Ultimate Comfort Smart
Nuestro equipo cumple con los requisitos de las normas para los productos médicos (MPG) y la Directiva 93/42/EEC para dispositivos
médicos, revisado por la Directiva Europea 2007/47/EG de 2010-03-21.
También cumple los requisitos VDE para dispositivos electromédicos DIN en 60601, parte 1/DIN VDE 0750, parte 1 es óptima. Es
adecuado para la conexión a las líneas de suministro instaladas de acuerdo con las normas DIN VDE 0100-710 para salas de uso
médico.
Uso previsto.
Esta unidad de tratamiento dental se utiliza para el tratamiento en seres humanos y por personal calificado
Precauciones
Esta unidad no es a prueba de explosiones.
Esta unidad de tratamiento dental no debe ser modificada sin el permiso del fabricante.
Sólo podemos hacernos responsable de la seguridad de nuestro equipo, si la instalación, mantenimiento,
reparación y modificaciones son llevados a cabo por nuestra empresa o por una persona explícitamente
autorizada por nosotros. Además, el equipo debe manipularse correctamente según nuestro manual de
instrucciones
En caso de avería, las piezas estructurales, que pueden afectar la seguridad del equipo, deben ser
sustituidas únicamente por piezas originales.
En caso de reparación, el técnico deberá emitir un certificado en cuanto al tipo y grado de trabajo realizado y,
si procede, indicar cualquier cambio de datos nominales y rango de funcionamiento. El certificado debe
contener la fecha de reparación, el nombre de la empresa ejecutora y una firma (según MPG, DIN VDE
0750/DIN VDE 0751).
Cerca del equipo no opere ningún dispositivo que produzca emisiones electro-magnéticas (como teléfonos
sin cables, dispositivos de micro-ondas terapéuticas,...)
Inspecciones de seguridad relevantes
las normas de seguridad para los productos médicos y todas las obligaciones legales deben ser plenamente observadas por el usuario.
El alcance y los horarios de las inspecciones de seguridad relevantes son los siguientes:
Al menos cada dos años deben realizarse las siguiente inspecciones de seguridad según la norma DIN en ISO 62353:
Ver formulario "inspecciones safty – unidad de tratamiento odontológico".
Recomendamos mantener un registro de control de equipo para documentar los resultados de las inspecciones pertinentes a la
seguridad.
Ciclo de vida útil: 10 años
Operador de dispositivo
El usuario debe haber terminado su ciclo (estudios), especializado en odontología, o tener un campo de
estudio similar.
Multimedia
¡Para los accesorios como la cámara intraoral, supervise, observe los manuales separados del usuario para
estos dispositivos!
Eliminación
De acuerdo con la ley, los equipos eléctricos deben ser eliminados únicamente por empresas autorizadas.
© Ritter Concept GmbH
C20-0094-1801EN-ES
Uso previsto/información de carácter general
General
9
