Tabla de contenido
Normativa
EN ISO
13485:2012+AC:2012
EN ISO 14971:2012
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 60601-1-
2:2007+AC:2010
EN 980:2008
EN 1041:2008
EN 60601-2-27:2011
EN 80601-2-
30:2009+A1:2013
EN 60601-2-34:2011
EN 60601-2-49:2011
EN 60601-1-
8:2007+A1:2010
EN ISO 10993-
1:2009+AC:2010
EN ISO 10993-5:2009
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
EN ISO 9919:2009
EN 60601-1-6:2010
EN 62304:2006+AC:2008
EN 62366:2008
ISO 80601-2-55:2011
ISO 80601-2-56:2009
EN ISO 80601-2-61:2011
Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos
Símbolos gráfi cos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial del equipo de monitorización de ECG
Seguridad básica y funcionamiento esencial de los esfi gmomanómetros
automáticos
Seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos de vigilancia
invasiva de la presión sanguínea
Seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos multifunción de
vigilancia de paciente
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas
de alarma en productos sanitarios y sistemas electromédicos
Evaluación biológica y ensayos de productos sanitarios
Evaluación biológica y ensayos de productos sanitarios. Ensayos de
citotoxicidad
Esfi gmomanómetros no invasivos. Requisitos generales
Esfi gmomanómetros no invasivos. Requisitos suplementarios aplicables a
los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial del equipo de pulsioximetría
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Aptitud de uso
Software de dispositivos médicos - Proceso del ciclo de vida del software
Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial de los monitores de gases respiratorios
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial de los termómetros clínicos para la temperatura corporal
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial del equipo de pulsioximetría
ES
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