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Resumen de contenidos para Physio Stim Orthofix 5302CM
- Página 1 Instruction Manual Models: 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Página 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America PhysioStim Device Patent No. 5743844 6132362...
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Página 3: Tabla De Contenido
PhysioStim™ Device Instruction Manual Table of Contents Prescription Information ................1 • Indication ....................1 • Contraindication ..................1 • Warnings ....................1 • Precautions .....................1 • Adverse Effects ..................1 Device Description ..................2 • How the PhysioStim Device Works ............2 • Device Life ....................2 Device Operation ....................3 •... -
Página 4: Prescription Information
Prescription Information Indication The PhysioStim™ device is indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, where the width of the nonunion defect is less than one-half the width of the bone to be treated. A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing. -
Página 5: Device Description
Device Description The PhysioStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment that helps promote healing in fractured bones. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. -
Página 6: Device Operation
Device Operation Turning the Device On and Off The PhysioStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of treated days since the first use, and the compliance percentage. -
Página 7: Treatment Instructions
Treatment Instructions • The PhysioStim device should be worn for 3 hours each day as prescribed by a physician. • The PhysioStim device may be used at any time of day that is most convenient for the patient. • The device is programmed to reset daily at midnight Central Standard Time, unless adjusted by a physician or Orthofix representative for a different time zone or reset time. - Página 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. Be sure to align the angled corners of the power supply connector to the angled corners of the connector inside the control unit. 3.
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Página 9: Visual And Audio Indicators
Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Compliance Screen – Displays a compliance percentage Compliance Screen which is calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days. -
Página 10: Device Application
Device Application PhysioStim Device Models 5302CM and 5303CM PhysioStim device models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, bracing, or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body. - Página 11 To apply 1. Begin with the PhysioStim device strap undone on one side. 2. Place the PhysioStim device so that it is centered over the treatment site. It is suggested that the skin or cast (if present) be marked to facilitate placement of the device.
- Página 12 PhysioStim Device Model 5313CM PhysioStim device model 5313CM may be placed on the collarbone (clavicle) or larger limb such as the thigh (femur). Model 5313CM may be worn over clothing, bracing or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
- Página 13 PhysioStim Device Models 5314LCM and 5314RCM PhysioStim device models 5314LCM or 5314RCM are intended for placement on either the left or right shoulder (proximal humerus). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective.
- Página 14 PhysioStim Device Model 5315CM PhysioStim device model 5315CM is intended for placement on the hip (proximal femur). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective. User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
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Página 15: Device Accessories
Device Accessories In addition, all PhysioStim device models have removable/replaceable straps if needed from wear and tear or sizing. Please contact Patient Services for assistance. The PhysioStim device models 5302CM and 5303CM come with Sure Fit Cushion as an accessory for fit and comfort. If a replacement is needed, please contact Patient Services for assistance. -
Página 16: Storage
Storage Unpacked Storage: When moving the PhysioStim device from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Temperature Range: •... -
Página 17: Service
Service If you have questions concerning the device or require any assistance, please call 800-535-4492 (U.S. only) or 214-937-2718. There are no user serviceable parts. Notify Orthofix for any servicing needs. Clinical Information Pulsed electromagnetic field (PEMF) osteogenesis stimulation is a safe, nonsurgical, prescription treatment to heal nonunion fractures and promote spinal fusion. -
Página 18: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions
Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Symbol Location Attention – Refer to Instruction Manual Device and Device Box Read Instructions for Use Type BF Applied Part Device and Device Box On/Off Device Prescription Only Device Storage Temperature Range Device Box Date of Manufacture for Active Device Device and Device Box... -
Página 19: Physiostim Device Classifications
PhysioStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with an intensity of approximately 2 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range. This field is distributed within and near the treatment coil. -
Página 20: Information Regarding Electromagnetic Compatibility And Immunity
If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •... - Página 21 Warranty Orthofix Inc. warrants the PhysioStim device to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with, Orthofix Inc. will replace defective components. This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does not cover any damage or defect caused by accident, misuse, abuse, fire, flood, and acts of God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair...
- Página 23 Manual de instrucciones Modelos: 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Página 24 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América PhysioStim, patente de dispositivo n.º 5743844 6132362...
- Página 25 Manual de instrucciones del dispositivo PhysioStim™ Índice Información sobre la prescripción ..............1 • Indicaciones ....................1 • Contraindicaciones .................1 • Advertencias ...................1 • Precauciones ...................1 • Eventos adversos ..................1 Descripción del dispositivo ................2 • Cómo funciona el dispositivo PhysioStim ..........2 • Vida útil del dispositivo ................3 Funcionamiento del dispositivo ..............3 •...
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Página 26: Información Sobre La Prescripción
Información sobre la prescripción Indicación El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis adquirida secundaria a un traumatismo establecida, excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. Se considera que una pseudoartrosis está... -
Página 27: Descripción Del Dispositivo
Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos implantables. Descripción del dispositivo El dispositivo PhysioStim es una unidad externa que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico prescrito para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. -
Página 28: Vida Útil Del Dispositivo
Vida útil del dispositivo Los dispositivos PhysioStim le proporcionan tratamientos diarios durante un máximo de 365 días. El médico determinará la duración total del tratamiento (meses o semanas) de forma individual dependiendo del proceso de consolidación de la fusión. Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo PhysioStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de Encendido/Apagado de la unidad de control del dispositivo. -
Página 29: Instrucciones Del Tratamiento
Instrucciones del tratamiento • El dispositivo PhysioStim debe traerse puesto durante 3 horas cada día, según lo que recete el médico. • El dispositivo PhysioStim podrá utilizarse en el momento del día que sea más cómodo para el paciente. • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche en el horario estándar del centro de EE. - Página 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. Asegúrese de alinear las esquinas en ángulo del conector de la fuente de alimentación con las esquinas en ángulo del conector dentro de la unidad de control.
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Página 31: Indicadores Visuales Y Audibles
Indicadores visuales y audibles La pantalla LCD y las alarmas sonoras están diseñadas para proporcionarle información útil al usuario. La siguiente tabla muestra las diversas pantallas y alarmas y sus significado. Pantalla de cumplimiento – muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días completos de tratamientos finalizados entre la cantidad de días de 170/185 = 91.9%... -
Página 32: Aplicación Del Dispositivo
Aplicación del dispositivo Modelos 5302CM y 5303CM del dispositivo PhysioStim Los modelos del dispositivo PhysioStim que tienen forma de “U” están diseñados específicamente para su colocación en una extremidad (p. ej., tibia, fémur, radio). Estos modelos pueden usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está... - Página 33 Para aplicar el dispositivo 1. Comience con la correa del dispositivo PhysioStim desabrochada de un lado. 2. Coloque el dispositivo PhysioStim de manera que esté centrado sobre el sitio de tratamiento. Se sugiere que la piel o yeso (si está presente) se marque para facilitar la colocación del dispositivo.
- Página 34 Modelo 5313CM del dispositivo PhysioStim El modelo 5313CM del dispositivo PhysioStim se puede colocar en la clavícula o en una extremidad más grande, como el muslo (fémur). El modelo 5313CM puede usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre un yeso o dispositivo de fijación externo, si está...
- Página 35 Modelos 5314LCM y 5314RCM del dispositivo PhysioStim Los modelos 5314L y 5314R del dispositivo PhysioStim están diseñados para colocarse en el hombro izquierdo o derecho (húmero proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura.
- Página 36 Modelo 5315CM del dispositivo PhysioStim El modelo 5315CM del dispositivo PhysioStim está diseñado para colocarse en la cadera (fémur proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fractura. El usuario puede doblar y darles forma con cuidado a los transductores de tratamiento para que se ajusten con mayor comodidad alrededor del cuerpo.
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Página 37: Accesorios Del Dispositivo
Accesorios del dispositivo Además, todos los modelos de dispositivos PhysioStim tienen correas removibles/reemplazables si es necesario por desgaste o por tamaño. Comuníquese con Atención a pacientes para obtener ayuda. Los modelos 5302CM y 5303CM del dispositivo PhysioStim vienen con el cojín Sure Fit como accesorio para ajuste y comodidad. -
Página 38: Almacenamiento
Almacenamiento Almacenamiento desempacado: Cuando mueva el dispositivo PhysioStim de áreas de almacenamiento muy frías o muy calientes (como su automóvil), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para regresar a la temperatura de funcionamiento. Intervalo de temperatura: •... -
Página 39: Mantenimiento
Mantenimiento Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al +1 800- 535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad de mantenimiento. Información clínica La estimulación de la osteogénesis por campo electromagnético pulsado (CEMP) es un tratamiento seguro, no quirúrgico, prescrito para curar pseudoartrosis y promover la fusión espinal. -
Página 40: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo
Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Ubicación del símbolo Atención: consulte el manual de Dispositivo y caja del dispositivo instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Dispositivo y caja del dispositivo Encendido/Apagado Dispositivo Solo con receta médica Dispositivo... -
Página 41: Clasificaciones Del Dispositivo Physiostim
Clasificaciones del dispositivo PhysioStim • Nombre de la familia de productos: dispositivo de CEMP Orthofix. • Equipo alimentado internamente. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad de aproximadamente 2 Gauss y componentes de frecuencia en el rango de 1 Hz a 50 kHz. Este campo se distribuye dentro y cerca del transductor de tratamiento. -
Página 42: Información Sobre Inmunidad Y Compatibilidad Electromagnéticas
Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique la antena receptora. •... - Página 43 Garantía Orthofix Inc. garantiza que el dispositivo PhysioStim no presentará defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un año a partir de la fecha del primer uso. Siempre y cuando se cumplan todos los términos y condiciones de esta garantía limitada, Orthofix Inc.
- Página 45 Mode d’emploi Modèles : 5302CM, 5303CM, 5313CM, 5314LCM, 5314RCM, 5315CM...
- Página 46 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif PhysioStim : 5743844 6132362...
- Página 47 Mode d’emploi du dispositif PhysioStim™ Table des matières Informations de prescription ................1 • Indication ....................1 • Contre-indication ..................1 • Avertissements ..................1 • Mises en garde ..................1 • Effets indésirables ...................1 Description du dispositif ................2 • Comment fonctionne le dispositif PhysioStim ........2 •...
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Página 48: Informations De Prescription
Informations de prescription Indication Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose établie secondaire à un traumatisme, à l’exclusion des vertèbres et des os plats, où la largeur du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur de l’os à... -
Página 49: Description Du Dispositif
Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables. Description du dispositif Le dispositif PhysioStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP); il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin qui favorise la cicatrisation des os fracturés. -
Página 50: Durée De Vie Du Dispositif
Durée de vie du dispositif Le dispositif PhysioStim fournit des traitements quotidiens pendant 365 jours au maximum. Le médecin détermine la durée globale du traitement (mois/semaines) sur une base individuelle, selon l’évolution de la cicatrisation de l’arthrodèse. Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif PhysioStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/arrêt de l’unité... -
Página 51: Directives De Traitement
Directives de traitement • Le dispositif PhysioStim doit être porté tous les jours pendant 3 heures tel que prescrit par un médecin. • Le dispositif PhysioStim peut être utilisé à tout moment de la journée, selon ce qui convient le mieux au patient. •... - Página 52 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. S’assurer d’aligner les coins en biseau du connecteur du bloc d’alimentation sur les coins en biseau du connecteur de l’unité...
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Página 53: Indicateurs Visuels Et Sonores
Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les alarmes sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informa- tions utiles. Le tableau ci-dessous montre les différents écrans et alarmes et leur signification. Écran d’observance – Affiche un pourcentage Écran d’observance d’observance, qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de 170/185 = 91.9% traitement disponibles. -
Página 54: Application Du Dispositif
Application du dispositif Modèles PhysioStim 5302CM et 5303CM Les modèles PhysioStim en forme de U sont spécialement conçus pour être placés sur un membre (p. ex., tibia, fémur, radius). Ces modèles peuvent être portés par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant. - Página 55 Application 1. Commencer avec la sangle pour dispositif PhysioStim défaite d’un côté. 2. Placer le dispositif PhysioStim de telle sorte qu’il soit centré sur le site à traiter. Il est conseillé de marquer la peau ou le plâtre (le cas échéant) pour faciliter la mise en place du dispositif.
- Página 56 Modèle PhysioStim 5313CM Le modèle PhysioStim 5313CM peut être placé sur la clavicule ou un membre plus grand, comme la cuisse (fémur). Le modèle 5313CM peut être porté par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant.
- Página 57 Modèles PhysioStim 5314LCM et 5314RCM Les modèles PhysioStim 5314LCM et 5314RCM sont prévus pour être placés sur l’épaule gauche ou droite (humérus proximal). Un traitement adéquat ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...
- Página 58 Modèle PhysioStim 5315CM Le modèle PhysioStim 5315CM est prévu pour être placé sur la hanche (fémur proximal). Un traitement adéquat ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré autour du site de la fracture.
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Página 59: Accessoires Du Dispositif
Accessoires du dispositif De plus, tous les modèles du dispositif PhysioStim ont des sangles amovibles/ remplaçables au besoin en cas d’usure ou pour ajuster la longueur. Veuillez contacter les Services patient pour obtenir de l’aide. Les modèles PhysioStim 5302CM et 5303CM sont livrés avec un coussinet Sure Fit en accessoire pour améliorer l’adaptation au corps et le confort. -
Página 60: Stockage
Stockage Stockage hors de l’emballage : Lors du déplacement du dispositif PhysioStim d’un lieu de stockage très froid ou très chaud (comme votre voiture), attendre au moins une heure avant de l’utiliser ou de le recharger. Le dispositif prend un certain temps pour retourner à... -
Página 61: Réparations
Réparations En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques La stimulation de l’ostéogenèse par champ électromagnétique pulsé... -
Página 62: Classification Du Matériel Et Description Des Symboles Du Dispositif
Classification du matériel et description des symboles du dispositif Symbole Signification Emplacement du symbole Attention – Consulter le mode Dispositif et boîte du dispositif d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Dispositif et boîte du dispositif Marche/arrêt Dispositif Uniquement sur ordonnance Dispositif... -
Página 63: Classifications Du Dispositif Physiostim
Classifications du dispositif PhysioStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité d’environ 2 Gauss et des composants de fréquence dans la plage de 1 Hz-50 KHz. -
Página 64: Informations Relatives À La Compatibilité Et L'immunité Électromagnétiques
Si ce matériel crée des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •... - Página 65 Garantie Orthofix Inc. garantit que le dispositif PhysioStim sera exempt de défauts matériels et de fabrication pendant un an à compter de la date d’utilisation initiale. Sous réserve que toutes les modalités et conditions de la présente garantie limitée soient respectées, Orthofix Inc. remplacera les composants défectueux.
- Página 68 Orthofix Inc. 3451 Plano Parkway Lewisville, Texas 75056-9453 Tel 214-937-2000 Patient Services 800-535-4492 toll free orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20123490 Rev. AB 2018-04-26 PS-1805 © Orthofix Holdings, Inc.