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Instrucciones de uso
PLEX® Elite 9000
ATENCIÓN
2660021169046 Rev. A 2018-03
Declaraciones de fototoxicidad relevantes (consulte FDA
CDRH Ophthalmoscope Guidance #71):
Debido a que la exposición prolongada a una luz intensa puede da-
ñar la retina, el uso del dispositivo para examinación ocular no de-
bería durar más tiempo del necesario.
Aunque no se hayan identificado peligros de radiación óptica
u
causados directa o indirectamente por oftalmoscopios, se reco-
mienda que el tiempo de exposición del ojo del paciente se li-
mite al mínimo necesario para realizar el diagnóstico.
Los niños, afáquicos y personas con enfermedades visuales se
u
exponen a un mayor riesgo. El riesgo también será mayor si la
persona examinada ha sido expuesta al mismo instrumento o a
algún otro instrumento oftalmológico con una fuente de luz vi-
sible en las 24 horas previas.
Esto es particularmente relevante si el ojo se ha expuesto a una
u
fotografía de la retina.
Nota:este dispositivo médico no permite que el usuario ajuste
u
la intensidad de la luz incidente en la retina ni produce radia-
ción UV o luz azul de onda corta.
1.3.3 Seguridad y cumplimiento de la normativa para el uso
de láser
Fig. 1: Etiqueta de clasificación láser
Fig. 2: Etiqueta de cumplimiento de la normativa para el uso de láser
Cumple con la norma 21 CRF subcapítulo J y con los estándares de
rendimiento FDA para productos láser, excepto para desviaciones
según Laser Notice No. 50, con fecha del 24 de junio de 2007.
1.3.4 Seguridad eléctrica
Equipo clase I: protección contra descarga eléctrica.
1 Seguridad y certificados
1.3 Seguridad
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