Tabla de contenido
5- DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
5.1 - DESTINO DE USO Y MODALIDAD DE EMPLEO
Morpheus es un sillón multifunción ideado para los siguientes sectores: Odontología, Ciru-
jía máxilofacial, Microcirujía estética, Dermatología, Otorrinolaringología, Ginecología, Ex-
tracciones, Diagnosis. Este aparato no está destinado para funcionar en zonas expuestas
al peligro de explosión.
Es tarea del usuario:
1- Utilizar solamente equipos carentes de defectos y certificados CE.
2- Protegerse a sí mismo, a los pacientes y a terceras personas de posibles peligros.
3- Evitar contaminaciones del producto.
Durante el uso el producto respete las disposiciones nacionales vigentes, en particular:
1- Las disposiciones vigentes sobre la tutela del trabajo.
2- Las medidas vigentes sobre la prevención de accidentes.
¡PELIGRO! El aparato debe ser utilizado exclusivamente por personal especializado
y adecuadamente formado. Utilice el aparato exclusivamente para el destino de uso
previsto. La inobservancia de esta prescripción puede provocar graves lesiones al
paciente, al usuario y daños al dispositivo.
¡PELIGRO! Tecnomed Italia s.r.l. se exime de cualquier responsabilidad, expresa o
implícita, y no puede ser considerada responsable por lesiones a personas y/o daños
directos/indirectos a cosas, producidos por la inobservancia de las instrucciones contenidas
en el interior del manual y/o después de procedimientos incorrectos relacionados con la
instalación y/o con el uso del aparato y de sus accesorios y/o derivados de una incorrecta
y/o carente limpieza y/o mantenimiento.
5.2 - NORMAS/HOMOLOGACIONES
Dispositivo médico
El sillón operatorio MORPHEUS cuenta con la marca CE.
El dispositivo Morpheus está clasificado como dispositivo médico de clase I según la
regla 1 del adjunto IX de la Directiva 93/42/CEE.
Clase de protección: Clase I (EN 60601-1)
Parte aplicada: tipo B
El sillón operatorio es conforme con las siguientes normas:
Número
EN ISO 14971:2012
EN 60601-1:2006 Ed. Tercera
EN 60601-1-6:2007
Dir. 93/42/CEE
D. Lgs. 46/97
Dir 2007/47/CE
D. Lgs. 37/10
EN 1041: 2010
ISO 15223-1:2012
EN ISO 13485:2012
ISO 6875:2011
EN 62366:2007
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Título
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos
Aparatos electromédicos – Normas generales para la seguridad.
Aparatos electromédicos - Normas generales de uso
Directiva europea de dispositivos médicos
Recepción directiva 93/42
Actualización directiva 93/42
Recepción directiva 2007/47
Información suministrada por el fabricante con los Dispositivos Médicos
Dispositivos médicos -Los símbolos deben ser utilizados con etiquetas de
dispositivos médicos, con el etiquetado y la información suministrada -
Parte 1: Requisitos generales
Sistema de calidad de los dispositivos médicos
Odontología - Sillón paciente
Aplicación de la ingeniería de la uso a los dispositivos médicos
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