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1 Seguridad y certificados
1.6 En conformidad con la directiva RoHS
ADVERTENCIA
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ð Inspecciones visuales del sistema y sus accesorios para com-
probar la legibilidad de las etiquetas y los posibles daños
ð Fuga de corriente, prueba de corriente
ð Prueba del conductor de toma a tierra
ð Prueba de funcionamiento y desgaste de los frenos, si pro-
cede
ð Prueba de funcionamiento de todos los interruptores, boto-
nes, enchufes y luces indicadoras del sistema
Realizar cambios en el equipo sin consultar primero con su
representante del servicio técnico de ZEISS
podría ocasionar que el equipo quede fuera del cumplimiento.
Cualquier equipo adicional conectado a los dispositivos médi-
u
cos eléctricos debe cumplir de forma demostrable con los co-
rrespondientes estándares IEC o ISO (por ejemplo, la norma IEC
60950 para los equipos de informática).
Todas las configuraciones deben cumplir con los requisitos de
u
la normativa para sistemas médicos (consulte la norma IEC
60601-1-1 o la cláusula 16 de la 3.ª edición de la norma IEC
60601-1, respectivamente).
Cualquier persona que conecte el equipo adicional a los dispo-
u
sitivos médicos eléctricos es un configurador de sistema, y por
tanto, es responsable del cumplimiento del mismo con los es-
tándares para sistemas.
La legislación local tiene prioridad sobre los requisitos normati-
u
vos mencionados arriba.
1.5.3 Notificación de un incidente grave
Cualquier incidente grave que afecte a cualquier persona y que
ocurra en relación con el uso de este dispositivo médico debe ser
informado inmediatamente al fabricante o al distribuidor del pro-
ducto médico. En la Unión Europea, el operador debe informar de
este grave incidente a las correspondientes autoridades responsa-
bles en el país en cuestión.
1.6 En conformidad con la directiva RoHS
El producto cumple con la normativa RoHS según la directiva
2011/65/UE.
Instrucciones de uso
PLEX® Elite 9000
2660021169046 Rev. A 2018-03
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