. Fijar los tornillos El tornillo se fija después de producir y probar la ortesis y antes de entregarla al paciente.

  • Página 54: Mantenimiento

    10. Mantenimiento Compruebe el desgaste y el funcionamiento de la articulación de sistema cada 6 meses. Controle también el funcionamiento después de cada mantenimiento realizado. Componente de la articulación Problema Medida superficie del tope de extensión desgaste cambiar tope de extensión casquillo de deslizamiento desgaste cambiar casquillo de deslizamiento...

  • Página 55: Repuestos

    11. Repuestos Fig. 12 Fig. 13...
  • Página 56 Referencia para anchura de sistema Pos. 20 mm Denominación SK0895-1/C perno de chaveta SL0105-C parte superior, recta, carbono GS2413-* arandela antifricción* parte inferior 5° con casquillo de deslizamiento, recta, SK0815-2/C híbrido de carbono-titanio BP1412-L090 casquillo de deslizamiento FE1510-02 muelle de compresión SK9805-E005/C tope de extensión 5°...

  • Página 57: Eliminación

    12. Eliminación Elimine correctamente la articulación de sistema y sus componentes individuales. El pro- ducto no debe ser eliminado a través de la basura doméstica (fig. 14). Para la devolución correcta de los materiales reciclables, respete las disposiciones legales nacionales vigentes y los reglamentos locales.
  • Página 58 Inhoud Pagina Gebruiksaanwijzing voor orthopedische technici of gekwalificeerde/opgeleide experts Systeemkniegewricht 1. Informatie 2. Veiligheidsaanwijzingen 2.1 Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen 2.2 Alle aanwijzingen voor een veilig gebruik van het systeemkniegewricht 3. Gebruik 3.1 Toepassing 3.2 Indicatie 3.3 Kwalificatie 3.4 Gebruik 3.5 Combinatiemogelijkheden met andere systeemgewrichten 4.

  • Página 59: Gebruiksaanwijzing Voor Orthopedische Technici Of Gekwalificeerde/Opgeleide Experts Systeemkniegewricht

    Gebruiksaanwijzing voor orthopedische technici of gekwalificeerde/opgeleide experts Systeemkniegewricht Informatie Deze gebruiksaanwijzing is bestemd voor orthopedische technici of gekwalificeerde/opgeleide experts en bevat daarom geen aanwijzingen m.b.t. gevaren die voor hen duidelijk zijn. Om maximale veiligheid te bereiken, geeft u de patiënt en/of het verzorgingsteam instructies m.b.t. het gebruik en onderhoud van het product. Veiligheidsaanwijzingen Classificatie van de veiligheidsaanwijzingen Belangrijke informatie over een mogelijke gevaarlijke situatie die, indien ze...
  • Página 60 WAARSCHUWING Valrisico door losraken van de splitpenbouten Borg de schroef van de splitpenbout met het vastgelegde draaimoment en de juiste lijm en beschadig daarbij geen glijschijven. WAARSCHUWING Valrisico door permanent hogere belasting Wanneer patiëntgegevens zijn veranderd (bijv. door gewichtstoename, groei of een hogere mate van activi- teit), bereken dan de belastbaarheid van het systeemgewricht opnieuw.

  • Página 61: Gebruik

    Gebruik Toepassing Het systeemkniegewricht NEURO CLASSIC H O mag uitsluitend worden toegepast voor de orthetische ver- zorging van de onderste extremiteiten. Het systeemgewricht dient voor de bewegingsgeleiding en mag alleen voor de bouw van een KEVO worden gebruikt. Elk systeemgewricht beïnvloedt de functie van de orthese en zo- doende ook de functie van het been.

  • Página 62: Gewrichtsfunctie

    Gewrichtsfunctie Het systeemkniegewricht NEURO CLASSIC H O is een vrij beweeglijk, monocentrisch systeemkniegewricht voor bewegingsgeleiding. Het is voorgemonteerd in een fysiolo- gische gewrichtshoek van 5°. Het systeemgewricht beschikt over een geïntegreerde retrusie (afb. 1). Systeembreedte 20 mm Retrusie van de gewrichtsas 20 mm Dit wordt meegeleverd Omschrijving Aantal...

  • Página 63: Montage Van Het Systeemgewricht

    Montage van het systeemgewricht Het systeemgewricht wordt gemonteerd geleverd. Alle functies worden in de fabriek gecontroleerd. Voor de inbouw in de orthese en voor voorkomende onderhoudswerkzaamheden moet u het systeemgewricht demonte- ren. Om een optimale werking te garanderen, dient u goed nota te nemen van de onderstaande montagevolg- orde.

  • Página 64: Controleren Of Alles Licht Loopt

    Controleren of alles licht loopt Controleer of het systeemgewricht licht loopt. Vervang bij zijdelingse speling een glijschijf door de eerstvol- gend dikkere of als het geheel niet licht loopt (het klemt) door de eerstvolgend dunnere glijschijf. Borging van de schroeven De schroef wordt geborgd, nadat de orthese vervaardigd en gepast is en voordat deze aan de patiënt wordt overhandigd.

  • Página 65: Onderhoud

    10. Onderhoud Controleer het systeemgewricht om de 6 maanden op slijtage en functionaliteit. Controleer ook na elk uitge- voerd onderhoud de functionaliteit. Gewrichtscomponent Probleem Maatregel Extensieaanslagvlak Slijtage Extensieaanslag vervangen Glijbus Slijtage Glijbus vervangen Glijschijf Slijtage Glijschijf vervangen, zie hoofdstuk 10.1 Splitpenbout Slijtage Splitpenbout vervangen Borg bij elk onderhoud de schroef van het bovenste deel van het gewricht met het juiste draaimoment en LOCTITE® 243 middelvast (zie hoofdstuk 8.4).

  • Página 66: Reserveonderdelen

    11. Reserveonderdelen Afb. 12 Afb. 13...
  • Página 67 Artikelnummer voor systeem- breedte Pos. 20 mm Omschrijving SK0895-1/C Splitpenbout SL0105-C Bovenste deel, recht, carbon GS2413-* Glijschijf* SK0815-2/C 5° onderste deel met glijbus, recht, carbon-titanium-hybride BP1412-L090 Glijbus FE1510-02 Drukveer SK9805-E005/C 5° extensieaanslag SC4402-L22 Cilinderkopschroef SK0895-2/C Dekschijf SC1406-L14 Verzonken schroef met ronde binnenzeskant * Glijschijven Artikelnummer voor systeembreedte 20 mm...

  • Página 68: Afvoer

    12. Afvoer Voer het systeemgewricht en de losse onderdelen ervan vakkundig af. Het product mag niet via het huisvuil worden afgevoerd (afb. 14). Neem voor de correcte terugwinning van herbruikbare afvalstoffen goed nota van de geldende nationale wettelijke bepalingen en plaatselijke voorschriften. Afb.
  • Página 69 Innhold Side Bruksanvisning for ortopediteknikere eller kvalifiserte/utdannede eksperter – systemkneledd 1. Informasjon 2. Sikkerhetsanvisninger 2.1 Klassifisering av sikkerhetsanvisningene 2.2 All informasjon om sikker bruk av systemkneleddet 3. Bruk 3.1 Bruksformål 3.2 Indikasjon 3.3 Kvalifikasjoner 3.4 Bruk 3.5 Kombinasjonsmuligheter med andre systemledd 4.

  • Página 70: Bruksanvisning For Ortopediteknikere Eller Kvalifiserte/Utdannede Eksperter - Systemkneledd

    Bruksanvisning for ortopediteknikere eller kvalifiserte/utdannede eksperter – systemkneledd Informasjon Denne bruksanvisningen er rettet mot ortopediteknikere eller kvalifiserte/utdannede eksperter og inneholder derfor ingen opplysninger om farer som er åpenbare for deg. For å kunne sørge for høyest mulig sikkerhet må pasienten og/eller behandlingsteamet læres opp i bruk og vedlikehold av produktet. Sikkerhetsanvisninger Klassifisering av sikkerhetsanvisningene Viktig informasjon om en mulig farlig situasjon som kan føre til kritisk skade eller død...
  • Página 71 ADVARSEL Fare for fall dersom splittboltene løsner Sikre skruene til splittbolten med det angitte dreiemomentet og det tilsvarende limet, og pass på at du ikke skader glideskivene når du gjør dette. ADVARSEL Fare for fall på grunn av kontinuerlig høy belastning Dersom pasientdataene har forandret seg (f.eks.

  • Página 72: Bruk

    Bruk Bruksformål Systemkneleddet NEURO CLASSIC H O er utelukkende tiltenkt bruk som ortotisk behandling på nedre ek- stremiteter. Systemleddet er beregnet for bevegelsesstyring og må kun brukes til konstruksjon av en KAFO. Et systemledd påvirker ortosens funksjon og dermed også beinets funksjon. Sikker kjøring av kjøretøy bør sikres avhengig av type ortetisk behandling og pasientens individuelle fysiske evner.

  • Página 73: Leddfunksjon

    Leddfunksjon NEURO CLASSIC H O er et fritt bevegelig, monosentrisk systemkneledd for bevegel- sesstyring. Det er formontert i en fysiologisk leddvinkel på 5°. Systemleddet er utstyrt med integrert forskyvning bakover (fig. 1). Systembredde 20 mm Forskyvning bakover av leddakselen 20 mm Leveringsinnhold Betegnelse Mengde...

  • Página 74: Montering Av Systemleddet

    Montering av systemleddet Systemleddet leveres i montert tilstand. Alle funksjonene kontrolleres på produksjonsstedet. For innbygging i ortosen og senere vedlikehold må systemleddet demonteres. For å kunne sikre optimal funksjon må du ta hensyn til monteringsrekkefølgen under. Stram til skruen med det dreiemomentet som er oppgitt i avsnitt 8.4. Vær obs på...

  • Página 75: Kontrollere At Bevegelsene Er Smidige

    Kontrollere at bevegelsene er smidige Kontroller at bevegelsene til systemleddet er smidige. Ved klaring på sidene må du bytte ut en glideskive med en litt tykkere glideskive. Ved manglende smidighet (leddet setter seg fast) må du bytte ut glideskiven med en litt tynnere glideskive.

  • Página 76: Vedlikehold

    10. Vedlikehold Kontroller systemleddet med tanke på slitasje og funksjonsdyktighet hver 6. måned. Kontroller også riktig funksjon etter hvert vedlikehold. Leddkomponent Problem Tiltak Ekstensjonsanslagsflate Slitasje Bytt ut ekstensjonsanslag Glidekontakt Slitasje Bytt ut glidekontakt Glideskive Slitasje Bytt ut glideskiven, se avsnitt 10.1 Splittbolt Slitasje Bytt ut splittbolt...

  • Página 77: Reservedeler

    11. Reservedeler Fig. 12 Fig. 13...
  • Página 78 Artikkelnummer for systembredde Pos. 20 mm Betegnelse SK0895-1/C Splittbolt SL0105-C Øvre del, rett, karbon GS2413-* Glideskive* SK0815-2/C 5° nedre del med glidekontakt, rett, karbon-titan-hybrid BP1412-L090 Glidekontakt FE1510-02 Trykkfjær SK9805-E005/C 5° ekstensjonsanslag SC4402-L22 Sylinderhodeskrue SK0895-2/C Dekkskive SC1406-L14 Unbrako-senkeskrue * Glideskiver Artikkelnummer for systembredde 20 mm Ø...

  • Página 79: Kassering

    12. Kassering Sørg for at systemleddet og enkeltkomponentene avfallshåndteres på forskriftsmessig måte. Produktet skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall (fig. 14). Ta hensyn til gjeldende nasjonale lovbestemmelser og lokale forskrifter for riktig gjenvinning av resirku- lerbare stoffer. Fig. 14 Systemleddet må fjernes fra ortosen for forskriftsmessig avfallshåndtering. 13.
  • Página 80 目次 ページ 使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向け）  システム膝関節 1. 情報 2. 安全のためのご注意 2.1 安全情報の分類 2.2 システム膝関節の安全な取扱いに関する説明 3. 使用 3.1 適応 3.2 適応 3.3 資格 3.4 用途 3.5 他のシステム関節との可能な組み合わせ 4. 関節機能 5. 納品範囲 6. 荷重容量 7. システム関節組み立て用ツール 8. 組み立て手順 8.1 伸展ストッパーの取り付け 8.2 関節の下側部分の取り付け 8.3 システム関節の運動自由度のチェック...

  • Página 81: 使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向け）  システム膝関節

    使用説明書 （装具士または有資格/訓練済みの専門職者向け）  システム膝関節 1. 情報 この使用説明書マニュアルは、 装具士または有資格/訓練済みの専門職者の方を対象としており、 装具 士または有資格/訓練済みの専門職者にとって明らかな危険性については記載されていません。 最大 限の安全性を達成できるよう、 製品の使用 ・ メンテナンスについて患者やケアチームに指導を行ってく ださい。 2. 安全のためのご注意 2.1 安全情報の分類 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 死亡や不可 危険 逆的な怪我につながります。 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が必要 警告 になる治癒可能な怪我につながります。 危険な状況となる可能性についての情報です。 回避されない場合、 治療が不要 注意 な程度の軽い怪我につながります。 起こり得る状況についての重要な情報です。 回避されない場合、 製品の破損に 通告 つながることがあります。 規制...
  • Página 82 警告 ベアリングナッ トのゆるみによる転倒のリスク 指定されたトルクと所定の接着剤を使って、 ベアリングナッ トのねじを固定し、 手順中にスライドワ ッシャが損傷しないように注意してください。 警告 恒久的な高負荷による転倒のリスク 患者データが変化した場合 （例えば体重増加、 成長、 活動量増加など） 、 システム関節の荷重容量を 計算し直してください。 再計算にはOrthosis Configuratorを使用するか、 またはテクニカルサポー トまでご連絡ください。 警告 不適切な靴や誤った靴ピッチによる転倒のリスク 関節の機能不全を防ぐため、 装具調整に用いた靴を履く よう患者を指導してください。 警告 関節の機械的旋回点の位置が不正確であるこ とによる解剖学的関節の損傷 解剖学的関節に恒久的に不適切な荷重がかからないようにするため、 関節の機械的旋回点を適正 に判定してください。 当社ウェブサイトのオンラインチュートリアルを参照するか、 またはテクニカ ルサポートまでご連絡ください。 警告 必要な運動自由度が提供されないこ とによる治療目標の阻害 関節機能の制限を避けるため、 システム関節が自由に動く ことを確認してください。 この使用説明 書の記載に従って適切なスライドワッシャを使用してください。...

  • Página 83: 他のシステム関節との可能な組み合わせ

    3. 使用 3.1 適応 NEUROCLASSICH Oシステム膝関節は、 下肢の装具フィッティング専用です。 このシステム関節は運動 制御を提供するもので、 KAFO製作専用です。 どのシステム関節も装具の機能に影響を与え、 すなわち 脚の機能にも影響を与えます。 装具のフィ ッティングのタイプと患者それぞれの身体能力に応じて、 安 全な自動車運転を行うことができます。 3.2 適応 下肢装具の治療適応は、 病的歩行です。 これは例えば、 中枢神経系、 末梢神経系、 脊髄性、 または神経 筋肉性の麻痺、 構造的変形/機能不全、 手術などにより起こる可能性があります。 筋肉強度や活動レベルなどの患者の状態に応じて、 装具治療が決定されます。 装具の安全な取り扱い 方法を必ず遵守してください。 3.3 資格 システム関節の取扱いは、 装具士または有資格/訓練済みの専門職者に限られます。 3.4 用途 FIOR & GENTZシステム関節はいずれも、 立つ、 歩くなどの日常的な活動のために開発されたもので す。...

  • Página 84: 関節機能

    4. 関節機能 NEUROCLASSICH Oは、 自由に動く単一軸のシステム膝関節であり、 運動 制御を提供します。 生理学的関節角度5° に組み立てられた状態です。 このシステム関節には、 組み込まれた背側オフセッ トもあります （図1） 。 システム幅 20mm 関節軸の背側オフセッ ト 20mm 5. 納品範囲 品目 数量 システム膝関節 （図なし） 2液タイプ接着剤 ・ プライマーセッ ト(図2) 組み立て/ラミネーション用ダミー （図3） 図1 図2 図3 6. 荷重容量 荷重容量は対象の患者データから得られ、 Orthosis Configuratorを用いて決定することができます。 装具の製作時にはOrthosis Configuratorにより決定されたシステム部品を使用し、 推奨される製作 技法に従ってください。...

  • Página 85: 組み立て手順

    8. 組み立て手順 システム関節は完全組み立て状態で納品されます。 すべての機能を事前にチェックします。 装具への取 り付けとメンテナンスの際には、 システム関節を分解する必要があります。 最適な機能を実現するため に、 以下の組み立て手順に従ってください。 ねじは8.4項に指定されているトルクで締めてください。 システム関節を取り付ける際は、 装具全体の正しいアライメントに注意してください。 後々の装具の機能には基本的アライメントが非常に重要です。 8.1 伸展ス トッパーの取り付け 1 平小ねじ （1、 図4） を伸展ストッパー （2） に差し込みます。 2 圧力ばね （3） を平小ねじ （1） に配置します。 3 このサブアセンブリを関節の下側部分にねじ込みます。 8.2 関節の下側部分の取り付け 図4 1 2 つのスライドワッシャの両面に、 装具関節用グリースを 少しだけ塗布します。...

  • Página 86: システム関節の運動自由度のチェック

    8.3 システム関節の運動自由度のチェ ッ ク システム関節が自由に動く ことを確認してください。 横方向に遊びがある場合は、 もう一段階厚いスラ イドワッシャを取り付けてください。 自由に動かない場合 （ひっかかる場合） は、 もう一段階薄いスライ ドワッシャを取り付けてください。 8.4 ねじの固定 装具が製作され、 試装着が終わったら、 ねじを固定してから、 患者に手渡します。 1 関 節の上側部分のねじ （図9） は、 システム幅に対応するトルクで締め、 LOCTITE® 243 （ 中強度） で 固定します。 2 接着剤を硬化させます （約24時間後に最終的強度） 。 システム幅 関節の上側部分のねじ 20mm S1 （ ねじ1） 関節の上側部分のねじは、...

  • Página 87: メンテナンス

    10. メンテナンス システム関節は、 6か月ごとに摩耗と機能をチェックしてください。 また、 メンテナンスを行った後は必 ず、 適正に機能することを確認してください。 関節部品 問題 対処策 伸展ストッパー面 摩耗 伸展ストッパーを交換 スライドブッシング 摩耗 スライドブッシングを交換 スライドワッシャ 摩耗 スライドワッシャを交換 （10.1項を参照） ベアリングナッ ト 摩耗 ベアリングナッ トを交換 メンテナンスのたびに毎回、 関節の上側部分のねじを、 システム幅に対応するトルクで締め、 LOCTITE® 243 （ 中強度） で固定します （8.4項を参照） 。 最初に、 残った接着剤をすべて除去してください。 10.1 スライ ドワッシャの交換 スライドワッシャはさまざまな厚さが用意されています...

  • Página 88: 交換部品

    11. 交換部品 図12 図13...
  • Página 89 システム幅に対する部品番号 項目 20mm 品目 SK0895-1/C ベアリングナッ ト SL0105-C 上側部分、 直線、 カーボン スライドワッシャ* GS2413-* 5° 下側部分、 スライドブッシング付き、 SK0815-2/C 直線、 カーボンとチタンのハイブリッ ド スライドブッシング BP1412-L090 圧力ばね FE1510-02 5° 伸展ストッパー SK9805-E005/C 平小ねじ SC4402-L22 カバーディスク SK0895-2/C SC1406-L14 皿小ねじ、 六角星型ねじ頭ソケッ ト付き *スライ ドワッシャ システム幅に対する部品番号 20mm Ø = 24mm GS2413-040 GS2413-045 GS2413-050...

  • Página 90: 記号とマーク

    12. 廃棄 システム関節とその個々の部品の廃棄処分は適切に行ってください。 この製品は他 の廃棄物と一緒に捨てることはできません （図14） 。 リサイクル可能材料の適切なリ サイクルについては、 国内法や地域の規制に従ってください。 適切に廃棄するためには、 システム関節を装具から取り外す必要があります。 図14 13. 記号とマーク パッケージ上のマーク 医療機器 14. CE適合 当社の医療装置及びその付属品は、 規制 （EU） 2017/745の要件を満たしていることを宣言します。 よって、 FIOR & GENTZ製品にCEマークが付いています。 15. 法的情報 本製品を購入することにより、 当社の業務取引 ・ 販売 ・ 納入 ・ 支払に関する一般規約 （General Terms and Conditions of Business Transactions, Sales, Delivery and Payment） が適用されます。 例えば、 本製品は数回取り付けが行われると保証が無効になります。 本製品は、 FIOR & GENTZ Orthosis Configuratorにより推奨されるもの以外の部品や材料と組み合わせて使用することは想定されてい...
  • Página 91 Informationen für die Versorgungsdokumentation Information for the Treatment Documentation Bitte heften Sie diese Gebrauchsanweisung zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Add these instructions for use to your treatment documentation! Patientendaten I Patient Data Name I Name Straße I Address PLZ, Wohnort I Postcode, City Telefon privat I Home Telephone Telefon geschäftlich I Telephone at Work Kostenträger I Insurance...
  • Página 92 Beinseite Leg Side/Côté jambe/Lato gamba/Lado de pierna/ Beenkant/Benside/ 左右の脚 links/left/gauche/sinistra/izquierdo/links/venstre/ 左脚 rechts/right/droite/destra/derecho/rechts/høyre/ 右脚 Montierte Gleitscheibe Mounted Sliding Washer Rondelle de friction montée Dischetto di slittamento montato Arandela antifricción montada Gemonteerde glijschijf Montert glideskive 取り付け済みのスライ ドワッシャ 1. GS ___________ - ________ 2.

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