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Français
Mode d'emploi de la série HEMOFEEL CH
Lire
attentivement
ces
instructions
d'utiliser l'hémofiltre de la série «HEMOFEEL» CH.
I. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
«HEMOFEEL» CH est un hémofiltre conçu pour se
substituer en continu à l'activité principale des reins
en éliminant l'eau et les toxines à un rythme lent et
constant (c'est-à-dire, en effectuant une thérapie de
dialyse continue (en anglais, continuous renal
replacement therapy ou CRRT). Les hémofiltres sont
des
dispositifs
destinés
à
hémofiltration. L'hémofiltration est un processus
durant lequel le sang est passé lentement et en
continu à travers un circuit pour permettre
l'élimination des toxines et/ou le remplacement des
électrolytes. Le dispositif fonctionne avec une
solution de dialysat pour le transfert de substances
par diffusion et convection.
II. UTILISATION
«HEMOFEEL» CH est un hémofiltre à usage
unique conçu pour se substituer en continu à
l'activité principale des reins en éliminant l'eau et les
toxines à un rythme lent et constant, c'est-à-dire, en
effectuant une thérapie de dialyse continue (en
anglais, continuous renal replacement therapy ou
CRRT,). L'hémofiltre ne doit être utilisé que sous la
supervision d'un médecin.
III. INDICATIONS
L'hémofiltre «HEMOFEEL» CH s'utilise pour des
patients souffrant d'une insuffisance rénale aiguë,
placés sous traitement conservateur incluant la prise
en charge des volumes, des électrolytes et de
l'homéostasie acido-basique, ainsi que la gestion de
médicament spécifique.
IV. CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications de l'«HEMOFEEL» CH sont
inconnues. En règle générale, les contre-indications
de l'hémofiltration sont applicables.
V. STÉRILISATION
Les hémofiltres «HEMOFEEL» CH sont stérilisés
aux rayons gamma et sont apyrogènes. (côté sang).
VI. PERFORMANCES ET SPÉCIFICATIONS
Consulter les données techniques jointes.
VII. EFFETS INDÉSIRABLES
1) Les
patients
doivent
faire
surveillance
attentive
pendant
l'hémofiltration. Porter particulièrement attention
aux patients ayant des antécédents d'allergie et
d'hypersensibilité.
En
cas
anaphylactoïdes,
l'hémofiltration
interrompue et le médecin responsable doit
décider s'il convient ou non de restituer le sang
du
circuit
extracorporel
symptômes
ou
signes
anaphylactoïdes sont notamment des rougeurs
du visage, des oedèmes de Quincke et
l'urticaire.
2) Un syndrome de déséquilibre peut apparaître
notamment lors d'hémofiltration à haut débit.
Des traitements appropriés, y compris l'arrêt de
l'hémofiltration, doivent être entrepris en cas
d'observation de symptômes ou de signes du
syndrome de déséquilibre : céphalées, nausées,
vomissements, troubles de la conscience,
baisse de la tension artérielle ou convulsion.
3) Des traitements appropriés, y compris l'arrêt de
l'hémofiltration, doivent être entrepris en cas
d'observation des symptômes suivants qui
peuvent survenir occasionnellement pendant
une hémofiltration ordinaire : dyspnée, douleurs
thoraciques, baisse de la pression artérielle,
augmentation
de
la
pression
thrombocytopénie,
céphalées,
vomissements, douleurs abdominales, douleurs
au bas du dos, leucopénie, palpitations, pyrexie,
frissons,
transpiration
anormale,
musculaires, hypoprotéinémie, hypoalbuminémie.
Les niveaux de fluides corporels et d'électrolyte
du patient doivent être surveillés.
4) Une manipulation ou un stockage inapproprié
pendant le transport ou en cours d'utilisation
(choc mécanique, température excessivement
haute ou basse (gel), etc.) peuvent augmenter
le risque de fuites sanguines. En cas de fuites,
arrêter l'hémofiltration et prendre les mesures
appropriées. Le médecin responsable doit
décider s'il convient ou non de restituer le sang
du circuit extracorporel au patient.
5) D'autres complications peuvent survenir en
raison d'un dysfonctionnement, d'un défaut de la
machine d'hémofiltration ou d'une erreur de
procédure en cours d'utilisation, comme une :
perte de sang, une surchauffe du sang, une
hémolyse, une ultrafiltration excessive et un
déséquilibre des électrolytes. Consulter les
instructions relatives à la machine pour éviter
東レ株式会社
ヘモフィールCH IFU使用説明書 P8
ヘモフィールCH_IFU使用説明書.indd 8
avant
ces complications.
VIII. AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
1. Précautions et avertissements d'ordre général
1) Réutilisation
«HEMOFEEL» CH est un dispositif médical
EXCLUSIVEMENT À USAGE UNIQUE. Sa
réutilisation peut entraîner des dommages au
produit (fuites sanguines, modification des
performances, etc.) et induire également des
lésions chez le patient (infection due à une
effectuer
une
contamination
indésirables
retraitement et/ou de composants sanguins
résiduels, etc.).
2) Rinçage
Les hémofiltres «HEMOFEEL» CH sont remplis
d'eau
l'hémofiltration, le côté sanguin des hémofiltres
doit être rincé avec une solution saline
physiologique stérile et le côté dialysat doit être
rincé avec une solution saline physiologique
stérile ou un dialysat stérile pour éviter
l'hémolyse, etc.
3) Machine
Comme les hémofiltres «HEMOFEEL» CH ont
un taux d'ultrafiltration élevé, ils doivent être
utilisés conjointement avec des machines à
hémofiltration équipées d'un contrôleur de débit
d'ultrafiltration.
4) Stockage
L'«HEMOFEEL» CH doit être entreposé et
transporté à des températures comprises entre
5 °C (41 °F) et 30 °C (86 °F). L'exposition à des
conditions environnementales sévères (rayons
directs
sécheresse, température de congélation) doit
être évitée.
5) Manipulation
L'«HEMOFEEL» CH est fabriqué à partir de
divers composants en matière plastique. Éviter
les
vibrations
mécaniques lors de sa manipulation et de son
utilisation.
raccordement de l'hémofiltre avec une pince ou
un autre objet métallique pour éliminer les bulles
d'air ou pour restituer le sang.
6) Produits chimiques
Éviter absolument tout contact entre le dispositif
et de l'alcool (stérilisant) ou d'autres solvants
organiques. Un tel contact peut provoquer des
l'objet
d'une
distorsions ou des fissures dans le dispositif.
et
après
7) Lignes à sang
Certaines lignes à sang pour le sang ont des
connecteurs exclusifs du fabricant qui ne ne
de
réactions
s'adaptent
doit
être
d'«HEMOFEEL» CH. Dans ce cas, utiliser des
adaptateurs appropriés disponibles sur le
marché.
au
patient.
Les
8) Soins spéciaux
de
réactions
Comme
d'ultrafiltration élevées, commencer par un faible
débit sanguin et un faible taux d'élimination de
l'eau chez les patients suivants: [Si un débit
d'ultrafiltrat
supplémentaire inapproprié est sélectionné, des
symptômes tels qu'une baisse de la pression
sanguine, etc., peuvent se produire.]
•Patients présentant une hypotension ou en
état de choc
•Patients à faible poids corporel ou patients
âgés
•Patients pour lesquels un dialyseur avec une
surface membranaire plus petite était utilisé
avant l'utilisation de ce produit
•Patients utilisant des antihypertenseurs
•Patients nécessitant une élimination rapide de
l'eau dans un court laps de temps
artérielle,
•Patients ayant subi une baisse de pression
nausées,
artérielle, etc., en raison d'un traitement de
purification du sang.
9) Utilisation chez les patients âgés
crampes
Puisque les fonctions physiologiques ont
tendance à se détériorer chez les patients âgés,
ces
derniers
surveillance attentive lors de l'utilisation de ce
produit.
10) Utilisation chez les femmes enceintes ou les
patients de pédiatrie
Puisque la sécurité du produit n'a pas été
établie chez les femmes enceintes, l'utilisation
chez les femmes enceintes et les femmes en
âge de procréer doit se limiter aux cas où les
bénéfices thérapeutiques l'emportent sur les
risques possibles.
Bien que le produit ait été utilisé chez des
patients de pédiatrie, la population n'est pas
suffisamment large pour établir la sécurité.
2. Précautions à prendre avant l'hémofiltration
1) L'hémofiltre ne doit pas être utilisé s'il semble
endommagé ou si son emballage est déchiré.
2) L'hémofiltre ne doit pas être utilisé s'il semble y
avoir une fuite d'eau (gouttes d'eau dans
microbiologique,
effets
causés
par
des
agents
de
stérile.
Avant
de
commencer
du
soleil,
humidité
excessive,
excessives
ou
les
chocs
Éviter
de
taper
l'embout
de
pas
aux
ports
de
dialyse
le
produit
a
des
performances
ou
un
débit
de
liquide
doivent
faire
l'objet
d'une
−8−
l'emballage), un raccord de bouchon incorrect
sur l'orifice du sang ou du dialysat, ou une
accumulation d'une grande quantité d'air dans le
compartiment sanguin ou du dialysat.
3) Brancher les connecteurs Luer lock de la ligne à
sang sur les ports sanguins en adoptant un
angle d'insertion et un vissage appropriés pour
assurer un ajustement serré afin d'éviter toute
déconnexion indésirable, des fuites de solution
saline ou de sang, ou la rupture des ports
sanguins.
4) Un circuit extracorporel avec des raccords
répondant à la norme ISO8638 est recommandé
pour cet hémofiltre.
5) Raccorder les connecteurs de dialysat de la
ligne à sang aux ports de dialyse en poussant la
tubulure avec une force appropriée pour assurer
un
ajustement
serré
afin
d'éviter
déconnexion
indésirable,
des
dialysat/filtrat, ou la rupture du port de dialysat.
6) Lorsque les connecteurs de la ligne à sang ne
correspondent pas au port de dialyse de
l'hémofiltre, utiliser des adaptateurs appropriés
disponibles dans le commerce pour connecter la
ligne à sang aux ports de dialyse. Assurer des
raccordements serrés entre les connecteurs de
la ligne à sang et l'adaptateur, et entre
l'adaptateur et les orifices de dialyse de
l'hémofiltre.
7) L'hémofiltre doit être utilisé juste après le
rinçage et l'amorçage.
8) Veiller particulièrement à ne pas laisser des
bulles d'air demeurer ou entrer dans le
compartiment sanguin pendant la procédure de
rinçage et d'amorçage.
3. Précautions à prendre pendant l'hémofiltration
1) Confirmer qu'il n'y a pas de fuite de sang ni de
fuite de liquide au niveau de la connexion du
sang et des sites de connexion du dialysat.
2) La pression transmembranaire (TMP) ne doit
pas dépasser 66 kPa (500 mmHg). Une TMP
supérieure à 66 kPa (500 mmHg) pourrait
provoquer
une
fuite
de
sang
déconnexion des lignes à sang des connecteurs
de l'hémofiltre.
3) Le
mode
d'administration
d'anticoagulant comme l'héparine doivent être
déterminés pour chaque patient par un médecin.
Des mesures particulières, notamment la
surveillance du temps de coagulation pendant
l'hémofiltration, doivent être prises pour les
patients qui ont des tendances hémorragiques
ou
qui
présentent
des
troubles
coagulation.
4) Si des bulles d'air, une fuite de sang, une
coagulation ou une hémolyse sont observées
lors
de
l'hémofiltration,
des
appropriés, incluant l'arrêt de l'hémofiltration ou
le remplacement de l'hémofiltre, doivent être mis
en oeuvre rapidement.
5) Lorsqu'une administration de médicaments est
prévue avant ou pendant l'hémofiltration,
envisager diverses conditions telles que la voie
d'administration, le moment et la dose, car
l'hémofiltration peut les supprimer ou modifier
leurs effets. Une vigilance particulière est
recommandée pour les patients recevant des
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine.
6) À la fin de l'hémofiltration, ne pas rincer à l'air le
sang restant. Restituer le sang au patient en
rinçant avec de la solution saline, en renvoyant
autant de sang du patient que possible en
tenant l'hémofiltre verticalement et, au besoin,
en le faisant tourner autour de son axe
IX. PROCÉDURE D'HÉMOFILTRATION
Utiliser des gants de protection et une technique
aseptique pour prévenir toute contamination du sang
du patient lors du raccordement de la ligne à sang à
l'hémofiltre, de la collecte du sang ou de la restitution
du sang provenant du circuit extracorporel.
La procédure suivante est donnée à titre
d'exemple.
1. Préparation à l'hémofiltration
1) Introduire de la solution saline physiologique
dans l'extrémité du circuit sanguin côté artériel
(entrée : côté A sur la figure). Éviter que des
bulles d'air ne soient piégées dans l'embout de
raccordement du filtre, et connecter le circuit à
l'embout de raccordement côté artériel. Les
bulles d'air présentes dans l'embout de
raccordement
doivent
être
introduisant de la solution saline physiologique
dans le fût de la seringue à l'avance.
2) Connecter l'embout de raccordement côté
veineux (sortie : côté V sur la figure) au au côté
veineux du circuit sanguin. (Figure 1)
3) Retourner l'hémofiltre pour que le côté artériel
soit orienté vers le bas. (Figure 2)
Franç
Mo
4
5
6
7
toute
fuites
de
8
2. H
1
2
ou
une
et
la
dose
de
la
traitements
T
éliminées
en
東レ株式
ヘモフィ
2020/07/13 19:18
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